Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirrä isäntä vastaan ​​-taudin ennaltaehkäisy anti-CD25-vasta-aineella potilailla, joille tehtiin HSCT

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Wang Xin

Tutkimus anti-CD25-vasta-aineesta GVHD:n ennaltaehkäisyyn potilailla, joille tehtiin haploiditransplantaatiohoito pieniannoksisella ATG:llä

Siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) riski liittyy merkittävästi allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron saaneiden potilaiden kuolleisuuteen. GVHD:n esiintyminen lisää potilaiden sairaalahoitoa ja taloudellista taakkaa. Tutkiaksemme parempia menetelmiä GVHD:n hallintaan suunnittelimme kliinisen tutkimuksen, jossa käytettiin CD25 monoklonaalista vasta-ainetta GVHD:n ehkäisyyn. Aiemmat tutkimuksemme ovat osoittaneet, että pieniannoksinen anti-tymosyyttiglobuliini (ATG) hoito-ohjelmassa voi saavuttaa saman vaikutuksen kuin täyden annoksen ATG. Täällä yritämme tutkia CD25-vasta-aineen ennaltaehkäisevää vaikutusta akuuttiin ja krooniseen GHVD:hen pieniannoksisessa ATG-esikäsittelytilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaosheng Fang
  • Puhelinnumero: 8615168889703 8615168889703
  • Sähköposti: fxsh_1010@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xin Wang, MD, PHD
          • Puhelinnumero: 86-531-68778331
          • Sähköposti: xinw007@126.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaosheng Fang, MD, PHD
          • Puhelinnumero: 8615168889703
          • Sähköposti: fxsh_1010@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on selkeä diagnoosi hematologisesta sairaudesta, paino ≥ 30 kg, iältään 18–60-vuotiaat, mistä tahansa sukupuolesta ja rodusta;
  • halukas tekemään haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron;
  • Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen;
  • Jokaisen koehenkilön on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), jossa hän ilmoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytavat sekä halukkuutensa osallistua. Potilaan tila huomioon ottaen, jos potilaan allekirjoitus on sairauden hoidon kannalta epäedullinen, tulee laillisen huoltajan tai potilaan lähimmän perheenjäsenen allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on vakavia elinten toimintahäiriöitä tai sairauksia, kuten sydän-, maksa-, munuais- ja haimasairauksia;
  • Potilaat, jotka eivät siedä CD25-monoklonaalista vasta-ainehoitoa;
  • Kohteet ja/tai valtuutetut perheenjäsenet, jotka kieltäytyvät allo-HSCT-hoidosta;
  • Kaikki henkeä uhkaavat sairaudet, fyysiset tilat tai elinjärjestelmän toimintahäiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa kohteen turvallisuuden ja aiheuttaa tarpeettomia riskejä tutkimukselle; huumeiden riippuvuus; koehenkilöiden hallitsematon mielisairaus; kognitiivinen toimintahäiriö;
  • Ne, jotka ovat osallistuneet muihin vastaaviin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • Ne, jotka tutkija ei katso soveltuvaksi sisällyttämiseen (kuten potilaat, joiden ei odoteta pystyvän noudattamaan hoitoa taloudellisista syistä jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: kontrolliryhmä
Lääke: pieniannoksinen ATG
HSCT-esikäsittely 7,5 mg/kg ATG:llä (2,5 mg/kg/d) päivinä -4, -3 ja -2.
Kokeellinen: CD25-hoito
Humanisoitua CD25-vasta-ainetta annettiin 1 mg/kg iv päivinä +4 ja +7 HSCT:n jälkeen.
Lääke: CD25-hoito
CD25-profylaksia
Lääke: pieniannoksinen ATG
HSCT-esikäsittely 7,5 mg/kg ATG:llä (2,5 mg/kg/d) päivinä -4, -3 ja -2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AGVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 100 päivää HSCT:n jälkeen
AGVHD:n esiintymisaika
100 päivää HSCT:n jälkeen
CGVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi HSCT:n jälkeen
CGVHD:n esiintymisaika
1 vuosi HSCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
immuunijärjestelmän palautumisaika haploidenttisessä siirrossa
Aikaikkuna: 2 vuotta HSCT:n jälkeen
immuunijärjestelmän palautumisaika haploidenttisessä siirrossa
2 vuotta HSCT:n jälkeen
tartunnan ajankohta
Aikaikkuna: 2 vuotta HSCT:n jälkeen
Infektioiden esiintyvyys
2 vuotta HSCT:n jälkeen
luovuttajasolujen siirron aika
Aikaikkuna: 2 vuotta HSCT:n jälkeen
kokeellisen protokollan vaikutus istutukseen
2 vuotta HSCT:n jälkeen
taudin uusiutumisen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta HSCT:n jälkeen
kokeellisen protokollan vaikutus taudin uusiutumiseen
2 vuotta HSCT:n jälkeen
elinsiirtopotilaan kuolinaika
Aikaikkuna: 2 vuotta HSCT:n jälkeen
potilaiden kokonaiseloonjääminen
2 vuotta HSCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wang Xin

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SWYX:NO.2022-1028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Meidän on kerättävä tietoja kokeilun aikana kattavampaa jakamista varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GVHD

Kliiniset tutkimukset CD25-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa