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고형 종양 환자에서 MNPR-101-DFO*-89Zr의 진단 효능 및 선량 측정

2025년 5월 19일 업데이트: Monopar Therapeutics

고형 종양 환자에서 MNPR-101-DFO*-89Zr의 진단 효능 및 선량 측정을 평가하는 공개 라벨 파일럿 연구

이 연구의 목표는 고형 종양 환자를 대상으로 새로운 PET 영상화제를 테스트하는 것입니다. 이 추적자는 방사성 표지 단일클론 항체 MNPR-101로 만들어지며 PET 스캔을 사용하여 신체의 어디에 종양이 존재하는지 보여줄 수 있습니다. 연구자들은 새로운 영상화제가 모든 종양 병변을 올바르게 표시하는지 조사할 것입니다. 미래에 이 방법은 특정 치료법의 혜택을 받을 사람을 예측하는 데 유용할 수 있습니다.

참가자에게는 방사성 추적자가 한 번 주입됩니다. 주사 후 참가자는 3회의 PET 스캔을 받게 됩니다. 각 PET 스캔에는 최대 30분이 소요됩니다. PET 스캔은 추적자 주사 후 10일 이내에 별도의 날에 실시됩니다(예: 주사 후 2시간 + 주사 후 3~5일 및 7~10일). 또한, 조사관은 혈액 샘플을 6회(각 5mL) 채취합니다. 혈액 약동학(PK)은 1일차에 10분, 1시간, 2시간에 측정하고, 3~5일에 한 번, 7~10일에 한 번 측정합니다.

주입되는 방사능의 양은 37-74MBq(±10%)입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 방광/요로상피암, 삼중 음성 유방암, 폐암, 대장암 등 고형 종양 환자의 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 영상을 통해 MNPR-101-DFO*-89Zr을 평가하기 위한 공개 라벨 파일럿 연구입니다. , 위암, 난소암, 췌장암.

환자는 최첨단 PET/CT 영상 장비를 갖춘 단일 센터에서 모집됩니다.

이 연구에는 참여하는 모든 환자에게 MNPR-101-DFO*-89Zr을 1회 투여하는 방법이 포함됩니다. 영상 촬영은 투여 후 2시간 후에 추가로 2일(3~5일에 한 번, 7~10일에 한 번)에 수행됩니다.

최종 연구 방문은 투여 후 30일에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, 호주, 3051
        • 모병
        • Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)
        • 연락하다:
          • Referral Coordinator
          • 전화번호: 03 9454 5800

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 고형 종양 암
  2. 연령 ≥18세
  3. 이전 18F-FDG PET/CT 스캔에서 측정 가능한 질병 ≥ 1cm
  4. 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지
  5. 지난 60일 이내의 이전 표준 치료 18F-FDG PET/CT 스캔
  6. uPAR 발현을 입증하기 위한 IHC 테스트에 사용할 수 있는 종양 샘플.
  7. 가임기 여성은 스크리닝 시점에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 스크리닝이 1일 전 >7일인 경우 연구 약물 투여 전 1일에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 가능한 경우 표준 치료로 수행된 신속 혈청 임신 검사 결과가 인정됩니다.
  8. 투여 기간 중 및 투여 후 최대 1개월까지 임신이 가능한 경우 남성과 여성 모두 매우 효과적인 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  9. 수유 중인 여성 환자는 연구 약물 투여 전 모유 수유를 중단하는 데 동의해야 하며, 연구 약물 마지막 투여 후 1개월 동안 모유 수유를 삼가해야 합니다.

제외 기준:

  1. MNPR-101-DFO-89Zr 투여 전 14일 이내에 화학 요법, 방사선 요법(단기 완화 방사선 요법 제외) 또는 면역 요법 또는 지속적인 부작용(> 1등급, 탈모증, 거식증, 피로 및 신경병증 제외) 그러한 치료법(부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 버전 5.0)
  2. MNPR-101-DFO-89Zr의 첫 번째 용량을 투여하기 전 4주 또는 5회의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 방사성 의약품 또는 시험용 제제로 사전 치료
  3. 상당히 비정상적인 실험실 수치, 특히: 혈소판 <75K/mcL; ANC <1.0K/mcL; AST/ALT >2.5 x ULN; 빌리루빈 >1.5 x ULN(제도적 정상 상한선); 그리고 혈청 크레아티닌 ≥1.5 mg/dL 또는 추정 크레아티닌 청소율 ≤60 mL/min(Cockcroft and Gault)
  4. 연구자가 판단한 대로 연구 목적, 안전성 또는 순응도를 방해할 수 있는 기타 심각한 비악성 질환(예: 신장, 간 또는 혈액학적)
  5. 사전 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 인지 장애 또는 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MNPR-101-DFO*-89Zr 단일 주입 및 PET/CT 영상
참가자는 1일차에 MNPR-101-DFO*-89Zr을 1회 주사받으며, 활성 범위는 37~74MBq(또는 1~2mCi)입니다. PET/CT 영상은 주입 후 2시간(1일), 3~5일에 한 번, 7~10일에 한 번 발생합니다.
의약품: MNPR-101-DFO*-89Zr
참가자는 PET 스캔을 위해 1일차에 MNPR-101-DFO*-89Zr 1회 용량을 정맥 주사받게 됩니다.
진단 검사: PET/CT 진단영상
PET/CT 영상은 주입 후 2시간(1일)에 발생하고, 3~5일에 한 번, 종양 병변 관찰을 위해 7~10일에 한 번 발생합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MNPR-101-DFO*-89Zr의 선량 측정 및 생체 분포를 평가하기 위해
기간: 1일차 2시간에 주입 후, 3~5일차에 한 번, 7~10일차에 한 번.
MNPR-101-DFO*-89Zr의 생체 분포는 특히 표적 안전 기관(예: 간, 신장, 적골수 및 폐)의 PET/CT 영상 스캔을 통해 평가됩니다. 선량 측정은 OLINDA/EXM 또는 유사한 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다.
1일차 2시간에 주입 후, 3~5일차에 한 번, 7~10일차에 한 번.
MNPR-101-DFO*-89Zr의 종양 표준 흡수 값(SUV)을 평가하려면
기간: 1일차 2시간에 주입 후, 3~5일차에 한 번, 7~10일차에 한 번.
종양 SUV는 확인된 종양에서 방사성 추적자 흡수량을 계산하여 PET/CT 영상을 통해 측정됩니다. 종양의 SUV 평균, 최대 및 피크는 대상자별 각 시점에서 요약됩니다. 종양 SUV는 동일한 암 유형을 가진 피험자 간뿐만 아니라 암 유형 간에서도 분석됩니다.
1일차 2시간에 주입 후, 3~5일차에 한 번, 7~10일차에 한 번.
CTCAE 5.0에 의해 평가된 MNPR-101-DFO*-89Zr의 안전성을 평가합니다.
기간: 30일차 안전 방문을 통한 선별.
MNPR-101-DFO*-89Zr의 안전성 프로필은 부작용(AE) 유형, 발생률, 심각도, 발생 시간 및 관련 원인(물리적 탐색 및 실험실 테스트를 통해 감지)을 평가하여 결정됩니다. NCI CTCAE v5.0을 사용하여 유해 사례의 등급을 매기고 표로 작성합니다.
30일차 안전 방문을 통한 선별.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웰 또는 감마 계수기를 통해 MNPR-101-DFO*-89Zr의 약동학(PK)을 평가합니다.
기간: 1일차에는 10분, 1시간, 2시간에 주입 후, 3~5일차에 1회, 7~10일차에 1회.
PK, 평균 및 표준 편차 혈장 약물 농도를 웰 또는 감마 계수기를 통해 수집하고 측정하여 피험자별 각 시점에서 혈액 및/또는 혈청 내 영상화제의 상호작용을 평가합니다.
1일차에는 10분, 1시간, 2시간에 주입 후, 3~5일차에 1회, 7~10일차에 1회.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배경에 대한 종양 흡수 및 간 비율에 대한 종양 흡수를 평가하려면
기간: 1일차 2시간에 주입 후, 3~5일차에 한 번, 7~10일차에 한 번.
PET/CT 영상을 사용한 종양 대 배경(골격근) 및 종양 대 간 흡수 비율은 SUV_mean_lesion / SUV_mean_reference를 사용하여 무병변 관심 부피(VOI)(참조 조직)로부터 계산됩니다.
1일차 2시간에 주입 후, 3~5일차에 한 번, 7~10일차에 한 번.
추가된 저온 MNPR-101 항체의 이점을 평가하기 위해
기간: 1일차에는 10분, 1시간, 2시간에 주입 후, 3~5일차에 1회, 7~10일차에 1회.
최적의 저온 항체 결정은 전혈 및/또는 혈청의 시간 보정된 감마 계수를 사용하여 혈액 정체기의 PK 값이 시간에 따라 로그 척도에서 대략 선형적으로 행동하는 저온 항체의 수준을 기반으로 평가됩니다.
1일차에는 10분, 1시간, 2시간에 주입 후, 3~5일차에 1회, 7~10일차에 1회.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Monopar Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Prof. Rod Hicks, MD, Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MNPR-101-D001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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