Profylakse av graft-versus-host-sykdom med anti-CD25-antistoff hos pasienter som gjennomgikk HSCT
26. mars 2024 oppdatert av: Wang Xin
Studien av anti-CD25-antistoff for profylakse av GVHD hos pasienter som gjennomgikk haploid transplantasjonskondisjonering med lavdose-ATG
Risikoen for graft-versus-host-sykdom (GVHD) er signifikant assosiert med dødeligheten til pasienter som gjennomgår allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Forekomsten av GVHD øker sykehusinnleggelsesraten og den økonomiske belastningen for pasienter.
For å utforske bedre metoder for å kontrollere GVHD, designet vi en klinisk studie med CD25 monoklonalt antistoff for GVHD-forebygging.
Våre tidligere studier har vist at redusert dose anti-tymocyttglobulin (ATG) i kondisjoneringsregimet kan oppnå samme effekt som fulldose ATG.
Her prøver vi å utforske den forebyggende effekten av CD25-antistoff på akutt og kronisk GHVD under lavdose ATG-forbehandlingstilstand.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaosheng Fang
- Telefonnummer: 8615168889703 8615168889703
- E-post: fxsh_1010@126.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xin Wang, MD, PHD
- Telefonnummer: 86-531-68778331
- E-post: xinw007@126.com
-
Ta kontakt med:
- Xiaosheng Fang, MD, PHD
- Telefonnummer: 8615168889703
- E-post: fxsh_1010@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en klar diagnose av hematologisk sykdom, som veier ≥30 kg, i alderen 18-60, uansett kjønn og rase;
- Villig til å gjennomgå haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
- Delta frivillig i denne studien;
- Hvert forsøksperson må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer deres forståelse av formålet og prosedyrene for studien, og deres vilje til å delta. Med tanke på pasientens tilstand, hvis pasientens signatur er ugunstig for sykdomsbehandling, bør skjemaet for informert samtykke signeres av den juridiske vergen eller pasientens nærmeste familiemedlem.
Ekskluderingskriterier:
- De med alvorlig organdysfunksjon eller sykdommer, som hjerte-, lever-, nyre- og bukspyttkjertelsykdommer;
- Pasienter som ikke kan tolerere CD25 monoklonalt antistoffbehandling;
- Forsøkspersoner og/eller autoriserte familiemedlemmer som nekter allo-HSCT-behandling;
- Eventuelle livstruende sykdommer, fysiske tilstander eller organsystemdysfunksjoner som forskeren mener kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare og utgjøre unødvendig risiko for studien; narkotikaavhengighet; ukontrollert psykisk sykdom hos fag; kognitiv dysfunksjon;
- De som har deltatt i andre lignende kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene;
- De som anses som uegnet for inkludering av forskeren (som pasienter som forventes ikke å kunne følge behandlingen på grunn av økonomiske problemer osv.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kontrollgruppe
|
HSCT-forbehandling med 7,5 mg/kg ATG (2,5 mg/kg/d) på dag -4, -3 og -2.
|
|
Eksperimentell: CD25 behandling
Det humaniserte CD25-antistoffet ble administrert ved 1 mg/kg iv på dager +4 og +7 etter HSCT.
|
CD25 profylakse
HSCT-forbehandling med 7,5 mg/kg ATG (2,5 mg/kg/d) på dag -4, -3 og -2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av aGVHD
Tidsramme: 100 dager etter HSCT
|
Tidspunktet for aGVHD-forekomst
|
100 dager etter HSCT
|
|
Forekomsten av cGVHD
Tidsramme: 1 år etter HSCT
|
Tidspunktet for forekomst av cGVHD
|
1 år etter HSCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunktet for immunrekonstituering ved haploidentisk transplantasjon
Tidsramme: 2 år etter HSCT
|
tidspunktet for immunrekonstituering ved haploidentisk transplantasjon
|
2 år etter HSCT
|
|
tidspunktet for infeksjonen
Tidsramme: 2 år etter HSCT
|
Forekomsten av infeksjon
|
2 år etter HSCT
|
|
tidspunktet for donorcelletransplantasjon
Tidsramme: 2 år etter HSCT
|
effekten av eksperimentell protokoll til engraftment
|
2 år etter HSCT
|
|
tidspunktet for tilbakefall av sykdommen
Tidsramme: 2 år etter HSCT
|
effekten av eksperimentell protokoll for tilbakefall av sykdom
|
2 år etter HSCT
|
|
tidspunktet for transplantasjonspasientens død
Tidsramme: 2 år etter HSCT
|
pasientens totale overlevelse
|
2 år etter HSCT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
26. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
26. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
26. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SWYX:NO.2022-1028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi må samle inn data under eksperimentet for en mer omfattende deling.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .