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Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit mit Anti-CD25-Antikörper bei Patienten, die sich einer HSCT unterzogen

26. März 2024 aktualisiert von: Wang Xin

Die Untersuchung von Anti-CD25-Antikörpern zur Prophylaxe von GVHD bei Patienten, die sich einer haploiden Transplantationskonditionierung mit niedrig dosiertem ATG unterzogen

Das Risiko einer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) steht in erheblichem Zusammenhang mit der Sterblichkeitsrate von Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen. Das Auftreten von GVHD erhöht die Krankenhauseinweisungsrate und die wirtschaftliche Belastung der Patienten. Um bessere Methoden zur Kontrolle von GVHD zu erforschen, haben wir eine klinische Studie mit dem monoklonalen Antikörper CD25 zur GVHD-Prävention konzipiert. Unsere früheren Studien haben gezeigt, dass reduziertes Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) im Konditionierungsschema die gleiche Wirkung erzielen kann wie ATG in voller Dosis. Hier versuchen wir, die präventive Wirkung des CD25-Antikörpers auf akute und chronische GHVD unter niedrig dosierten ATG-Vorbehandlungsbedingungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiaosheng Fang
  • Telefonnummer: 8615168889703 8615168889703
  • E-Mail: fxsh_1010@126.com

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer eindeutigen Diagnose einer hämatologischen Erkrankung, mit einem Gewicht von ≥ 30 kg, im Alter von 18 bis 60 Jahren, jeden Geschlechts und jeder Rasse;
  • Bereit, sich einer haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation zu unterziehen;
  • Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil;
  • Jeder Proband muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, in der er zum Ausdruck bringt, dass er den Zweck und die Verfahren der Studie versteht und bereit ist, daran teilzunehmen. Unter Berücksichtigung des Zustands des Patienten sollte die Einwilligungserklärung vom Erziehungsberechtigten oder dem unmittelbaren Familienangehörigen des Patienten unterzeichnet werden, wenn die Unterschrift des Patienten für die Behandlung der Krankheit ungünstig ist.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schwerer Organfunktionsstörung oder Erkrankungen wie Herz-, Leber-, Nieren- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen;
  • Patienten, die eine Behandlung mit monoklonalen CD25-Antikörpern nicht vertragen;
  • Probanden und/oder autorisierte Familienmitglieder, die eine allo-HSCT-Behandlung ablehnen;
  • Alle lebensbedrohlichen Krankheiten, körperlichen Beschwerden oder Funktionsstörungen des Organsystems, von denen der Forscher glaubt, dass sie die Sicherheit des Probanden gefährden und unnötige Risiken für die Studie darstellen könnten; Drogenabhängigkeit; unkontrollierte psychische Erkrankung bei Probanden; kognitive Dysfunktion;
  • Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten an anderen ähnlichen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • Diejenigen, die der Forscher für die Aufnahme als ungeeignet erachtet (z. B. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie die Behandlung aufgrund finanzieller Probleme nicht einhalten können usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Arzneimittel: niedrig dosiertes ATG
HSCT-Vorbehandlung mit 7,5 mg/kg ATG (2,5 mg/kg/Tag) an Tag -4, -3 und -2.
Experimental: CD25-Behandlung
Der humanisierte CD25-Antikörper wurde an den Tagen +4 und +7 nach der HSCT mit 1 mg/kg iv verabreicht.
Arzneimittel: CD25-Behandlung
CD25-Prophylaxe
Arzneimittel: niedrig dosiertes ATG
HSCT-Vorbehandlung mit 7,5 mg/kg ATG (2,5 mg/kg/Tag) an Tag -4, -3 und -2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von aGVHD
Zeitfenster: 100 Tage nach HSCT
Der Zeitpunkt des Auftretens von aGVHD
100 Tage nach HSCT
Die Inzidenz von cGVHD
Zeitfenster: 1 Jahr nach HSCT
Der Zeitpunkt des Auftretens von cGVHD
1 Jahr nach HSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Zeitpunkt der Immunrekonstitution bei einer haploidentischen Transplantation
Zeitfenster: 2 Jahre nach HSCT
der Zeitpunkt der Immunrekonstitution bei einer haploidentischen Transplantation
2 Jahre nach HSCT
der Zeitpunkt des Infektionsgeschehens
Zeitfenster: 2 Jahre nach HSCT
Das Infektionsgeschehen
2 Jahre nach HSCT
der Zeitpunkt der Spenderzelltransplantation
Zeitfenster: 2 Jahre nach HSCT
die Auswirkung des experimentellen Protokolls auf die Transplantation
2 Jahre nach HSCT
der Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls
Zeitfenster: 2 Jahre nach HSCT
die Auswirkung des experimentellen Protokolls auf einen Krankheitsrückfall
2 Jahre nach HSCT
der Zeitpunkt des Todes des Transplantationspatienten
Zeitfenster: 2 Jahre nach HSCT
das Gesamtüberleben der Patienten
2 Jahre nach HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wang Xin

Ermittler

  • Studienstuhl: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWYX:NO.2022-1028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für einen umfassenderen Austausch müssen wir während des Experiments Daten sammeln.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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