Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische werkzaamheid en dosimetrie van MNPR-101-DFO*-89Zr bij patiënten met solide tumoren

10 april 2024 bijgewerkt door: Monopar Therapeutics

Open Label pilotstudie ter evaluatie van de diagnostische werkzaamheid en dosimetrie van MNPR-101-DFO*-89Zr bij patiënten met solide tumoren

Het doel van deze studie is het testen van een nieuw PET-beeldvormend middel bij patiënten met solide tumoren. Deze tracer is gemaakt van het radioactief gelabelde monoklonale antilichaam MNPR-101 en kan met een PET-scan aantonen waar tumoren in het lichaam aanwezig zijn. De onderzoekers gaan onderzoeken of het nieuwe beeldvormende middel alle tumorlaesies correct weergeeft. In de toekomst kan deze methode nuttig zijn om te helpen voorspellen wie baat zal hebben bij bepaalde therapieën.

Deelnemers krijgen eenmalig een injectie met de radioactieve tracer. Na de injectie ondergaan de deelnemers 3 PET-scans. Elke PET-scan duurt maximaal 30 minuten. De PET-scans vinden plaats op afzonderlijke dagen binnen 10 dagen na injectie van de tracer (bijvoorbeeld 2 uur na injectie plus 3-5 dagen en 7-10 dagen na injectie). Verder zullen de onderzoekers 6 keer bloedmonsters nemen (elk 5 ml). De farmacokinetiek van het bloed (PK) wordt gemeten op dag 1 na 10 minuten, 1 uur, 2 uur, een keer op dag 3-5 en een keer op dag 7-10.

De hoeveelheid geïnjecteerde radioactiviteit zal variëren tussen 37 en 74 MBq (±10%).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label pilotstudie ter evaluatie van MNPR-101-DFO*-89Zr met positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-beeldvorming bij patiënten met solide tumoren: blaas-/urotheliaal, triple-negatief borst-, long-, colorectaalcarcinoom. , maag-, eierstok- en pancreaskanker.

Patiënten zullen worden gerekruteerd vanuit één centrum met de modernste PET/CT-beeldvormingsapparatuur.

Het onderzoek omvat een eenmalige toediening van MNPR-101-DFO*-89Zr aan alle deelnemende patiënten. Beeldvorming zal 2 uur na toediening en op twee extra dagen worden uitgevoerd: één keer tussen dag 3-5 en één keer tussen dag 7-10.

Het laatste onderzoeksbezoek zal 30 dagen na de dosering plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australië, 3051
        • Werving
        • Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)
        • Contact:
          • Referral Coordinator
          • Telefoonnummer: 03 9454 5800

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch en/of cytologisch bevestigde solide tumorkanker
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. Meetbare ziekte ≥ 1 cm op eerdere 18F-FDG PET/CT-scan
  4. Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te ondertekenen
  5. Een eerdere zorgstandaard 18F-FDG PET/CT-scan in de afgelopen 60 dagen
  6. Tumormonster beschikbaar voor IHC-testen om uPAR-expressie aan te tonen.
  7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan op het moment van de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 1 voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel als de screening >7 dagen vóór dag 1 plaatsvindt. Indien beschikbaar wordt een snelle serumzwangerschapstest geaccepteerd die als standaardbehandeling wordt uitgevoerd.
  8. Zowel mannen als vrouwen moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen als bevruchting mogelijk is tijdens de doseringsperiode en tot 1 maand na de dosering.
  9. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, moeten akkoord gaan met het staken van de borstvoeding vóór de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en moeten afzien van borstvoeding gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chemotherapie, radiotherapie (anders dan de korte cyclus van palliatieve radiotherapie) of immunotherapie binnen 14 dagen vóór toediening van MNPR-101-DFO-89Zr, of aanhoudende bijwerkingen (> graad 1, met uitzondering van alopecia, anorexia, vermoeidheid en neuropathie) van een dergelijke therapie (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 5.0)
  2. Voorafgaande behandeling met een radiofarmaceutisch of onderzoeksmiddel binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór toediening van de eerste dosis MNPR-101-DFO-89Zr
  3. Aanzienlijk afwijkende laboratoriumwaarden, vooral: bloedplaatjes <75K/mcL; ANC <1,0 K/ml; AST/ALT >2,5 x ULN; Bilirubine >1,5 x ULN (institutionele bovengrens van normaal); en serumcreatinine ≥1,5 mg/dl of geschatte creatinineklaring ≤60 ml/min (Cockcroft en Gault)
  4. Andere ernstige, niet-kwaadaardige ziekten die (bijvoorbeeld nier-, lever- of hematologische) de doelstellingen van het onderzoek, de veiligheid of de therapietrouw kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  5. Cognitieve stoornissen of contra-indicaties die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan de vereisten van het onderzoek in gevaar kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MNPR-101-DFO*-89Zr
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele injectie met MNPR-101-DFO*-89Zr met een geïnjecteerde activiteit tussen 37-74 MBq (±10%).
Geneesmiddel: Diagnostische test: MNPR-101-DFO*-89Zr PET-scan
een enkele injectie van MNPR-101-DFO*-89Zr op dag 1 met een geïnjecteerde activiteit tussen 37-74 MBq (±10%).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de dosimetrie en de biodistributie van het product beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1 (10 min, 1 uur, 2 uur), dagen 3-5 en dagen 7-10 dagen na de injectie
Bereken voor elke patiënt de biodistributie en stralingsdosis naar de belangrijkste organen
Dag 1 (10 min, 1 uur, 2 uur), dagen 3-5 en dagen 7-10 dagen na de injectie
Beoordeel de tumorstandaardopnamewaarden (SUV) van het product
Tijdsspanne: Dag 1 (10 min, 1 uur, 2 uur), dagen 3-5 en dagen 7-10 dagen na de injectie
Beoordeel de concentratie van het product in tumoren op elk tijdstip voor elke patiënt
Dag 1 (10 min, 1 uur, 2 uur), dagen 3-5 en dagen 7-10 dagen na de injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de farmacokinetische (PK) niveaus van het product beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1 (10 min, 1 uur, 2 uur), dagen 3-5 en dagen 7-10 dagen na de injectie
Beoordeel de hoeveelheid product in bloed en serum op basis van radioactiviteitsmetingen op elk tijdstip voor elke patiënt
Dag 1 (10 min, 1 uur, 2 uur), dagen 3-5 en dagen 7-10 dagen na de injectie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeel de verhoudingen van de tumoropname tot de achtergrond en de tumoropname tot de lever
Tijdsspanne: Dag 1 (10 min, 1 uur, 2 uur), dagen 3-5 en dagen 7-10 dagen na de injectie
Beoordeel de concentratie van het product in de lever en de skeletspieren ten opzichte van de opname van tumor(en) op elk tijdstip voor elke patiënt
Dag 1 (10 min, 1 uur, 2 uur), dagen 3-5 en dagen 7-10 dagen na de injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Monopar Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Rod Hicks, MD, Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MNPR-101-D001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Diagnostische test: MNPR-101-DFO*-89Zr PET-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren