Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A graft-versus-host betegség megelőzése anti-CD25 antitesttel HSCT-n átesett betegeknél

2024. március 26. frissítette: Wang Xin

Az anti-CD25 antitest vizsgálata a GVHD megelőzésére alacsony dózisú ATG-vel haploid transzplantáción átesett betegeknél

A graft-versus-host betegség (GVHD) kockázata szignifikánsan összefügg az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegek halálozási arányával. A GVHD előfordulása növeli a betegek kórházi kezelési arányát és gazdasági terheit. A GVHD szabályozásának jobb módszereinek feltárása érdekében klinikai vizsgálatot terveztünk CD25 monoklonális antitesttel a GVHD megelőzésére. Korábbi vizsgálataink kimutatták, hogy a kondicionáló kezelésben a csökkentett dózisú anti-timocita globulin (ATG) ugyanazt a hatást érheti el, mint a teljes dózisú ATG. Itt megpróbáljuk feltárni a CD25 antitest preventív hatását akut és krónikus GHVD-re alacsony dózisú ATG előkezelési állapotban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xiaosheng Fang
  • Telefonszám: 8615168889703 8615168889703
  • E-mail: fxsh_1010@126.com

Tanulmányi helyek

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250021
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 kg-nál nagyobb testtömegű, 18-60 éves, bármilyen nemű és rasszú betegek, akiknél egyértelmű hematológiai betegség diagnosztizáltak;
  • Hajlandó haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantációra;
  • Önkéntes részvétel ebben a tanulmányban;
  • Minden alanynak alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és eljárásait, valamint részvételi hajlandóságát. A beteg állapotára tekintettel, ha a beteg aláírása nem kedvez a betegség kezelésének, a beleegyező nyilatkozatot a törvényes gyámnak vagy a beteg közvetlen hozzátartozójának kell aláírnia.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szervi működési zavarban vagy betegségben szenvedők, mint például szív-, máj-, vese- és hasnyálmirigy-betegségek;
  • Olyan betegek, akik nem tolerálják a CD25 monoklonális antitestekkel történő kezelést;
  • alanyok és/vagy felhatalmazott családtagok, akik megtagadják az allo-HSCT kezelést;
  • Bármilyen életveszélyes betegség, fizikai állapot vagy szervrendszeri rendellenességek, amelyekről a kutató úgy gondolja, hogy veszélyeztetheti az alany biztonságát, és szükségtelen kockázatot jelenthet a vizsgálatra nézve; kábítószer-függőség; kontrollálatlan mentális betegség az alanyokban; kognitív diszfunkció;
  • Azok, akik az elmúlt 3 hónapban más hasonló klinikai vizsgálatokban vettek részt;
  • A kutató által a felvételre alkalmatlannak ítélt betegek (például olyan betegek, akik várhatóan anyagi okok miatt nem tudják betartani a kezelést stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ellenőrző csoport
HSCT előkezelés 7,5 mg/kg ATG-vel (2,5 mg/kg/nap) a -4., -3. és -2. napon.
Kísérleti: CD25 kezelés
A humanizált CD25 antitestet 1 mg/kg iv. adagban adtuk be a HSCT után +4 és +7 napon.
CD25 profilaxis
HSCT előkezelés 7,5 mg/kg ATG-vel (2,5 mg/kg/nap) a -4., -3. és -2. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aGVHD előfordulása
Időkeret: 100 nappal a HSCT után
Az aGVHD előfordulásának ideje
100 nappal a HSCT után
A cGVHD előfordulása
Időkeret: 1 évvel a HSCT után
A cGVHD előfordulásának időpontja
1 évvel a HSCT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az immunrekonstitúció ideje haploidentikus transzplantációban
Időkeret: 2 évvel a HSCT után
az immunrekonstitúció ideje haploidentikus transzplantációban
2 évvel a HSCT után
a fertőzés előfordulásának időpontja
Időkeret: 2 évvel a HSCT után
A fertőzés előfordulása
2 évvel a HSCT után
a donorsejtek beültetési ideje
Időkeret: 2 évvel a HSCT után
a kísérleti protokoll hatása a beültetésre
2 évvel a HSCT után
a betegség visszaesésének ideje
Időkeret: 2 évvel a HSCT után
a kísérleti protokoll hatása a betegség visszaesésére
2 évvel a HSCT után
a transzplantált beteg halálának időpontja
Időkeret: 2 évvel a HSCT után
a betegek teljes túlélése
2 évvel a HSCT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SWYX:NO.2022-1028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kísérlet során adatokat kell gyűjtenünk az átfogóbb megosztáshoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GVHD

Klinikai vizsgálatok a CD25 kezelés

3
Iratkozz fel