Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk effektivitet och dosimetri av MNPR-101-DFO*-89Zr hos patienter med solida tumörer

1 september 2026 uppdaterad av: Monopar Therapeutics

Open Label Pilotstudie som utvärderar diagnostisk effektivitet och dosimetri av MNPR-101-DFO*-89Zr hos patienter med solida tumörer

Målet med denna studie är att testa ett nytt PET-bildmedel hos patienter med solida tumörer. Detta spårämne är tillverkat av en radioaktivt märkt monoklonal antikropp MNPR-101 och kan visa var tumörer finns i kroppen med hjälp av en PET-skanning. Utredarna kommer att undersöka om det nya avbildningsmedlet korrekt visar alla tumörskador. I framtiden kan den här metoden vara användbar för att förutsäga vem som kommer att dra nytta av vissa behandlingar.

Deltagarna kommer att injiceras med det radioaktiva spårämnet en gång. Efter injektionen kommer deltagarna att genomgå 3 PET-skanningar. Varje PET-skanning tar högst 30 minuter. PET-skanningarna görs på separata dagar inom 10 dagar efter injektion av spårämnet (t.ex. 2 timmar efter injektion plus 3-5 dagar och 7-10 dagar efter injektion). Dessutom kommer utredarna att ta blodprover 6 gånger (5 ml vardera). Blodets farmakokinetik (PK) kommer att mätas på dag 1 vid 10 min, 1 timme, 2 timmar, en gång på dagarna 3-5 och en gång på dagarna 7-10.

Mängden radioaktivitet som injiceras kommer att variera mellan 37-74 MBq (±10%).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen pilotstudie för att utvärdera MNPR-101-DFO*-89Zr med Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) avbildning hos patienter med solida tumörcancer: urinblåsa/uroteliala, trippelnegativa bröst, lungor, kolorektala mag-, äggstockscancer och pankreascancer.

Patienter kommer att rekryteras från ett enda center med toppmodern PET/CT-bildutrustning.

Studien omfattar en enda administrering av MNPR-101-DFO*-89Zr till alla deltagande patienter. Avbildning kommer att utföras 2 timmar efter administrering och ytterligare två dagar - en gång mellan dag 3-5 och en gång mellan dag 7-10.

Det sista studiebesöket kommer att ske 30 dagar efter dosering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad solid tumörcancer
  2. Ålder ≥18 år
  3. Mätbar sjukdom ≥ 1 cm vid tidigare 18F-FDG PET/CT-skanning
  4. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  5. En tidigare standardvård 18F-FDG PET/CT-skanning inom de senaste 60 dagarna
  6. Tumörprov tillgängligt för IHC-testning för att demonstrera uPAR-uttryck.
  7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid tidpunkten för screening och ett negativt uringraviditetstest på dag 1 före administrering av studieläkemedlet om screening är >7 dagar före dag 1. Ett snabbt serumgraviditetstest som utförts som standardvård kommer att accepteras om det finns tillgängligt.
  8. Både män och kvinnor måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel om befruktning är möjlig under doseringsperioden och upp till 1 månad efter dosering
  9. Kvinnliga patienter som ammar måste gå med på att avbryta amningen före dosen av studieläkemedlet och måste avstå från att amma i 1 månad efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  1. Kemoterapi, strålbehandling (annat än kort cykel av palliativ strålbehandling) eller immunterapi inom 14 dagar före administrering av MNPR-101-DFO-89Zr, eller fortsatta biverkningar (> grad 1, exklusive alopeci, anorexi, trötthet och neuropati) från sådan terapi (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0)
  2. Tidigare behandling med radiofarmaka eller prövningsmedel inom 4 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före administrering av den första dosen av MNPR-101-DFO-89Zr
  3. Signifikant onormala laboratorievärden, särskilt: trombocyter <75K/mcL; ANC <1,0 K/mcL; AST/ALT >2,5 x ULN; Bilirubin >1,5 x ULN (institutionella övre normalgränser); och serumkreatinin ≥1,5 mg/dL eller uppskattat kreatininclearance ≤60 mL/min (Cockcroft och Gault)
  4. Andra allvarliga, icke-maligna sjukdomar som kan störa (t.ex. njur-, lever- eller hematologiska) målen för studien, säkerhet eller efterlevnad, enligt bedömningen av utredaren
  5. Kognitiv funktionsnedsättning eller kontraindikationer som kan äventyra förmågan att ge informerat samtycke eller uppfylla kraven i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MNPR-101-DFO*-89Zr enkelinfusion och PET/CT-avbildning
Deltagarna får en enda injektion av MNPR-101-DFO*-89Zr på dag 1 med administrerad aktivitet mellan 37-74 MBq (eller 1-2 mCi). PET/CT-avbildning sker efter infusion efter 2 timmar (dag 1), en gång på dagarna 3-5 och en gång på dagarna 7-10.
Läkemedel: MNPR-101-DFO*-89Zr
Deltagarna kommer att få en dos MNPR-101-DFO*-89Zr infunderad intravenöst på dag 1 för PET-skanningar
Diagnostiskt test: PET/CT-diagnostik
PET/CT-avbildning kommer att ske efter infusion efter 2 timmar (dag 1), en gång på dagarna 3-5 och en gång på dagarna 7-10 för observation av tumörskador.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma dosimetri och biodistribution av MNPR-101-DFO*-89Zr
Tidsram: Efter infusion vid 2 timmar på dag 1, en gång på dag 3-5 och en gång på dag 7-10.
Biodistributionen av MNPR-101-DFO*-89Zr bedöms via PET/CT-bildundersökningar, särskilt av målsäkerhetsorgan (t.ex. lever, njure, röd märg och lungor). Dosimetri beräknas med OLINDA/EXM eller liknande programvara.
Efter infusion vid 2 timmar på dag 1, en gång på dag 3-5 och en gång på dag 7-10.
För att bedöma tumörstandardupptagsvärde (SUV) av MNPR-101-DFO*-89Zr
Tidsram: Efter infusion vid 2 timmar på dag 1, en gång på dag 3-5 och en gång på dag 7-10.
Tumör-SUV mäts via PET/CT-avbildning genom att beräkna mängden radiospårupptag i identifierade tumörer. SUV medelvärde, max och topp för tumörerna kommer att sammanfattas vid varje tidpunkt per individ. Tumör-SUV kommer att analyseras mellan försökspersoner med samma cancertyp såväl som mellan cancertyper.
Efter infusion vid 2 timmar på dag 1, en gång på dag 3-5 och en gång på dag 7-10.
För att bedöma säkerheten för MNPR-101-DFO*-89Zr enligt bedömning av CTCAE 5.0
Tidsram: Screening genom säkerhetsbesök dag 30.
Säkerhetsprofilen för MNPR-101-DFO*-89Zr kommer att bestämmas genom bedömning av biverkningstyp, incidens, svårighetsgrad, tidpunkt för uppkomst och relaterade orsaker (upptäckt genom fysiska undersökningar och laboratorietester). Biverkningar kommer att graderas och tabelleras med hjälp av NCI CTCAE v5.0.
Screening genom säkerhetsbesök dag 30.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma farmakokinetiken (PK) för MNPR-101-DFO*-89Zr via brunn eller gammaräknare
Tidsram: Efter infusion efter 10 minuter, 1 timme och 2 timmar på dag 1, en gång på dagarna 3-5 och en gång på dagarna 7-10.
PK, medelvärde och standardavvikelse plasmaläkemedelskoncentrationer samlas in och mäts via brunn eller gammaräknare för att bedöma avbildningsmedlets interaktion i blod och/eller serum vid varje tidpunkt per individ.
Efter infusion efter 10 minuter, 1 timme och 2 timmar på dag 1, en gång på dagarna 3-5 och en gång på dagarna 7-10.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma tumörupptag till bakgrund och tumörupptag till leverkvoter
Tidsram: Efter infusion vid 2 timmar på dag 1, en gång på dag 3-5 och en gång på dag 7-10.
Tumör till bakgrund (skelettmuskel) och tumör till lever upptagsförhållanden med PET/CT-avbildning kommer att beräknas från den lesionsfria volymen av intresse (VOI) (referensvävnad) med SUV_mean_lesion / SUV_mean_reference.
Efter infusion vid 2 timmar på dag 1, en gång på dag 3-5 och en gång på dag 7-10.
För att bedöma fördelen med tillsatt kall MNPR-101-antikropp
Tidsram: Efter infusion efter 10 minuter, 1 timme och 2 timmar på dag 1, en gång på dagarna 3-5 och en gång på dagarna 7-10.
Bestämning av optimal köldantikropp kommer att bedömas utifrån nivån av köldantikropp där PK-värden i blodplatå och uppträder ungefär linjärt på en logaritmisk skala över tid, med hjälp av tidskorrigerade gammatal av helblod och/eller serum.
Efter infusion efter 10 minuter, 1 timme och 2 timmar på dag 1, en gång på dagarna 3-5 och en gång på dagarna 7-10.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Monopar Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. Rod Hicks, MD, Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Första postat (Faktisk)

29 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MNPR-101-D001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera