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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06334367
HSCT를 받은 환자에서 항-CD25 항체를 이용한 이식편대숙주병 예방
2024년 3월 26일 업데이트: Wang Xin
저용량 ATG를 이용한 반수체 이식 조건화를 받은 환자의 GVHD 예방을 위한 항-CD25 항체 연구
이식편대숙주병(GVHD)의 위험은 동종조혈모세포이식을 받는 환자의 사망률과 유의한 연관이 있습니다.
GVHD의 발생은 입원율과 환자의 경제적 부담을 증가시킨다.
GVHD를 제어하는 더 나은 방법을 탐색하기 위해 우리는 GVHD 예방을 위해 CD25 단클론 항체를 사용하는 임상 시험을 설계했습니다.
우리의 이전 연구에서는 컨디셔닝 요법에서 감소된 용량의 항흉선세포 글로불린(ATG)이 전량 ATG와 동일한 효과를 얻을 수 있음을 보여주었습니다.
여기에서는 저용량 ATG 전처리 조건에서 CD25 항체가 급성 및 만성 GHVD에 대한 예방 효과를 탐색하려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaosheng Fang
- 전화번호: 8615168889703 8615168889703
- 이메일: fxsh_1010@126.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250021
- Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
연락하다:
- Xin Wang, MD, PHD
- 전화번호: 86-531-68778331
- 이메일: xinw007@126.com
-
연락하다:
- Xiaosheng Fang, MD, PHD
- 전화번호: 8615168889703
- 이메일: fxsh_1010@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혈액학적 질환이 명확하게 진단된 체중 ≥30kg의 18~60세 성별 및 인종 불문 환자;
- 반동일성 조혈모세포 이식을 받을 의향이 있습니다.
- 본 연구에 자발적으로 참여합니다.
- 각 피험자는 연구 목적과 절차에 대한 이해와 참여 의지를 나타내는 사전 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 환자의 상태를 고려하여 환자의 서명이 질병치료에 불리한 경우에는 법정대리인 또는 환자의 직계가족이 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 심장, 간, 신장, 췌장 질환 등 심각한 장기 기능 장애 또는 질환이 있는 자.
- CD25 단클론 항체 치료를 견딜 수 없는 환자;
- 동종 조혈모세포이식 치료를 거부한 피험자 및/또는 승인된 가족;
- 연구자가 피험자의 안전을 위태롭게 하고 연구에 불필요한 위험을 초래할 수 있다고 믿는 생명을 위협하는 질병, 신체 상태 또는 장기 시스템 기능 장애 약물 의존성; 피험자의 통제되지 않은 정신 질환; 인지 장애;
- 최근 3개월 이내에 다른 유사한 임상시험에 참여한 적이 있는 자
- 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 판단한 환자(예: 재정적 문제로 인해 치료를 계속할 수 없을 것으로 예상되는 환자 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 대조군
|
-4, -3 및 -2일에 7.5mg/Kg ATG(2.5mg/Kg/d)로 HSCT 전처리.
|
실험적: CD25 치료
인간화 CD25 항체를 HSCT 후 +4일 및 +7일에 1 mg/kg iv로 투여했습니다.
|
CD25 예방
-4, -3 및 -2일에 7.5mg/Kg ATG(2.5mg/Kg/d)로 HSCT 전처리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
AGVHD의 발생률
기간: HSCT 후 100일
|
AGVHD 발생 시간
|
HSCT 후 100일
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CGVHD의 발생률
기간: HSCT 후 1년
|
CGVHD 발생 시간
|
HSCT 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
반수체 이식에서 면역 재구성 시간
기간: HSCT 이후 2년
|
반수체 이식에서 면역 재구성 시간
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HSCT 이후 2년
|
감염 발생 시간
기간: HSCT 이후 2년
|
감염 발생률
|
HSCT 이후 2년
|
기증자 세포 생착 시간
기간: HSCT 이후 2년
|
실험 프로토콜이 생착에 미치는 영향
|
HSCT 이후 2년
|
질병이 재발하는 시간
기간: HSCT 이후 2년
|
질병 재발에 대한 실험 프로토콜의 효과
|
HSCT 이후 2년
|
이식 환자의 사망 시간
기간: HSCT 이후 2년
|
환자의 전반적인 생존
|
HSCT 이후 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SWYX:NO.2022-1028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
보다 포괄적인 공유를 위해서는 실험 중에 데이터를 수집해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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