Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylakse af graft-versus-host-sygdom med anti-CD25-antistof hos patienter, der gennemgik HSCT

26. marts 2024 opdateret af: Wang Xin

Undersøgelsen af ​​anti-CD25-antistof til profylakse af GVHD hos patienter, der gennemgik haploid transplantationskonditionering med lavdosis ATG

Risikoen for graft-versus-host-sygdom (GVHD) er signifikant forbundet med dødeligheden af ​​patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Forekomsten af ​​GVHD øger hospitalsindlæggelsesraten og den økonomiske byrde for patienter. For at udforske bedre metoder til at kontrollere GVHD designet vi et klinisk forsøg med CD25 monoklonalt antistof til GVHD-forebyggelse. Vores tidligere undersøgelser har vist, at reduceret dosis anti-thymocyt globulin (ATG) i konditioneringsregimet kan opnå samme effekt som fuld dosis ATG. Her forsøger vi at udforske den forebyggende effekt af CD25-antistof på akut og kronisk GHVD under lavdosis ATG-forbehandlingstilstand.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaosheng Fang
  • Telefonnummer: 8615168889703 8615168889703
  • E-mail: fxsh_1010@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klar diagnose af hæmatologisk sygdom, der vejer ≥30 kg, i alderen 18-60, uanset køn og race;
  • Villig til at gennemgå haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  • Frivilligt deltage i denne undersøgelse;
  • Hvert forsøgsperson skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver deres forståelse af formålet med og procedurerne for undersøgelsen og deres vilje til at deltage. I betragtning af patientens tilstand, hvis patientens underskrift er ugunstig for sygdomsbehandling, skal den informerede samtykkeformular underskrives af den juridiske værge eller patientens nærmeste familiemedlem.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med alvorlig organdysfunktion eller sygdomme, såsom hjerte-, lever-, nyre- og bugspytkirtelsygdomme;
  • Patienter, der ikke kan tolerere CD25 monoklonalt antistofbehandling;
  • Forsøgspersoner og/eller autoriserede familiemedlemmer, der nægter allo-HSCT-behandling;
  • Eventuelle livstruende sygdomme, fysiske tilstande eller organsystemdysfunktioner, som forskeren mener kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare og udgøre unødvendige risici for undersøgelsen; stofafhængighed; ukontrolleret psykisk sygdom hos forsøgspersoner; kognitiv dysfunktion;
  • De, der har deltaget i andre lignende kliniske undersøgelser inden for de seneste 3 måneder;
  • Dem, der anses for uegnede til inklusion af forskeren (såsom patienter, der forventes ikke at kunne følge behandlingen på grund af økonomiske problemer osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kontrolgruppe
Medicin: lavdosis ATG
HSCT-forbehandling med 7,5 mg/kg ATG (2,5 mg/kg/d) på dag -4, -3 og -2.
Eksperimentel: CD25 behandling
Det humaniserede CD25-antistof blev administreret ved 1 mg/kg iv på dage +4 og +7 efter HSCT.
Medicin: CD25 behandling
CD25 profylakse
Medicin: lavdosis ATG
HSCT-forbehandling med 7,5 mg/kg ATG (2,5 mg/kg/d) på dag -4, -3 og -2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​aGVHD
Tidsramme: 100 dage efter HSCT
Tidspunktet for aGVHD-forekomst
100 dage efter HSCT
Forekomsten af ​​cGVHD
Tidsramme: 1 år efter HSCT
Tidspunktet for cGVHD-forekomst
1 år efter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet for immunrekonstitution ved haploidentisk transplantation
Tidsramme: 2 år efter HSCT
tidspunktet for immunrekonstitution ved haploidentisk transplantation
2 år efter HSCT
tidspunktet for smitteforekomsten
Tidsramme: 2 år efter HSCT
Forekomsten af ​​infektion
2 år efter HSCT
tidspunktet for indsættelse af donorceller
Tidsramme: 2 år efter HSCT
effekten af ​​eksperimentel protokol til engraftment
2 år efter HSCT
tidspunktet for tilbagefald af sygdommen
Tidsramme: 2 år efter HSCT
effekten af ​​eksperimentel protokol til sygdomstilbagefald
2 år efter HSCT
tidspunktet for transplantationspatientens død
Tidsramme: 2 år efter HSCT
patienternes samlede overlevelse
2 år efter HSCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wang Xin

Efterforskere

  • Studiestol: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

26. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWYX:NO.2022-1028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er nødt til at indsamle data under eksperimentet for en mere omfattende deling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GVHD

Kliniske forsøg med CD25 behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner