Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka choroby przeszczep przeciw gospodarzowi za pomocą przeciwciał anty-CD25 u pacjentów poddanych HSCT

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Wang Xin

Badanie przeciwciał anty-CD25 w profilaktyce GVHD u pacjentów poddawanych kondycjonowaniu po przeszczepie haploidalnym za pomocą małej dawki ATG

Ryzyko wystąpienia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) jest istotnie powiązane ze wskaźnikiem śmiertelności pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych. Wystąpienie GVHD zwiększa wskaźnik hospitalizacji i obciążenie ekonomiczne pacjentów. Aby zbadać lepsze metody kontrolowania GVHD, zaprojektowaliśmy badanie kliniczne z użyciem przeciwciała monoklonalnego CD25 w zapobieganiu GVHD. Nasze poprzednie badania wykazały, że globulina antytymocytowa (ATG) w zmniejszonej dawce w schemacie kondycjonującym może osiągnąć taki sam efekt jak ATG w pełnej dawce. Tutaj staramy się zbadać profilaktyczny wpływ przeciwciała CD25 na ostrą i przewlekłą GHVD w warunkach wstępnego leczenia małą dawką ATG.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaosheng Fang
  • Numer telefonu: 8615168889703 8615168889703
  • E-mail: fxsh_1010@126.com

Lokalizacje studiów

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Xin Wang, MD, PHD
          • Numer telefonu: 86-531-68778331
          • E-mail: xinw007@126.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednoznacznym rozpoznaniem choroby hematologicznej, o masie ciała ≥30 kg, w wieku 18-60 lat, dowolnej płci i rasy;
  • Chęć poddania się haploidentycznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych;
  • dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu;
  • Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumie cel i procedury badania oraz chęć udziału. Mając na uwadze stan pacjenta, jeżeli podpis pacjenta nie sprzyja leczeniu choroby, formularz świadomej zgody powinien podpisać jego opiekun prawny lub członek najbliższej rodziny pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z poważnymi dysfunkcjami lub chorobami narządów, takimi jak choroby serca, wątroby, nerek i trzustki;
  • Pacjenci, którzy nie tolerują leczenia przeciwciałami monoklonalnymi CD25;
  • Pacjenci i/lub upoważnieni członkowie rodziny, którzy odmawiają leczenia allo-HSCT;
  • Wszelkie zagrażające życiu choroby, schorzenia fizyczne lub dysfunkcje układów narządów, które zdaniem badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika i stwarzać niepotrzebne ryzyko dla badania; Uzależnienie od narkotyków; niekontrolowana choroba psychiczna u badanych; Zaburzenia funkcji poznawczych;
  • Osoby, które brały udział w innych podobnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich do włączenia przez badacza (np. pacjenci, co do których oczekuje się, że nie będą mogli kontynuować leczenia ze względu na problemy finansowe itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Wstępne leczenie HSCT 7,5 mg/kg ATG (2,5 mg/kg/dzień) w dniach -4, -3 i -2.
Eksperymentalny: Leczenie CD25
Humanizowane przeciwciało CD25 podawano w dawce 1 mg/kg dożylnie w dniach +4 i +7 po HSCT.
Profilaktyka CD25
Wstępne leczenie HSCT 7,5 mg/kg ATG (2,5 mg/kg/dzień) w dniach -4, -3 i -2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania aGVHD
Ramy czasowe: 100 dni po HSCT
Czas wystąpienia aGVHD
100 dni po HSCT
Częstość występowania cGVHD
Ramy czasowe: 1 rok po HSCT
Czas wystąpienia cGVHD
1 rok po HSCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas rekonstytucji immunologicznej w przeszczepie haploidentycznym
Ramy czasowe: 2 lata po HSCT
czas rekonstytucji immunologicznej w przeszczepie haploidentycznym
2 lata po HSCT
czas wystąpienia infekcji
Ramy czasowe: 2 lata po HSCT
Częstość występowania infekcji
2 lata po HSCT
czas wszczepienia komórek dawcy
Ramy czasowe: 2 lata po HSCT
wpływ protokołu eksperymentalnego na wszczepienie
2 lata po HSCT
czas nawrotu choroby
Ramy czasowe: 2 lata po HSCT
wpływ protokołu eksperymentalnego na nawrót choroby
2 lata po HSCT
moment śmierci pacjenta po przeszczepie
Ramy czasowe: 2 lata po HSCT
całkowitego przeżycia pacjentów
2 lata po HSCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWYX:NO.2022-1028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Musimy zebrać dane w trakcie eksperymentu, aby móc je udostępnić w sposób bardziej kompleksowy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GVHD

Badania kliniczne na Leczenie CD25

3
Subskrybuj