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Prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte avec des anticorps anti-CD25 chez les patients ayant subi une GCSH

26 mars 2024 mis à jour par: Wang Xin

L'étude de l'anticorps anti-CD25 pour la prophylaxie de la GVHD chez les patients ayant subi un conditionnement de transplantation haploïde avec de l'ATG à faible dose

Le risque de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) est significativement associé au taux de mortalité des patients subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques. La survenue de GVHD augmente le taux d’hospitalisation et le fardeau économique des patients. Afin d'explorer de meilleures méthodes de contrôle de la GVHD, nous avons conçu un essai clinique utilisant l'anticorps monoclonal CD25 pour la prévention de la GVHD. Nos études précédentes ont montré qu'une dose réduite de globuline antithymocytaire (ATG) dans le régime de conditionnement peut produire le même effet que l'ATG à dose complète. Ici, nous essayons d'explorer l'effet préventif de l'anticorps CD25 sur le GHVD aigu et chronique dans des conditions de prétraitement ATG à faible dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaosheng Fang
  • Numéro de téléphone: 8615168889703 8615168889703
  • E-mail: fxsh_1010@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contact:
          • Xin Wang, MD, PHD
          • Numéro de téléphone: 86-531-68778331
          • E-mail: xinw007@126.com
        • Contact:
          • Xiaosheng Fang, MD, PHD
          • Numéro de téléphone: 8615168889703
          • E-mail: fxsh_1010@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic clair de maladie hématologique, pesant ≥ 30 kg, âgés de 18 à 60 ans, de tout sexe et race ;
  • Disposé à subir une greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques ;
  • Participer volontairement à cette étude ;
  • Chaque sujet doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant sa compréhension du but et des procédures de l'étude, et leur volonté de participer. Compte tenu de l'état du patient, si la signature du patient est défavorable au traitement de la maladie, le formulaire de consentement éclairé doit être signé par le tuteur légal ou un membre de la famille immédiate du patient.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui souffrent de dysfonctionnements organiques graves ou de maladies, telles que des maladies cardiaques, hépatiques, rénales et pancréatiques ;
  • Patients qui ne peuvent pas tolérer le traitement par anticorps monoclonal CD25 ;
  • Sujets et/ou membres autorisés de la famille qui refusent le traitement allo-HSCT ;
  • Toute maladie, condition physique ou dysfonctionnement du système organique potentiellement mortel qui, selon le chercheur, pourrait mettre en danger la sécurité du sujet et présenter des risques inutiles pour l'étude ; la toxicomanie ; maladie mentale incontrôlée chez les sujets ; Dysfonctionnement cognitif;
  • Ceux qui ont participé à d’autres études cliniques similaires au cours des 3 derniers mois ;
  • Ceux jugés impropres à l'inclusion par le chercheur (tels que les patients susceptibles de ne pas être en mesure d'adhérer au traitement en raison de problèmes financiers, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe de contrôle
Médicament: ATG à faible dose
Prétraitement HSCT avec 7,5 mg/Kg d'ATG (2,5 mg/Kg/j) aux jours -4, -3 et -2.
Expérimental: Traitement CD25
L'anticorps CD25 humanisé a été administré à raison de 1 mg/kg iv les jours +4 et +7 après la HSCT.
Médicament: Traitement CD25
Prophylaxie CD25
Médicament: ATG à faible dose
Prétraitement HSCT avec 7,5 mg/Kg d'ATG (2,5 mg/Kg/j) aux jours -4, -3 et -2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'aGVHD
Délai: 100 jours après la HSCT
Le moment de l’apparition de l’aGVHD
100 jours après la HSCT
L'incidence de la GVHDc
Délai: 1 an après la HSCT
Le moment de l’apparition de la cGVHD
1 an après la HSCT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le moment de la reconstitution immunitaire en cas de greffe haplo-identique
Délai: 2 ans après HSCT
le moment de la reconstitution immunitaire en cas de greffe haplo-identique
2 ans après HSCT
le moment de l’apparition de l’infection
Délai: 2 ans après HSCT
L'incidence de l'infection
2 ans après HSCT
le moment de la greffe de cellules du donneur
Délai: 2 ans après HSCT
l'effet du protocole expérimental sur la greffe
2 ans après HSCT
le moment de la rechute de la maladie
Délai: 2 ans après HSCT
l'effet du protocole expérimental sur la rechute de la maladie
2 ans après HSCT
l'heure du décès du patient transplanté
Délai: 2 ans après HSCT
la survie globale des patients
2 ans après HSCT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wang Xin

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

26 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

26 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SWYX:NO.2022-1028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous devons collecter des données pendant l'expérimentation pour un partage plus complet.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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