Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylaxe van Graft-versus-host-ziekte met anti-CD25-antilichaam bij patiënten die HSCT ondergingen

26 maart 2024 bijgewerkt door: Wang Xin

De studie van anti-CD25-antilichamen voor de profylaxe van GVHD bij patiënten die een haploïde transplantatie ondergingen, conditionering met een lage dosis ATG

Het risico op Graft-versus-hostziekte (GVHD) is significant geassocieerd met het sterftecijfer van patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan. Het optreden van GVHD verhoogt het aantal ziekenhuisopnames en de economische last van patiënten. Om betere methoden te onderzoeken om GVHD onder controle te houden, hebben we een klinische proef ontworpen met behulp van CD25 monoklonaal antilichaam voor GVHD-preventie. Onze eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat een verlaagde dosis anti-thymocytglobuline (ATG) in het conditioneringsregime hetzelfde effect kan bereiken als een volledige dosis ATG. Hier proberen we het preventieve effect van CD25-antilichaam op acute en chronische GHVD te onderzoeken onder voorbehandeling met lage dosis ATG.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiaosheng Fang
  • Telefoonnummer: 8615168889703 8615168889703
  • E-mail: fxsh_1010@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contact:
          • Xin Wang, MD, PHD
          • Telefoonnummer: 86-531-68778331
          • E-mail: xinw007@126.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een duidelijke diagnose van hematologische ziekte, met een gewicht ≥30 kg, in de leeftijd van 18 tot 60 jaar, van welk geslacht en ras dan ook;
  • Bereid om haplo-identieke hematopoietische stamceltransplantatie te ondergaan;
  • Vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek;
  • Elke proefpersoon moet een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen, waaruit blijkt dat hij het doel en de procedures van het onderzoek begrijpt, en bereid is deel te nemen. Als de handtekening van de patiënt ongunstig is voor de behandeling van de ziekte, moet, gezien de toestand van de patiënt, het formulier voor geïnformeerde toestemming worden ondertekend door de wettelijke voogd of het directe familielid van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met ernstige orgaanstoornissen of ziekten, zoals hart-, lever-, nier- en pancreasziekten;
  • Patiënten die behandeling met CD25-monoklonale antilichamen niet kunnen verdragen;
  • Proefpersonen en/of bevoegde familieleden die een allo-HSCT-behandeling weigeren;
  • Alle levensbedreigende ziekten, fysieke aandoeningen of disfuncties van orgaansystemen waarvan de onderzoeker meent dat ze de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen en onnodige risico's voor het onderzoek kunnen opleveren; drugsverslaving; ongecontroleerde psychische aandoeningen bij proefpersonen; cognitieve disfunctie;
  • Degenen die in de afgelopen drie maanden aan andere soortgelijke klinische onderzoeken hebben deelgenomen;
  • Degenen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname (zoals patiënten die naar verwachting vanwege financiële problemen de behandeling niet zullen kunnen volgen, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: controlegroep
Geneesmiddel: lage dosis ATG
HSCT-voorbehandeling met 7,5 mg/kg ATG (2,5 mg/kg/dag) op dag -4, -3 en -2.
Experimenteel: CD25-behandeling
Het gehumaniseerde CD25-antilichaam werd toegediend in een dosis van 1 mg/kg iv op dagen+4 en +7 na HSCT.
Geneesmiddel: CD25-behandeling
CD25-profylaxe
Geneesmiddel: lage dosis ATG
HSCT-voorbehandeling met 7,5 mg/kg ATG (2,5 mg/kg/dag) op dag -4, -3 en -2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van aGVHD
Tijdsspanne: 100 dagen na HSCT
Het tijdstip waarop aGVHD optreedt
100 dagen na HSCT
De incidentie van cGVHD
Tijdsspanne: 1 jaar na HSCT
Het tijdstip waarop cGVHD optreedt
1 jaar na HSCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de tijd van immuunreconstitutie bij haplo-identieke transplantatie
Tijdsspanne: 2 jaar na HSCT
de tijd van immuunreconstitutie bij haplo-identieke transplantatie
2 jaar na HSCT
het tijdstip waarop de infectie zich voordoet
Tijdsspanne: 2 jaar na HSCT
De incidentie van infectie
2 jaar na HSCT
het tijdstip van donorceltransplantatie
Tijdsspanne: 2 jaar na HSCT
het effect van experimenteel protocol op transplantatie
2 jaar na HSCT
het tijdstip waarop de ziekte terugkeert
Tijdsspanne: 2 jaar na HSCT
het effect van een experimenteel protocol op terugval van de ziekte
2 jaar na HSCT
het tijdstip van overlijden van de transplantatiepatiënt
Tijdsspanne: 2 jaar na HSCT
de algehele overleving van patiënten
2 jaar na HSCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wang Xin

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

26 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

26 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

26 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SWYX:NO.2022-1028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We moeten tijdens het experiment gegevens verzamelen voor een uitgebreidere uitwisseling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GVHD

Klinische onderzoeken op CD25-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren