Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische werkzaamheid en dosimetrie van MNPR-101-DFO*-89Zr bij patiënten met solide tumoren

1 september 2026 bijgewerkt door: Monopar Therapeutics

Open Label pilotstudie ter evaluatie van de diagnostische werkzaamheid en dosimetrie van MNPR-101-DFO*-89Zr bij patiënten met solide tumoren

Het doel van deze studie is het testen van een nieuw PET-beeldvormend middel bij patiënten met solide tumoren. Deze tracer is gemaakt van het radioactief gelabelde monoklonale antilichaam MNPR-101 en kan met een PET-scan aantonen waar tumoren in het lichaam aanwezig zijn. De onderzoekers gaan onderzoeken of het nieuwe beeldvormende middel alle tumorlaesies correct weergeeft. In de toekomst kan deze methode nuttig zijn om te helpen voorspellen wie baat zal hebben bij bepaalde therapieën.

Deelnemers krijgen eenmalig een injectie met de radioactieve tracer. Na de injectie ondergaan de deelnemers 3 PET-scans. Elke PET-scan duurt maximaal 30 minuten. De PET-scans vinden plaats op afzonderlijke dagen binnen 10 dagen na injectie van de tracer (bijvoorbeeld 2 uur na injectie plus 3-5 dagen en 7-10 dagen na injectie). Verder zullen de onderzoekers 6 keer bloedmonsters nemen (elk 5 ml). De farmacokinetiek van het bloed (PK) wordt gemeten op dag 1 na 10 minuten, 1 uur, 2 uur, een keer op dag 3-5 en een keer op dag 7-10.

De hoeveelheid geïnjecteerde radioactiviteit zal variëren tussen 37 en 74 MBq (±10%).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label pilotstudie ter evaluatie van MNPR-101-DFO*-89Zr met positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-beeldvorming bij patiënten met solide tumoren: blaas-/urotheliaal, triple-negatief borst-, long-, colorectaalcarcinoom. , maag-, eierstok- en pancreaskanker.

Patiënten zullen worden gerekruteerd vanuit één centrum met de modernste PET/CT-beeldvormingsapparatuur.

Het onderzoek omvat een eenmalige toediening van MNPR-101-DFO*-89Zr aan alle deelnemende patiënten. Beeldvorming zal 2 uur na toediening en op twee extra dagen worden uitgevoerd: één keer tussen dag 3-5 en één keer tussen dag 7-10.

Het laatste onderzoeksbezoek zal 30 dagen na de dosering plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australië, 3051
        • Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch en/of cytologisch bevestigde solide tumorkanker
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. Meetbare ziekte ≥ 1 cm op eerdere 18F-FDG PET/CT-scan
  4. Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te ondertekenen
  5. Een eerdere zorgstandaard 18F-FDG PET/CT-scan in de afgelopen 60 dagen
  6. Tumormonster beschikbaar voor IHC-testen om uPAR-expressie aan te tonen.
  7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan op het moment van de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 1 voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel als de screening >7 dagen vóór dag 1 plaatsvindt. Indien beschikbaar wordt een snelle serumzwangerschapstest geaccepteerd die als standaardbehandeling wordt uitgevoerd.
  8. Zowel mannen als vrouwen moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen als bevruchting mogelijk is tijdens de doseringsperiode en tot 1 maand na de dosering.
  9. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, moeten akkoord gaan met het staken van de borstvoeding vóór de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en moeten afzien van borstvoeding gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chemotherapie, radiotherapie (anders dan de korte cyclus van palliatieve radiotherapie) of immunotherapie binnen 14 dagen vóór toediening van MNPR-101-DFO-89Zr, of aanhoudende bijwerkingen (> graad 1, met uitzondering van alopecia, anorexia, vermoeidheid en neuropathie) van een dergelijke therapie (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 5.0)
  2. Voorafgaande behandeling met een radiofarmaceutisch of onderzoeksmiddel binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór toediening van de eerste dosis MNPR-101-DFO-89Zr
  3. Aanzienlijk afwijkende laboratoriumwaarden, vooral: bloedplaatjes <75K/mcL; ANC <1,0 K/ml; AST/ALT >2,5 x ULN; Bilirubine >1,5 x ULN (institutionele bovengrens van normaal); en serumcreatinine ≥1,5 mg/dl of geschatte creatinineklaring ≤60 ml/min (Cockcroft en Gault)
  4. Andere ernstige, niet-kwaadaardige ziekten die (bijvoorbeeld nier-, lever- of hematologische) de doelstellingen van het onderzoek, de veiligheid of de therapietrouw kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  5. Cognitieve stoornissen of contra-indicaties die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan de vereisten van het onderzoek in gevaar kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MNPR-101-DFO*-89Zr Enkelvoudige infusie en PET/CT-beeldvorming
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele injectie met MNPR-101-DFO*-89Zr met een toegediende activiteit tussen 37-74 MBq (of 1-2 mCi). PET/CT-beeldvorming zal na de infusie plaatsvinden om 2 uur (dag 1), eenmaal op dag 3-5 en eenmaal op dag 7-10.
Geneesmiddel: MNPR-101-DFO*-89Zr
Deelnemers ontvangen op dag 1 één dosis MNPR-101-DFO*-89Zr intraveneus toegediend voor PET-scans
Diagnostische toets: PET/CT diagnostische beeldvorming
PET/CT-beeldvorming zal na de infusie plaatsvinden om 2 uur (dag 1), eenmaal op dag 3-5 en eenmaal op dag 7-10 voor observatie van tumorlaesies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de dosimetrie en biodistributie van MNPR-101-DFO*-89Zr te beoordelen
Tijdsspanne: Post-infusie om 2 uur op dag 1, één keer op dag 3-5 en één keer op dag 7-10.
De biodistributie van MNPR-101-DFO*-89Zr wordt beoordeeld via PET/CT-beeldvormingsscans, met name van de beoogde veiligheidsorganen (bijv. lever, nier, rood beenmerg en longen). Dosimetrie wordt berekend met behulp van OLINDA/EXM of vergelijkbare software.
Post-infusie om 2 uur op dag 1, één keer op dag 3-5 en één keer op dag 7-10.
Om de tumorstandaardopnamewaarde (SUV) van MNPR-101-DFO*-89Zr te beoordelen
Tijdsspanne: Post-infusie om 2 uur op dag 1, één keer op dag 3-5 en één keer op dag 7-10.
Tumor-SUV wordt gemeten via PET/CT-beeldvorming door de hoeveelheid opname van radiotracer in geïdentificeerde tumoren te berekenen. SUV-gemiddelde, max en piek van de tumoren zullen op elk tijdstip per onderwerp worden samengevat. Tumor-SUV zal worden geanalyseerd tussen proefpersonen met hetzelfde kankertype en tussen kankertypes.
Post-infusie om 2 uur op dag 1, één keer op dag 3-5 en één keer op dag 7-10.
Om de veiligheid van MNPR-101-DFO*-89Zr te beoordelen zoals beoordeeld door CTCAE 5.0
Tijdsspanne: Screening tot en met dag 30 veiligheidsbezoek.
Het veiligheidsprofiel van MNPR-101-DFO*-89Zr zal worden bepaald door beoordeling van het type bijwerking (AE), incidentie, ernst, tijdstip van optreden en gerelateerde oorzaken (gedetecteerd door fysieke onderzoeken en laboratoriumtests). Bijwerkingen worden beoordeeld en in tabelvorm opgenomen met behulp van NCI CTCAE v5.0.
Screening tot en met dag 30 veiligheidsbezoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek (PK) van MNPR-101-DFO*-89Zr te beoordelen via well- of gammateller
Tijdsspanne: Post-infusie na 10 minuten, 1 uur en 2 uur op dag 1, één keer op dag 3-5 en één keer op dag 7-10.
PK, gemiddelde en standaardafwijking plasmageneesmiddelconcentratie worden verzameld en gemeten via well- of gammateller om de interactie van het beeldvormende middel in bloed en/of serum op elk tijdstip per persoon te beoordelen.
Post-infusie na 10 minuten, 1 uur en 2 uur op dag 1, één keer op dag 3-5 en één keer op dag 7-10.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verhoudingen tussen tumoropname en achtergrond en tumoropname tot lever te beoordelen
Tijdsspanne: Post-infusie om 2 uur op dag 1, één keer op dag 3-5 en één keer op dag 7-10.
De opnameratio's van tumor tot achtergrond (skeletspieren) en tumor tot lever met behulp van PET/CT-beeldvorming zullen worden berekend op basis van het laesievrije volume van belang (VOI) (referentieweefsel) met behulp van SUV_mean_lesion / SUV_mean_reference.
Post-infusie om 2 uur op dag 1, één keer op dag 3-5 en één keer op dag 7-10.
Om het voordeel van toegevoegd koud MNPR-101-antilichaam te beoordelen
Tijdsspanne: Post-infusie na 10 minuten, 1 uur en 2 uur op dag 1, één keer op dag 3-5 en één keer op dag 7-10.
De bepaling van optimaal koude antilichaam zal worden beoordeeld op basis van het niveau van koude antilichaam waarbij de PK-waarden in het bloedplateau zich in de loop van de tijd ongeveer lineair gedragen op een logaritmische schaal, met behulp van tijdgecorrigeerde gammatellingen van volbloed en/of serum.
Post-infusie na 10 minuten, 1 uur en 2 uur op dag 1, één keer op dag 3-5 en één keer op dag 7-10.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Monopar Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Rod Hicks, MD, Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MNPR-101-D001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren