Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe reakce štěpu proti hostiteli protilátkou anti-CD25 u pacientů podstupujících HSCT

26. března 2024 aktualizováno: Wang Xin

Studie anti-CD25 protilátky pro profylaxi GVHD u pacientů, kteří podstoupili haploidní transplantační kondici s nízkou dávkou ATG

Riziko onemocnění graft-versus-host Disease (GVHD) je významně spojeno s úmrtností pacientů podstupujících alogenní transplantaci krvetvorných buněk. Výskyt GVHD zvyšuje míru hospitalizace a ekonomickou zátěž pacientů. Abychom prozkoumali lepší metody pro kontrolu GVHD, navrhli jsme klinickou studii s použitím monoklonální protilátky CD25 pro prevenci GVHD. Naše předchozí studie ukázaly, že snížená dávka anti-thymocytárního globulinu (ATG) v přípravném režimu může dosáhnout stejného účinku jako plná dávka ATG. Zde se pokoušíme prozkoumat preventivní účinek protilátky CD25 na akutní a chronickou GHVD za podmínek před léčbou nízkou dávkou ATG.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaosheng Fang
  • Telefonní číslo: 8615168889703 8615168889703
  • E-mail: fxsh_1010@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Xin Wang, MD, PHD
          • Telefonní číslo: 86-531-68778331
          • E-mail: xinw007@126.com
        • Kontakt:
          • Xiaosheng Fang, MD, PHD
          • Telefonní číslo: 8615168889703
          • E-mail: fxsh_1010@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jasnou diagnózou hematologického onemocnění, vážící ≥30 kg, ve věku 18-60 let, jakéhokoli pohlaví a rasy;
  • ochoten podstoupit haploidentickou transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
  • Dobrovolně se zúčastnit této studie;
  • Každý subjekt musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že rozumí účelu a postupům studie a je ochoten se zúčastnit. S ohledem na stav pacienta, pokud je podpis pacienta pro léčbu onemocnění nevýhodný, měl by formulář informovaného souhlasu podepsat zákonný zástupce nebo nejbližší rodinný příslušník pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s těžkou orgánovou dysfunkcí nebo onemocněními, jako jsou onemocnění srdce, jater, ledvin a slinivky břišní;
  • Pacienti, kteří netolerují léčbu monoklonálními protilátkami CD25;
  • Subjekty a/nebo oprávnění rodinní příslušníci, kteří odmítají léčbu allo-HSCT;
  • Jakákoli život ohrožující onemocnění, fyzické stavy nebo dysfunkce orgánového systému, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou ohrozit bezpečnost subjektu a představovat zbytečná rizika pro studii; drogová závislost; nekontrolované duševní onemocnění u subjektů; kognitivní dysfunkce;
  • Ti, kteří se během posledních 3 měsíců účastnili jiných podobných klinických studií;
  • Ty, které výzkumník považuje za nevhodné pro zahrnutí (jako jsou pacienti, u kterých se očekává, že nebudou schopni dodržovat léčbu kvůli finančním problémům atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: kontrolní skupina
Lék: nízké dávky ATG
Předběžná léčba HSCT 7,5 mg/kg ATG (2,5 mg/kg/den) v den -4, -3 a -2.
Experimentální: Léčba CD25
Humanizovaná protilátka CD25 byla podávána v dávce 1 mg/kg iv ve dnech +4 a +7 po HSCT.
Lék: Léčba CD25
Profylaxe CD25
Lék: nízké dávky ATG
Předběžná léčba HSCT 7,5 mg/kg ATG (2,5 mg/kg/den) v den -4, -3 a -2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt aGVHD
Časové okno: 100 dní po HSCT
Doba výskytu aGVHD
100 dní po HSCT
Výskyt cGVHD
Časové okno: 1 rok po HSCT
Doba výskytu cGVHD
1 rok po HSCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba imunitní rekonstituce při haploidentické transplantaci
Časové okno: 2 roky po HSCT
doba imunitní rekonstituce při haploidentické transplantaci
2 roky po HSCT
době výskytu infekce
Časové okno: 2 roky po HSCT
Výskyt infekce
2 roky po HSCT
čas přihojení dárcovských buněk
Časové okno: 2 roky po HSCT
vliv experimentálního protokolu na přihojení
2 roky po HSCT
doba relapsu onemocnění
Časové okno: 2 roky po HSCT
vliv experimentálního protokolu na relaps onemocnění
2 roky po HSCT
čas úmrtí transplantovaného pacienta
Časové okno: 2 roky po HSCT
celkové přežití pacientů
2 roky po HSCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wang Xin

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SWYX:NO.2022-1028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro komplexnější sdílení musíme během experimentu sbírat data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GVHD

Klinické studie na Léčba CD25

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit