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Profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped con anticuerpo anti-CD25 en pacientes sometidos a TCMH

26 de marzo de 2024 actualizado por: Wang Xin

El estudio del anticuerpo anti-CD25 para la profilaxis de la EICH en pacientes sometidos a acondicionamiento de trasplante haploide con dosis bajas de ATG

El riesgo de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) se asocia significativamente con la tasa de mortalidad de los pacientes sometidos a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. La aparición de GVHD aumenta la tasa de hospitalización y la carga económica de los pacientes. Para explorar mejores métodos para controlar la EICH, diseñamos un ensayo clínico utilizando el anticuerpo monoclonal CD25 para la prevención de la EICH. Nuestros estudios previos han demostrado que la globulina antitimocítica (ATG) en dosis reducida en el régimen de acondicionamiento puede lograr el mismo efecto que la ATG en dosis completa. Aquí, intentamos explorar el efecto preventivo del anticuerpo CD25 en la GHVD aguda y crónica en condiciones de pretratamiento con ATG en dosis bajas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaosheng Fang
  • Número de teléfono: 8615168889703 8615168889703
  • Correo electrónico: fxsh_1010@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contacto:
          • Xin Wang, MD, PHD
          • Número de teléfono: 86-531-68778331
          • Correo electrónico: xinw007@126.com
        • Contacto:
          • Xiaosheng Fang, MD, PHD
          • Número de teléfono: 8615168889703
          • Correo electrónico: fxsh_1010@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico claro de enfermedad hematológica, con peso ≥30 kg, entre 18 y 60 años, de cualquier sexo y raza;
  • Dispuesto a someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas;
  • Participar voluntariamente en este estudio;
  • Cada sujeto debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) indicando su comprensión del propósito y los procedimientos del estudio, y su voluntad de participar. Considerando la condición del paciente, si la firma del paciente es desfavorable para el tratamiento de la enfermedad, el formulario de consentimiento informado deberá ser firmado por el tutor legal o el familiar directo del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con disfunción o enfermedades graves de órganos, como enfermedades cardíacas, hepáticas, renales y pancreáticas;
  • Pacientes que no pueden tolerar el tratamiento con anticuerpos monoclonales CD25;
  • Sujetos y/o familiares autorizados que rechacen el tratamiento con alo-TCMH;
  • Cualquier enfermedad, condición física o disfunción del sistema de órganos que ponga en peligro la vida y que el investigador crea que puede poner en peligro la seguridad del sujeto y presentar riesgos innecesarios para el estudio; dependencia de drogas; enfermedad mental incontrolada en sujetos; disfunción congnitiva;
  • Aquellos que hayan participado en otros estudios clínicos similares en los últimos 3 meses;
  • Aquellos que el investigador considere inadecuados para su inclusión (como pacientes que se espera que no puedan cumplir con el tratamiento debido a problemas financieros, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: grupo de control
Droga: ATG en dosis bajas
Pretratamiento del TCMH con 7,5 mg/kg de ATG (2,5 mg/kg/d) los días -4, -3 y -2.
Experimental: Tratamiento CD25
El anticuerpo CD25 humanizado se administró a 1 mg/kg iv los días +4 y +7 después del TCMH.
Droga: Tratamiento CD25
Profilaxis CD25
Droga: ATG en dosis bajas
Pretratamiento del TCMH con 7,5 mg/kg de ATG (2,5 mg/kg/d) los días -4, -3 y -2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de aGVHD
Periodo de tiempo: 100 días después del TCMH
El momento de aparición de la aGVHD
100 días después del TCMH
La incidencia de cGVHD
Periodo de tiempo: 1 año después del TCMH
El momento de aparición de la cGVHD
1 año después del TCMH

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El momento de la reconstitución inmune en el trasplante haploidéntico.
Periodo de tiempo: 2 años después del TCMH
El momento de la reconstitución inmune en el trasplante haploidéntico.
2 años después del TCMH
el momento de aparición de la infección
Periodo de tiempo: 2 años después del TCMH
La incidencia de la infección.
2 años después del TCMH
el momento del injerto de células del donante
Periodo de tiempo: 2 años después del TCMH
el efecto del protocolo experimental para el injerto
2 años después del TCMH
el momento de la recaída de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años después del TCMH
El efecto del protocolo experimental sobre la recaída de la enfermedad.
2 años después del TCMH
el momento de la muerte del paciente trasplantado
Periodo de tiempo: 2 años después del TCMH
la supervivencia global de los pacientes
2 años después del TCMH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wang Xin

Investigadores

  • Silla de estudio: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

26 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

26 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

26 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SWYX:NO.2022-1028

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Necesitamos recopilar datos durante el experimento para compartirlos de manera más completa.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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