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HSCTを受けた患者における抗CD25抗体による移植片対宿主病の予防

2024年3月26日 更新者：Wang Xin

低用量ATGによる一倍体移植コンディショニングを受けた患者におけるGVHD予防のための抗CD25抗体の研究

移植片対宿主病（GVHD）のリスクは、同種造血幹細胞移植を受ける患者の死亡率と大きく関連しています。 GVHDの発生は入院率を増加させ、患者の経済的負担を増加させます。 GVHD を制御するためのより良い方法を探索するために、GVHD 予防に CD25 モノクローナル抗体を使用する臨床試験を設計しました。 我々のこれまでの研究では、コンディショニング療法における抗胸腺細胞グロブリン(ATG)の減量により、全用量のATGと同じ効果が得られることが示されています。 ここでは、低用量ATG前治療条件下での急性および慢性GHVDに対するCD25抗体の予防効果を調査することを試みます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xiaosheng Fang
  • 電話番号：8615168889703 8615168889703
  • メール：fxsh_1010@126.com

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • コンタクト：
          • Xin Wang, MD, PHD
          • 電話番号：86-531-68778331
          • メール：xinw007@126.com
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 血液疾患の明確な診断があり、体重30kg以上、年齢18～60歳、性別および人種を問わない患者。
  • ハプロ同一性造血幹細胞移植を受けることを希望する。
  • この研究に自発的に参加してください。
  • 各被験者は、研究の目的と手順を理解し、参加する意欲を示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。 患者の状態を考慮して、患者の署名が疾患の治療に不利な場合、インフォームド・コンセント書には法定保護者または患者の近親者が署名する必要があります。

除外基準:

  • 心臓、肝臓、腎臓、膵臓疾患などの重度の臓器機能障害または疾患のある方。
  • CD25モノクローナル抗体治療に耐えられない患者。
  • 同種HSCT治療を拒否する被験者および/または認定された家族。
  • 研究者が被験者の安全を危険にさらし、研究に不必要なリスクをもたらす可能性があると考える、生命を脅かす病気、身体的状態、または臓器系の機能不全。薬物依存。被験者の制御不能な精神疾患。認知機能障害。
  • 過去3か月以内に他の同様の臨床研究に参加した者。
  • 研究者が対象に不適当と判断した患者（経済的問題等により治療を継続できないことが予想される患者等）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：対照群
薬：低用量ATG
-4、-3、および-2日目に7.5mg/Kg ATG(2.5mg/Kg/日)でHSCT前処理。
実験的：CD25治療
ヒト化ＣＤ２５抗体を、ＨＳＣＴ後＋４および＋７日目に１ｍｇ／ｋｇで静脈​​内投与した。
薬：CD25治療
CD25の予防
薬：低用量ATG
-4、-3、および-2日目に7.5mg/Kg ATG(2.5mg/Kg/日)でHSCT前処理。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AGVHDの発生率
時間枠：HSCTから100日後
AGVHD 発生時刻
HSCTから100日後
CGVHDの発生率
時間枠：HSCTから1年後
CGVHDの発生時期
HSCTから1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハプロ同一移植における免疫再構成の時期
時間枠：HSCTから2年後
ハプロ同一移植における免疫再構成の時期
HSCTから2年後
感染発生時期
時間枠：HSCTから2年後
感染症の発生率
HSCTから2年後
ドナー細胞の生着の時間
時間枠：HSCTから2年後
生着に対する実験プロトコルの影響
HSCTから2年後
病気が再発する時期
時間枠：HSCTから2年後
病気の再発に対する実験プロトコルの影響
HSCTから2年後
移植患者の死亡時刻
時間枠：HSCTから2年後
患者の全生存期間
HSCTから2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wang Xin

捜査官

  • スタディチェア：Xin Wang、Shandong Provincial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月26日

一次修了 (推定)

2026年3月26日

研究の完了 (推定)

2026年3月26日

試験登録日

最初に提出

2024年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月26日

最初の投稿 (実際)

2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月26日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SWYX:NO.2022-1028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

より包括的な共有のために、実験中にデータを収集する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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