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Diagnostische Wirksamkeit und Dosimetrie von MNPR-101-DFO*-89Zr bei Patienten mit soliden Tumoren

19. Mai 2025 aktualisiert von: Monopar Therapeutics

Offene Pilotstudie zur Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit und Dosimetrie von MNPR-101-DFO*-89Zr bei Patienten mit soliden Tumoren

Ziel dieser Studie ist es, ein neues PET-Bildgebungsmittel bei Patienten mit soliden Tumoren zu testen. Dieser Tracer besteht aus einem radioaktiv markierten monoklonalen Antikörper MNPR-101 und kann mithilfe eines PET-Scans zeigen, wo im Körper Tumore vorhanden sind. Die Forscher werden untersuchen, ob das neue bildgebende Mittel alle Tumorläsionen korrekt darstellt. In Zukunft könnte diese Methode nützlich sein, um vorherzusagen, wer von bestimmten Therapien profitieren wird.

Den Teilnehmern wird der radioaktive Tracer einmal injiziert. Nach der Injektion werden die Teilnehmer drei PET-Scans unterzogen. Jeder PET-Scan dauert maximal 30 Minuten. Die PET-Scans werden an verschiedenen Tagen innerhalb von 10 Tagen nach der Injektion des Tracers durchgeführt (z. B. 2 Stunden nach der Injektion plus 3–5 Tage und 7–10 Tage nach der Injektion). Darüber hinaus werden die Forscher 6 Mal Blutproben (jeweils 5 ml) entnehmen. Die Blutpharmakokinetik (PK) wird am ersten Tag nach 10 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, einmal an den Tagen 3 bis 5 und einmal an den Tagen 7 bis 10 gemessen.

Die Menge der injizierten Radioaktivität liegt zwischen 37 und 74 MBq (±10 %).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Pilotstudie zur Bewertung von MNPR-101-DFO*-89Zr mit Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung bei Patienten mit soliden Tumoren: Blase/Urothel, dreifach negative Brust, Lunge, Darm , Magen-, Eierstock- und Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Die Patienten werden in einem einzigen Zentrum rekrutiert, das über modernste PET/CT-Bildgebungsgeräte verfügt.

Die Studie umfasst eine einmalige Verabreichung von MNPR-101-DFO*-89Zr an alle teilnehmenden Patienten. Die Bildgebung wird 2 Stunden nach der Verabreichung und an zwei weiteren Tagen durchgeführt – einmal zwischen den Tagen 3 und 5 und einmal zwischen den Tagen 7 und 10.

Der letzte Studienbesuch findet 30 Tage nach der Dosierung statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Rekrutierung
        • Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)
        • Kontakt:
          • Referral Coordinator
          • Telefonnummer: 03 9454 5800

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch und/oder zytologisch bestätigter solider Tumorkrebs
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Messbare Erkrankung ≥ 1 cm bei vorherigem 18F-FDG-PET/CT-Scan
  4. Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  5. Ein früherer Standard-18F-FDG-PET/CT-Scan innerhalb der letzten 60 Tage
  6. Tumorprobe für IHC-Tests zum Nachweis der uPAR-Expression verfügbar.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen negativen Serumschwangerschaftstest und am Tag 1 vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Urinschwangerschaftstest haben, wenn das Screening >7 Tage vor Tag 1 stattfindet. Sofern verfügbar, wird ein als Standard durchgeführter schneller Serumschwangerschaftstest akzeptiert.
  8. Sowohl Männer als auch Frauen müssen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmaßnahmen zustimmen, wenn eine Empfängnis während des Dosierungszeitraums und bis zu 1 Monat nach der Dosierung möglich ist
  9. Stillende Patientinnen müssen zustimmen, vor der Dosis des Studienmedikaments mit dem Stillen aufzuhören und nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einen Monat lang nicht zu stillen

Ausschlusskriterien:

  1. Chemotherapie, Strahlentherapie (außer einem kurzen Zyklus der palliativen Strahlentherapie) oder Immuntherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von MNPR-101-DFO-89Zr oder anhaltende Nebenwirkungen (> Grad 1, ausgenommen Alopezie, Anorexie, Müdigkeit und Neuropathie) von eine solche Therapie (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0)
  2. Vorherige Behandlung mit radiopharmazeutischen Arzneimitteln oder Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung der ersten Dosis MNPR-101-DFO-89Zr
  3. Deutlich abnormale Laborwerte, insbesondere: Blutplättchen <75K/mcL; ANC <1,0 K/mcL; AST/ALT >2,5 x ULN; Bilirubin > 1,5 x ULN (institutionelle Obergrenze des Normalwerts); und Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl oder geschätzte Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/min (Cockcroft und Gault)
  4. Andere schwerwiegende, nicht bösartige Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ziele der Studie, die Sicherheit oder die Compliance beeinträchtigen können (z. B. Nieren-, Leber- oder hämatologische Erkrankungen).
  5. Kognitive Beeinträchtigung oder Kontraindikationen, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung der Anforderungen der Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MNPR-101-DFO*-89Zr Einzelinfusion und PET/CT-Bildgebung
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne Injektion von MNPR-101-DFO*-89Zr mit einer verabreichten Aktivität zwischen 37 und 74 MBq (oder 1 bis 2 mCi). Die PET/CT-Bildgebung erfolgt nach der Infusion 2 Stunden (Tag 1), einmal an den Tagen 3–5 und einmal an den Tagen 7–10.
Arzneimittel: MNPR-101-DFO*-89Zr
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intravenöse Infusion von MNPR-101-DFO*-89Zr für PET-Scans
Diagnosetest: PET/CT-Diagnosebildgebung
Die PET/CT-Bildgebung erfolgt nach der Infusion 2 Stunden (Tag 1), einmal an den Tagen 3–5 und einmal an den Tagen 7–10 zur Beobachtung von Tumorläsionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Dosimetrie und Bioverteilung von MNPR-101-DFO*-89Zr
Zeitfenster: Nach der Infusion um 2 Stunden am Tag 1, einmal an den Tagen 3–5 und einmal an den Tagen 7–10.
Die Bioverteilung von MNPR-101-DFO*-89Zr wird mittels PET/CT-Bildgebungsscans beurteilt, insbesondere der Zielsicherheitsorgane (z. B. Leber, Niere, rotes Knochenmark und Lunge). Die Dosimetrie wird mit OLINDA/EXM oder einer ähnlichen Software berechnet.
Nach der Infusion um 2 Stunden am Tag 1, einmal an den Tagen 3–5 und einmal an den Tagen 7–10.
Zur Beurteilung des Tumor-Standardaufnahmewerts (SUV) von MNPR-101-DFO*-89Zr
Zeitfenster: Nach der Infusion um 2 Stunden am Tag 1, einmal an den Tagen 3–5 und einmal an den Tagen 7–10.
Der Tumor-SUV wird mittels PET/CT-Bildgebung gemessen, indem die Menge der Radiotracer-Aufnahme in identifizierten Tumoren berechnet wird. SUV-Mittelwert, -Maximum und -Peak der Tumoren werden zu jedem Zeitpunkt pro Proband zusammengefasst. Tumor-SUV wird zwischen Probanden mit derselben Krebsart sowie zwischen Krebsarten analysiert.
Nach der Infusion um 2 Stunden am Tag 1, einmal an den Tagen 3–5 und einmal an den Tagen 7–10.
Zur Beurteilung der Sicherheit von MNPR-101-DFO*-89Zr gemäß CTCAE 5.0
Zeitfenster: Screening bis zum Sicherheitsbesuch am 30. Tag.
Das Sicherheitsprofil von MNPR-101-DFO*-89Zr wird durch die Bewertung der Art des unerwünschten Ereignisses (UE), der Häufigkeit, des Schweregrads, des Zeitpunkts des Auftretens und der damit verbundenen Ursachen (festgestellt durch körperliche Untersuchungen und Labortests) bestimmt. Unerwünschte Ereignisse werden mit NCI CTCAE v5.0 bewertet und tabellarisch aufgeführt.
Screening bis zum Sicherheitsbesuch am 30. Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von MNPR-101-DFO*-89Zr mittels Well oder Gammazähler
Zeitfenster: Nach der Infusion um 10 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden am Tag 1, einmal an den Tagen 3–5 und einmal an den Tagen 7–10.
PK, Mittelwert und Standardabweichung der Plasma-Arzneimittelkonzentration werden erfasst und mittels Well oder Gammazähler gemessen, um die Wechselwirkung des Bildgebungsmittels im Blut und/oder Serum zu jedem Zeitpunkt pro Proband zu beurteilen.
Nach der Infusion um 10 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden am Tag 1, einmal an den Tagen 3–5 und einmal an den Tagen 7–10.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des Verhältnisses von Tumoraufnahme zu Hintergrund und Tumoraufnahme zu Leber
Zeitfenster: Nach der Infusion um 2 Stunden am Tag 1, einmal an den Tagen 3–5 und einmal an den Tagen 7–10.
Die Aufnahmeverhältnisse von Tumor zu Hintergrund (Skelettmuskel) und von Tumor zu Leber mittels PET/CT-Bildgebung werden aus dem läsionsfreien Volumen von Interesse (VOI) (Referenzgewebe) unter Verwendung von SUV_mean_lesion / SUV_mean_reference berechnet.
Nach der Infusion um 2 Stunden am Tag 1, einmal an den Tagen 3–5 und einmal an den Tagen 7–10.
Zur Beurteilung des Nutzens eines zusätzlichen Kälte-MNPR-101-Antikörpers
Zeitfenster: Nach der Infusion um 10 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden am Tag 1, einmal an den Tagen 3–5 und einmal an den Tagen 7–10.
Die Bestimmung des optimalen Kälteantikörpers wird anhand des Kälteantikörperspiegels beurteilt, bei dem die PK-Werte im Blut ein Plateau erreichen und sich über die Zeit auf einer logarithmischen Skala ungefähr linear verhalten, wobei zeitkorrigierte Gammazahlen von Vollblut und/oder Serum verwendet werden.
Nach der Infusion um 10 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden am Tag 1, einmal an den Tagen 3–5 und einmal an den Tagen 7–10.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monopar Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Rod Hicks, MD, Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNPR-101-D001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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