Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Profilaxia da doença do enxerto contra hospedeiro com anticorpo anti-CD25 em pacientes submetidos a TCTH

26 de março de 2024 atualizado por: Wang Xin

O estudo do anticorpo anti-CD25 para profilaxia de GVHD em pacientes submetidos ao condicionamento de transplante haplóide com ATG em baixa dose

O risco de doença do enxerto contra hospedeiro (GVHD) está significativamente associado à taxa de mortalidade de pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas. A ocorrência de DECH aumenta a taxa de hospitalização e a carga econômica dos pacientes. A fim de explorar melhores métodos para controlar a DECH, desenvolvemos um ensaio clínico utilizando o anticorpo monoclonal CD25 para prevenção da DECH. Nossos estudos anteriores mostraram que a dose reduzida de globulina antitimócito (ATG) no regime de condicionamento pode atingir o mesmo efeito que a dose completa de ATG. Aqui, tentamos explorar o efeito preventivo do anticorpo CD25 na GHVD aguda e crônica sob condição de pré-tratamento com baixa dose de ATG.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaosheng Fang
  • Número de telefone: 8615168889703 8615168889703
  • E-mail: fxsh_1010@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contato:
          • Xin Wang, MD, PHD
          • Número de telefone: 86-531-68778331
          • E-mail: xinw007@126.com
        • Contato:
          • Xiaosheng Fang, MD, PHD
          • Número de telefone: 8615168889703
          • E-mail: fxsh_1010@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico claro de doença hematológica, peso ≥30kg, idade entre 18 e 60 anos, de qualquer sexo e raça;
  • Disposto a se submeter a transplante haploidêntico de células-tronco hematopoiéticas;
  • Participar voluntariamente deste estudo;
  • Cada sujeito deve assinar um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) indicando sua compreensão do objetivo e dos procedimentos do estudo e sua vontade de participar. Considerando a condição do paciente, caso a assinatura do paciente seja desfavorável ao tratamento da doença, o termo de consentimento livre e esclarecido deverá ser assinado pelo responsável legal ou familiar imediato do paciente.

Critério de exclusão:

  • Aqueles com disfunções ou doenças orgânicas graves, como doenças cardíacas, hepáticas, renais e pancreáticas;
  • Pacientes que não toleram o tratamento com anticorpo monoclonal CD25;
  • Sujeitos e/ou familiares autorizados que recusam tratamento com alo-TCTH;
  • Quaisquer doenças potencialmente fatais, condições físicas ou disfunções de sistemas orgânicos que o pesquisador acredite que possam comprometer a segurança do sujeito e representar riscos desnecessários para o estudo; dependência de drogas; doença mental não controlada em indivíduos; disfunção cognitiva;
  • Aqueles que participaram de outros estudos clínicos semelhantes nos últimos 3 meses;
  • Aqueles considerados inadequados para inclusão pelo pesquisador (como pacientes com expectativa de impossibilidade de adesão ao tratamento por questões financeiras, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo de controle
Medicamento: ATG de baixa dosagem
Pré-tratamento de TCTH com 7,5mg/Kg ATG (2,5mg/Kg/d) nos dias -4, -3 e -2.
Experimental: Tratamento CD25
O anticorpo CD25 humanizado foi administrado a 1 mg/kg iv nos dias +4 e +7 após o TCTH.
Medicamento: Tratamento CD25
Profilaxia CD25
Medicamento: ATG de baixa dosagem
Pré-tratamento de TCTH com 7,5mg/Kg ATG (2,5mg/Kg/d) nos dias -4, -3 e -2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de DECHa
Prazo: 100 dias após o TCTH
O momento da ocorrência de aGVHD
100 dias após o TCTH
A incidência de cGVHD
Prazo: 1 ano após o TCTH
O momento da ocorrência de cGVHD
1 ano após o TCTH

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o tempo de reconstituição imunológica no transplante haploidêntico
Prazo: 2 anos após o TCTH
o tempo de reconstituição imunológica no transplante haploidêntico
2 anos após o TCTH
o momento da ocorrência da infecção
Prazo: 2 anos após o TCTH
A incidência de infecção
2 anos após o TCTH
o momento do enxerto de células do doador
Prazo: 2 anos após o TCTH
o efeito do protocolo experimental para o enxerto
2 anos após o TCTH
o momento da recaída da doença
Prazo: 2 anos após o TCTH
o efeito do protocolo experimental na recaída da doença
2 anos após o TCTH
a hora da morte do paciente transplantado
Prazo: 2 anos após o TCTH
a sobrevida global dos pacientes
2 anos após o TCTH

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wang Xin

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

26 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

26 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SWYX:NO.2022-1028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Precisamos coletar dados durante o experimento para um compartilhamento mais abrangente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em GVHD

Ensaios clínicos em Tratamento CD25

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever