Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylakse av graft-versus-host-sykdom med anti-CD25-antistoff hos pasienter som gjennomgikk HSCT

26. mars 2024 oppdatert av: Wang Xin

Studien av anti-CD25-antistoff for profylakse av GVHD hos pasienter som gjennomgikk haploid transplantasjonskondisjonering med lavdose-ATG

Risikoen for graft-versus-host-sykdom (GVHD) er signifikant assosiert med dødeligheten til pasienter som gjennomgår allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Forekomsten av GVHD øker sykehusinnleggelsesraten og den økonomiske belastningen for pasienter. For å utforske bedre metoder for å kontrollere GVHD, designet vi en klinisk studie med CD25 monoklonalt antistoff for GVHD-forebygging. Våre tidligere studier har vist at redusert dose anti-tymocyttglobulin (ATG) i kondisjoneringsregimet kan oppnå samme effekt som fulldose ATG. Her prøver vi å utforske den forebyggende effekten av CD25-antistoff på akutt og kronisk GHVD under lavdose ATG-forbehandlingstilstand.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaosheng Fang
  • Telefonnummer: 8615168889703 8615168889703
  • E-post: fxsh_1010@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en klar diagnose av hematologisk sykdom, som veier ≥30 kg, i alderen 18-60, uansett kjønn og rase;
  • Villig til å gjennomgå haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
  • Delta frivillig i denne studien;
  • Hvert forsøksperson må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer deres forståelse av formålet og prosedyrene for studien, og deres vilje til å delta. Med tanke på pasientens tilstand, hvis pasientens signatur er ugunstig for sykdomsbehandling, bør skjemaet for informert samtykke signeres av den juridiske vergen eller pasientens nærmeste familiemedlem.

Ekskluderingskriterier:

  • De med alvorlig organdysfunksjon eller sykdommer, som hjerte-, lever-, nyre- og bukspyttkjertelsykdommer;
  • Pasienter som ikke kan tolerere CD25 monoklonalt antistoffbehandling;
  • Forsøkspersoner og/eller autoriserte familiemedlemmer som nekter allo-HSCT-behandling;
  • Eventuelle livstruende sykdommer, fysiske tilstander eller organsystemdysfunksjoner som forskeren mener kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare og utgjøre unødvendig risiko for studien; narkotikaavhengighet; ukontrollert psykisk sykdom hos fag; kognitiv dysfunksjon;
  • De som har deltatt i andre lignende kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene;
  • De som anses som uegnet for inkludering av forskeren (som pasienter som forventes ikke å kunne følge behandlingen på grunn av økonomiske problemer osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kontrollgruppe
Legemiddel: lavdose ATG
HSCT-forbehandling med 7,5 mg/kg ATG (2,5 mg/kg/d) på dag -4, -3 og -2.
Eksperimentell: CD25 behandling
Det humaniserte CD25-antistoffet ble administrert ved 1 mg/kg iv på dager +4 og +7 etter HSCT.
Legemiddel: CD25 behandling
CD25 profylakse
Legemiddel: lavdose ATG
HSCT-forbehandling med 7,5 mg/kg ATG (2,5 mg/kg/d) på dag -4, -3 og -2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av aGVHD
Tidsramme: 100 dager etter HSCT
Tidspunktet for aGVHD-forekomst
100 dager etter HSCT
Forekomsten av cGVHD
Tidsramme: 1 år etter HSCT
Tidspunktet for forekomst av cGVHD
1 år etter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet for immunrekonstituering ved haploidentisk transplantasjon
Tidsramme: 2 år etter HSCT
tidspunktet for immunrekonstituering ved haploidentisk transplantasjon
2 år etter HSCT
tidspunktet for infeksjonen
Tidsramme: 2 år etter HSCT
Forekomsten av infeksjon
2 år etter HSCT
tidspunktet for donorcelletransplantasjon
Tidsramme: 2 år etter HSCT
effekten av eksperimentell protokoll til engraftment
2 år etter HSCT
tidspunktet for tilbakefall av sykdommen
Tidsramme: 2 år etter HSCT
effekten av eksperimentell protokoll for tilbakefall av sykdom
2 år etter HSCT
tidspunktet for transplantasjonspasientens død
Tidsramme: 2 år etter HSCT
pasientens totale overlevelse
2 år etter HSCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wang Xin

Etterforskere

  • Studiestol: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

26. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

26. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

26. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SWYX:NO.2022-1028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi må samle inn data under eksperimentet for en mer omfattende deling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GVHD

Kliniske studier på CD25 behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere