- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06334367
Профилактика реакции «трансплантат против хозяина» с помощью антител против CD25 у пациентов, перенесших ТГСК
26 марта 2024 г. обновлено: Wang Xin
Исследование анти-CD25-антител для профилактики РТПХ у пациентов, перенесших гаплоидную трансплантацию, кондиционируемую низкими дозами АТГ
Риск реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) в значительной степени связан с уровнем смертности пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
Возникновение РТПХ увеличивает частоту госпитализаций и экономическое бремя пациентов.
Чтобы изучить более эффективные методы контроля РТПХ, мы разработали клиническое исследование с использованием моноклональных антител CD25 для профилактики РТПХ.
Наши предыдущие исследования показали, что снижение дозы антитимоцитарного глобулина (АТГ) в режиме кондиционирования может достичь того же эффекта, что и полная доза АТГ.
Здесь мы пытаемся изучить профилактический эффект антитела CD25 на острую и хроническую GHVD при условии предварительного лечения низкими дозами АТГ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaosheng Fang
- Номер телефона: 8615168889703 8615168889703
- Электронная почта: fxsh_1010@126.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250021
- Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Xin Wang, MD, PHD
- Номер телефона: 86-531-68778331
- Электронная почта: xinw007@126.com
-
Контакт:
- Xiaosheng Fang, MD, PHD
- Номер телефона: 8615168889703
- Электронная почта: fxsh_1010@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с четким диагнозом гематологического заболевания, массой тела ≥30 кг, в возрасте 18-60 лет, любого пола и расы;
- Готовы пройти гаплоидентичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток;
- Добровольно принять участие в этом исследовании;
- Каждый субъект должен подписать форму информированного согласия (ICF), подтверждающую его понимание цели и процедур исследования, а также готовность принять участие. Учитывая состояние пациента, если подпись пациента неблагоприятна для лечения заболевания, форма информированного согласия должна быть подписана законным опекуном или ближайшим членом семьи пациента.
Критерий исключения:
- Лица с тяжелой дисфункцией органов или заболеваниями, такими как заболевания сердца, печени, почек и поджелудочной железы;
- Пациенты, которые не переносят лечение моноклональными антителами CD25;
- Субъекты и/или уполномоченные члены их семей, отказывающиеся от лечения алло-ТГСК;
- Любые опасные для жизни заболевания, физические состояния или дисфункции систем органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта и создать ненужный риск для исследования; наркотическая зависимость; неконтролируемые психические заболевания у субъектов; когнитивная дисфункция;
- Те, кто участвовал в других подобных клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев;
- Те, кого исследователь считает непригодными для включения (например, пациенты, которые, как ожидается, не смогут соблюдать режим лечения из-за финансовых проблем и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: контрольная группа
|
Предварительная обработка ТГСК 7,5 мг/кг АТГ (2,5 мг/кг/сут) в дни -4, -3 и -2.
|
Экспериментальный: Лечение CD25
Гуманизированное антитело CD25 вводили в дозе 1 мг/кг внутривенно на +4 и +7 дни после ТГСК.
|
Профилактика CD25
Предварительная обработка ТГСК 7,5 мг/кг АТГ (2,5 мг/кг/сут) в дни -4, -3 и -2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость оРТПХ
Временное ограничение: 100 дней после ТГСК
|
Время возникновения РТПХ
|
100 дней после ТГСК
|
Заболеваемость цРТПХ
Временное ограничение: 1 год после ТГСК
|
Время возникновения ХРТПХ
|
1 год после ТГСК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
время восстановления иммунитета при гаплоидентичной трансплантации
Временное ограничение: 2 года после ТГСК
|
время восстановления иммунитета при гаплоидентичной трансплантации
|
2 года после ТГСК
|
время возникновения инфекции
Временное ограничение: 2 года после ТГСК
|
Частота заражения
|
2 года после ТГСК
|
время приживления донорских клеток
Временное ограничение: 2 года после ТГСК
|
влияние протокола эксперимента на приживление
|
2 года после ТГСК
|
время рецидива заболевания
Временное ограничение: 2 года после ТГСК
|
влияние экспериментального протокола на рецидив заболевания
|
2 года после ТГСК
|
время смерти пациента, перенесшего трансплантацию
Временное ограничение: 2 года после ТГСК
|
общая выживаемость пациентов
|
2 года после ТГСК
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
26 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SWYX:NO.2022-1028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нам необходимо собрать данные в ходе эксперимента для более полного обмена.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования РТПХ
-
IRCCS Policlinico S. MatteoЗавершенныйGvHD | Дисфункция легочного трансплантатаИталия
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.ЗавершенныйТрансплантация гемопоэтических клеток | Острая болезнь трансплантат против хозяина (Gvhd) Grade | Трансплантация фекальной микробиотыСоединенные Штаты
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...ЗавершенныйЛимфома | Миелодиспластические синдромы | Лейкемия | Оппортунистические инфекции | GvHD | Болезнь «трансплантат против хозяина»Российская Федерация
-
Genzyme, a Sanofi CompanyЗавершенныйОстрый миелогенный лейкоз (ОМЛ) | Острый лимфолейкоз (ОЛЛ) | Трансплантат против болезни хозяина (GvHD)Соединенные Штаты, Канада
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютРассеянный склероз | Аутоиммунные заболевания | Ревматоидный артрит | Системная красная волчанка | Атопический дерматит | Витилиго | Алопеция | Аутоиммунный тиреоидит | Воспалительные заболевания | Приобретенная аплазия костного мозга | Gvhd
Клинические исследования Лечение CD25
-
Dana-Farber Cancer InstituteMiltenyi Biomedicine GmbHЗавершенныйГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Providence Health & ServicesПрекращено
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalЕще не набираютЭффективность и безопасность гуманизированного антитела к CD25 в профилактике оРТПХ у пациентов пожилого возраста после ГИД-ТГСК
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
University College, LondonMedical Research CouncilЗавершенныйГематологические злокачественные новообразованияСоединенное Королевство
-
Jeffrey BluestoneNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Immune Tolerance Network...ПрекращеноОстрый респираторный дистресс-синдром вследствие заболевания, вызванного 2019-nCoVСоединенные Штаты
-
Everett MeyerNational Cancer Institute (NCI)ОтозванТрансплантат против болезни хозяинаСоединенные Штаты
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaПрекращеноЛимфома | Миелодиспластические синдромы | Лейкемия | Множественная миелома и новообразования плазматических клеток | Трансплантат против болезни хозяинаСоединенные Штаты
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный