- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06334367
A graft-versus-host betegség megelőzése anti-CD25 antitesttel HSCT-n átesett betegeknél
2024. március 26. frissítette: Wang Xin
Az anti-CD25 antitest vizsgálata a GVHD megelőzésére alacsony dózisú ATG-vel haploid transzplantáción átesett betegeknél
A graft-versus-host betegség (GVHD) kockázata szignifikánsan összefügg az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegek halálozási arányával.
A GVHD előfordulása növeli a betegek kórházi kezelési arányát és gazdasági terheit.
A GVHD szabályozásának jobb módszereinek feltárása érdekében klinikai vizsgálatot terveztünk CD25 monoklonális antitesttel a GVHD megelőzésére.
Korábbi vizsgálataink kimutatták, hogy a kondicionáló kezelésben a csökkentett dózisú anti-timocita globulin (ATG) ugyanazt a hatást érheti el, mint a teljes dózisú ATG.
Itt megpróbáljuk feltárni a CD25 antitest preventív hatását akut és krónikus GHVD-re alacsony dózisú ATG előkezelési állapotban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaosheng Fang
- Telefonszám: 8615168889703 8615168889703
- E-mail: fxsh_1010@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250021
- Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xin Wang, MD, PHD
- Telefonszám: 86-531-68778331
- E-mail: xinw007@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaosheng Fang, MD, PHD
- Telefonszám: 8615168889703
- E-mail: fxsh_1010@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 kg-nál nagyobb testtömegű, 18-60 éves, bármilyen nemű és rasszú betegek, akiknél egyértelmű hematológiai betegség diagnosztizáltak;
- Hajlandó haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantációra;
- Önkéntes részvétel ebben a tanulmányban;
- Minden alanynak alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és eljárásait, valamint részvételi hajlandóságát. A beteg állapotára tekintettel, ha a beteg aláírása nem kedvez a betegség kezelésének, a beleegyező nyilatkozatot a törvényes gyámnak vagy a beteg közvetlen hozzátartozójának kell aláírnia.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szervi működési zavarban vagy betegségben szenvedők, mint például szív-, máj-, vese- és hasnyálmirigy-betegségek;
- Olyan betegek, akik nem tolerálják a CD25 monoklonális antitestekkel történő kezelést;
- alanyok és/vagy felhatalmazott családtagok, akik megtagadják az allo-HSCT kezelést;
- Bármilyen életveszélyes betegség, fizikai állapot vagy szervrendszeri rendellenességek, amelyekről a kutató úgy gondolja, hogy veszélyeztetheti az alany biztonságát, és szükségtelen kockázatot jelenthet a vizsgálatra nézve; kábítószer-függőség; kontrollálatlan mentális betegség az alanyokban; kognitív diszfunkció;
- Azok, akik az elmúlt 3 hónapban más hasonló klinikai vizsgálatokban vettek részt;
- A kutató által a felvételre alkalmatlannak ítélt betegek (például olyan betegek, akik várhatóan anyagi okok miatt nem tudják betartani a kezelést stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: ellenőrző csoport
|
HSCT előkezelés 7,5 mg/kg ATG-vel (2,5 mg/kg/nap) a -4., -3. és -2. napon.
|
Kísérleti: CD25 kezelés
A humanizált CD25 antitestet 1 mg/kg iv. adagban adtuk be a HSCT után +4 és +7 napon.
|
CD25 profilaxis
HSCT előkezelés 7,5 mg/kg ATG-vel (2,5 mg/kg/nap) a -4., -3. és -2. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az aGVHD előfordulása
Időkeret: 100 nappal a HSCT után
|
Az aGVHD előfordulásának ideje
|
100 nappal a HSCT után
|
A cGVHD előfordulása
Időkeret: 1 évvel a HSCT után
|
A cGVHD előfordulásának időpontja
|
1 évvel a HSCT után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az immunrekonstitúció ideje haploidentikus transzplantációban
Időkeret: 2 évvel a HSCT után
|
az immunrekonstitúció ideje haploidentikus transzplantációban
|
2 évvel a HSCT után
|
a fertőzés előfordulásának időpontja
Időkeret: 2 évvel a HSCT után
|
A fertőzés előfordulása
|
2 évvel a HSCT után
|
a donorsejtek beültetési ideje
Időkeret: 2 évvel a HSCT után
|
a kísérleti protokoll hatása a beültetésre
|
2 évvel a HSCT után
|
a betegség visszaesésének ideje
Időkeret: 2 évvel a HSCT után
|
a kísérleti protokoll hatása a betegség visszaesésére
|
2 évvel a HSCT után
|
a transzplantált beteg halálának időpontja
Időkeret: 2 évvel a HSCT után
|
a betegek teljes túlélése
|
2 évvel a HSCT után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SWYX:NO.2022-1028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kísérlet során adatokat kell gyűjtenünk az átfogóbb megosztáshoz.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GVHD
-
MaaT PharmaToborzásSzteroid tűzálló GVHD | Bél GVHDFranciaország
-
CSL BehringMegszűnt
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMegszűntGlükokortikoszteroid Refrakter Akut GVHDEgyesült Államok
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Toborzás
-
Nationwide Children's HospitalDaisy FoundationBefejezveGVHD | Hematopoietikus őssejt transzplantációEgyesült Államok
-
daphne brockingtonIsmeretlenKrónikus GVHD HCT után rák vagy immunbetegség eseténKanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaBefejezveGVHD | Allogén őssejt transzplantációOlaszország
-
University of SalamancaToborzásGVHD, krónikus | GVHD, akutSpanyolország
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBefejezve
Klinikai vizsgálatok a CD25 kezelés
-
Dana-Farber Cancer InstituteMiltenyi Biomedicine GmbHBefejezveHematológiai rosszindulatú daganatokEgyesült Államok
-
Providence Health & ServicesMegszűnt
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalMég nincs toborzásA humanizált CD25 antitest hatékonysága és biztonságossága az aGVHD profilaxisban idős betegek körében HID-HSCT után
-
University College, LondonMedical Research CouncilBefejezveHematológiai rosszindulatú daganatokEgyesült Királyság
-
Jeffrey BluestoneNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Immune Tolerance...MegszűntA 2019-nCoV által okozott betegség miatt kialakuló akut légzési distressz szindrómaEgyesült Államok
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaMegszűntLimfóma | Mielodiszpláziás szindrómák | Leukémia | Myeloma multiplex és plazmasejtes neoplazma | Graft versus host betegségEgyesült Államok
-
Everett MeyerNational Cancer Institute (NCI)VisszavontGraft versus host betegségEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveSzarkóma | Neuroektodermális daganatok, primitív, perifériás | Neuroblasztóma | Rhabdomyosarcoma-embrionális | Rhabdomyosarcoma - alveolárisEgyesült Államok
-
University of AlbertaJuvenile Diabetes Research Foundation; Diabetes Research Institute Foundation; Alberta... és más munkatársakAktív, nem toborzó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceMegszűntLupus erythematosus, szisztémás | Lupus erythematosus, bőr | Lupus Erythematosus, DiscoidEgyesült Államok