抗CD25抗体预防HSCT患者移植物抗宿主病
2024年3月26日 更新者：Wang Xin
抗CD25抗体预防单倍体移植低剂量ATG调理患者GVHD的研究
移植物抗宿主病（GVHD）的风险与接受异基因造血干细胞移植的患者的死亡率显着相关。
GVHD的发生增加了患者的住院率和经济负担。
为了探索更好的控制GVHD的方法，我们设计了利用CD25单克隆抗体预防GVHD的临床试验。
我们前期的研究表明，预处理方案中减少剂量的抗胸腺细胞球蛋白（ATG）可以达到与全剂量ATG相同的效果。
在此，我们尝试探讨低剂量ATG预处理条件下CD25抗体对急慢性GHVD的预防作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaosheng Fang
- 电话号码：8615168889703 8615168889703
- 邮箱：fxsh_1010@126.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250021
- Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
接触：
- Xin Wang, MD, PHD
- 电话号码：86-531-68778331
- 邮箱：xinw007@126.com
-
接触：
- Xiaosheng Fang, MD, PHD
- 电话号码：8615168889703
- 邮箱：fxsh_1010@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 明确诊断患有血液病，体重≥30kg，年龄18-60岁，不限性别、种族；
- 愿意接受半相合造血干细胞移植；
- 自愿参加本研究；
- 每个受试者必须签署知情同意书（ICF），表明他们对研究目的和程序的理解以及他们参与的意愿。 考虑到患者病情，如果患者签字不利于疾病治疗，知情同意书应由法定监护人或患者直系亲属签署。
排除标准：
- 患有心、肝、肾、胰等严重脏器功能障碍或疾病者；
- 不能耐受CD25单克隆抗体治疗的患者；
- 拒绝allo-HSCT治疗的受试者和/或授权家庭成员；
- 研究者认为可能危及受试者安全并对研究造成不必要风险的任何危及生命的疾病、身体状况或器官系统功能障碍；药物依赖；受试者患有不受控制的精神疾病；认知功能障碍；
- 近3个月内参加过其他类似临床研究者；
- 研究者认为不适合纳入的患者（例如因经济问题预计无法坚持治疗的患者等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：控制组
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在第-4、-3和-2天用7.5mg/Kg ATG(2.5mg/Kg/d)进行HSCT预处理。
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实验性的：CD25治疗
在HSCT后+4天和+7天以1mg/kg iv施用人源化CD25抗体。
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CD25预防
在第-4、-3和-2天用7.5mg/Kg ATG(2.5mg/Kg/d)进行HSCT预处理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AGVHD 的发生率
大体时间：HSCT后100天
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AGVHD发生时间
|
HSCT后100天
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CGVHD 的发生率
大体时间：HSCT后1年
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CGVHD发生时间
|
HSCT后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单倍体移植免疫重建时间
大体时间：HSCT 后 2 年
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单倍体移植免疫重建时间
|
HSCT 后 2 年
|
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感染发生时间
大体时间：HSCT 后 2 年
|
感染发生率
|
HSCT 后 2 年
|
|
供体细胞植入时间
大体时间：HSCT 后 2 年
|
实验方案对植入的影响
|
HSCT 后 2 年
|
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疾病复发的时间
大体时间：HSCT 后 2 年
|
实验方案对疾病复发的影响
|
HSCT 后 2 年
|
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移植患者死亡时间
大体时间：HSCT 后 2 年
|
患者的总生存期
|
HSCT 后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Xin Wang、Shandong Provincial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月26日
初级完成 (估计的)
2026年3月26日
研究完成 (估计的)
2026年3月26日
研究注册日期
首次提交
2024年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月26日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SWYX:NO.2022-1028
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们需要在实验过程中收集数据，以便更全面的共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
移植物抗宿主病的临床试验
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Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)尚未招聘GVHD，慢性
CD25治疗的临床试验
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