- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06334367
Profilaktyka choroby przeszczep przeciw gospodarzowi za pomocą przeciwciał anty-CD25 u pacjentów poddanych HSCT
26 marca 2024 zaktualizowane przez: Wang Xin
Badanie przeciwciał anty-CD25 w profilaktyce GVHD u pacjentów poddawanych kondycjonowaniu po przeszczepie haploidalnym za pomocą małej dawki ATG
Ryzyko wystąpienia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) jest istotnie powiązane ze wskaźnikiem śmiertelności pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
Wystąpienie GVHD zwiększa wskaźnik hospitalizacji i obciążenie ekonomiczne pacjentów.
Aby zbadać lepsze metody kontrolowania GVHD, zaprojektowaliśmy badanie kliniczne z użyciem przeciwciała monoklonalnego CD25 w zapobieganiu GVHD.
Nasze poprzednie badania wykazały, że globulina antytymocytowa (ATG) w zmniejszonej dawce w schemacie kondycjonującym może osiągnąć taki sam efekt jak ATG w pełnej dawce.
Tutaj staramy się zbadać profilaktyczny wpływ przeciwciała CD25 na ostrą i przewlekłą GHVD w warunkach wstępnego leczenia małą dawką ATG.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaosheng Fang
- Numer telefonu: 8615168889703 8615168889703
- E-mail: fxsh_1010@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250021
- Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Xin Wang, MD, PHD
- Numer telefonu: 86-531-68778331
- E-mail: xinw007@126.com
-
Kontakt:
- Xiaosheng Fang, MD, PHD
- Numer telefonu: 8615168889703
- E-mail: fxsh_1010@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jednoznacznym rozpoznaniem choroby hematologicznej, o masie ciała ≥30 kg, w wieku 18-60 lat, dowolnej płci i rasy;
- Chęć poddania się haploidentycznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych;
- dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu;
- Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumie cel i procedury badania oraz chęć udziału. Mając na uwadze stan pacjenta, jeżeli podpis pacjenta nie sprzyja leczeniu choroby, formularz świadomej zgody powinien podpisać jego opiekun prawny lub członek najbliższej rodziny pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z poważnymi dysfunkcjami lub chorobami narządów, takimi jak choroby serca, wątroby, nerek i trzustki;
- Pacjenci, którzy nie tolerują leczenia przeciwciałami monoklonalnymi CD25;
- Pacjenci i/lub upoważnieni członkowie rodziny, którzy odmawiają leczenia allo-HSCT;
- Wszelkie zagrażające życiu choroby, schorzenia fizyczne lub dysfunkcje układów narządów, które zdaniem badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika i stwarzać niepotrzebne ryzyko dla badania; Uzależnienie od narkotyków; niekontrolowana choroba psychiczna u badanych; Zaburzenia funkcji poznawczych;
- Osoby, które brały udział w innych podobnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Pacjenci uznani za nieodpowiednich do włączenia przez badacza (np. pacjenci, co do których oczekuje się, że nie będą mogli kontynuować leczenia ze względu na problemy finansowe itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa kontrolna
|
Wstępne leczenie HSCT 7,5 mg/kg ATG (2,5 mg/kg/dzień) w dniach -4, -3 i -2.
|
Eksperymentalny: Leczenie CD25
Humanizowane przeciwciało CD25 podawano w dawce 1 mg/kg dożylnie w dniach +4 i +7 po HSCT.
|
Profilaktyka CD25
Wstępne leczenie HSCT 7,5 mg/kg ATG (2,5 mg/kg/dzień) w dniach -4, -3 i -2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania aGVHD
Ramy czasowe: 100 dni po HSCT
|
Czas wystąpienia aGVHD
|
100 dni po HSCT
|
Częstość występowania cGVHD
Ramy czasowe: 1 rok po HSCT
|
Czas wystąpienia cGVHD
|
1 rok po HSCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas rekonstytucji immunologicznej w przeszczepie haploidentycznym
Ramy czasowe: 2 lata po HSCT
|
czas rekonstytucji immunologicznej w przeszczepie haploidentycznym
|
2 lata po HSCT
|
czas wystąpienia infekcji
Ramy czasowe: 2 lata po HSCT
|
Częstość występowania infekcji
|
2 lata po HSCT
|
czas wszczepienia komórek dawcy
Ramy czasowe: 2 lata po HSCT
|
wpływ protokołu eksperymentalnego na wszczepienie
|
2 lata po HSCT
|
czas nawrotu choroby
Ramy czasowe: 2 lata po HSCT
|
wpływ protokołu eksperymentalnego na nawrót choroby
|
2 lata po HSCT
|
moment śmierci pacjenta po przeszczepie
Ramy czasowe: 2 lata po HSCT
|
całkowitego przeżycia pacjentów
|
2 lata po HSCT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
26 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SWYX:NO.2022-1028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Musimy zebrać dane w trakcie eksperymentu, aby móc je udostępnić w sposób bardziej kompleksowy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GVHD
-
MaaT PharmaRekrutacyjnyGVHD oporny na sterydy | Jelita GVHDFrancja
-
CSL BehringZakończony
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrutacyjny
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZakończonyOporna na glikokortykosteroidy ostra ostra GVHDStany Zjednoczone
-
Nationwide Children's HospitalDaisy FoundationZakończonyGVHD | Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystychStany Zjednoczone
-
University of SalamancaRekrutacyjnyGVHD, przewlekły | GVHD, ostryHiszpania
-
daphne brockingtonNieznanyPrzewlekła GVHD po HCT z powodu raka lub choroby immunologicznejKanada
-
Duke UniversityRekrutacyjny
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZakończony
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaZakończonyGVHD | Allogeniczny przeszczep komórek macierzystychWłochy
Badania kliniczne na Leczenie CD25
-
Dana-Farber Cancer InstituteMiltenyi Biomedicine GmbHZakończonyNowotwory hematologiczneStany Zjednoczone
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJeszcze nie rekrutacjaSkuteczność i bezpieczeństwo humanizowanego przeciwciała CD25 w profilaktyce aGVHD wśród starszych pacjentów po HID-HSCT
-
Providence Health & ServicesZakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Jeffrey BluestoneNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Immune Tolerance...ZakończonyZespół ostrej niewydolności oddechowej z powodu choroby wywołanej przez 2019-nCoVStany Zjednoczone
-
University College, LondonMedical Research CouncilZakończonyNowotwory hematologiczneZjednoczone Królestwo
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
Everett MeyerNational Cancer Institute (NCI)WycofaneChoroba przeszczep przeciw gospodarzowiStany Zjednoczone