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Profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite con anticorpi anti-CD25 in pazienti sottoposti a HSCT

26 marzo 2024 aggiornato da: Wang Xin

Lo studio sull'anticorpo anti-CD25 per la profilassi della GVHD in pazienti sottoposti a condizionamento per trapianto aploide con ATG a basso dosaggio

Il rischio di malattia del trapianto contro l’ospite (GVHD) è significativamente associato al tasso di mortalità dei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche. Il verificarsi di GVHD aumenta il tasso di ospedalizzazione e l’onere economico dei pazienti. Al fine di esplorare metodi migliori per controllare la GVHD, abbiamo progettato uno studio clinico utilizzando l'anticorpo monoclonale CD25 per la prevenzione della GVHD. I nostri studi precedenti hanno dimostrato che la globulina anti-timocita (ATG) a dose ridotta nel regime di condizionamento può ottenere lo stesso effetto dell’ATG a dose piena. Qui, proviamo a esplorare l'effetto preventivo dell'anticorpo CD25 sul GHVD acuto e cronico in condizioni di pretrattamento con ATG a basso dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaosheng Fang
  • Numero di telefono: 8615168889703 8615168889703
  • Email: fxsh_1010@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contatto:
          • Xin Wang, MD, PHD
          • Numero di telefono: 86-531-68778331
          • Email: xinw007@126.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi chiara di malattia ematologica, di peso ≥ 30 kg, di età compresa tra 18 e 60 anni, di qualsiasi sesso e razza;
  • Disponibilità a sottoporsi a trapianto di cellule staminali emopoietiche aploidentiche;
  • Partecipare volontariamente a questo studio;
  • Ciascun soggetto deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando la propria comprensione dello scopo e delle procedure dello studio e la propria volontà di partecipare. Considerando le condizioni del paziente, se la firma del paziente è sfavorevole al trattamento della malattia, il modulo di consenso informato deve essere firmato dal tutore legale o dal familiare stretto del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con gravi disfunzioni o malattie d'organo, come malattie cardiache, epatiche, renali e pancreatiche;
  • Pazienti che non tollerano il trattamento con anticorpi monoclonali CD25;
  • Soggetti e/o familiari autorizzati che rifiutano il trattamento allo-HSCT;
  • Qualsiasi malattia pericolosa per la vita, condizione fisica o disfunzione del sistema d'organo che il ricercatore ritiene possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto e comportare rischi inutili per lo studio; dipendenza dalla droga; malattia mentale incontrollata nei soggetti; disfunzione cognitiva;
  • Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici simili negli ultimi 3 mesi;
  • Quelli ritenuti non idonei all'inclusione dal ricercatore (come i pazienti che si prevede non possano aderire al trattamento a causa di problemi finanziari, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo di controllo
Droga: ATG a basso dosaggio
Pretrattamento HSCT con 7,5 mg/Kg di ATG (2,5 mg/Kg/giorno) ai giorni -4, -3 e -2.
Sperimentale: Trattamento CD25
L'anticorpo umanizzato CD25 è stato somministrato alla dose di 1 mg/kg iv nei giorni +4 e +7 dopo l'HSCT.
Droga: Trattamento CD25
Profilassi CD25
Droga: ATG a basso dosaggio
Pretrattamento HSCT con 7,5 mg/Kg di ATG (2,5 mg/Kg/giorno) ai giorni -4, -3 e -2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza dell’aGVHD
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
L'ora in cui si è verificato un GVHD
100 giorni dopo il trapianto
L’incidenza della cGVHD
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HSCT
Il momento in cui si è verificato il cGVHD
1 anno dopo l'HSCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tempo di ricostituzione immunitaria nel trapianto aploidentico
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
il tempo di ricostituzione immunitaria nel trapianto aploidentico
2 anni dopo il trapianto
il momento in cui si è verificata l’infezione
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
L'incidenza dell'infezione
2 anni dopo il trapianto
il momento dell’attecchimento delle cellule del donatore
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
l'effetto del protocollo sperimentale sull'attecchimento
2 anni dopo il trapianto
il momento della ricaduta della malattia
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
l'effetto del protocollo sperimentale sulla recidiva della malattia
2 anni dopo il trapianto
l'ora della morte del paziente trapiantato
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
la sopravvivenza globale dei pazienti
2 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wang Xin

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

26 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWYX:NO.2022-1028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Abbiamo bisogno di raccogliere dati durante l'esperimento per una condivisione più completa.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GVHD

Prove cliniche su Trattamento CD25

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