Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk effekt og dosimetri av MNPR-101-DFO*-89Zr hos pasienter med solide svulster

19. mai 2025 oppdatert av: Monopar Therapeutics

Open Label Pilotstudie som evaluerer diagnostisk effektivitet og dosimetri av MNPR-101-DFO*-89Zr hos pasienter med solide svulster

Målet med denne studien er å teste et nytt PET-bildemiddel hos pasienter med solide svulster. Dette sporstoffet er laget av et radioaktivt merket monoklonalt antistoff MNPR-101, og kan vise hvor svulster er tilstede i kroppen ved hjelp av en PET-skanning. Etterforskerne vil undersøke om det nye avbildningsmiddelet viser alle tumorlesjoner på riktig måte. I fremtiden kan denne metoden være nyttig for å forutsi hvem som vil ha nytte av visse terapier.

Deltakerne vil bli injisert med det radioaktive sporstoffet én gang. Etter injeksjon vil deltakerne gjennomgå 3 PET-skanninger. Hver PET-skanning vil ta maksimalt 30 minutter. PET-skanningen er på separate dager innen 10 dager etter injeksjon av sporstoffet (f.eks. 2 timer etter injeksjon pluss 3-5 dager og 7-10 dager etter injeksjon). Videre vil etterforskerne ta blodprøver 6 ganger (5 mL hver). Blodfarmakokinetikk (PK) vil bli målt på dag 1 etter 10 min, 1 time, 2 timer, én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.

Mengden radioaktivitet som injiseres vil variere mellom 37-74 MBq (±10%).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen pilotstudie for å evaluere MNPR-101-DFO*-89Zr med Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) avbildning hos pasienter med solid tumorkreft: blære/urotelial, trippel-negative bryst, lunge, kolorektal kreft i magen, eggstokkene og bukspyttkjertelen.

Pasienter vil bli rekruttert fra et enkelt senter med toppmoderne PET/CT-bildeutstyr.

Studien involverer én enkelt administrering av MNPR-101-DFO*-89Zr til alle deltakende pasienter. Bildediagnostikk vil bli utført 2 timer etter administrering og på ytterligere to dager - én gang mellom dag 3-5 og én gang mellom dag 7-10.

Det siste studiebesøket vil finne sted 30 dager etter dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Rekruttering
        • Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)
        • Ta kontakt med:
          • Referral Coordinator
          • Telefonnummer: 03 9454 5800

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk og/eller cytologisk bekreftet solid tumorkreft
  2. Alder ≥18 år
  3. Målbar sykdom ≥ 1 cm på tidligere 18F-FDG PET/CT-skanning
  4. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  5. En tidligere standard 18F-FDG PET/CT-skanning innen de siste 60 dagene
  6. Tumorprøve tilgjengelig for IHC-testing for å demonstrere uPAR-uttrykk.
  7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest på tidspunktet for screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 før studiemedikamentadministrasjonen hvis screeningen er >7 dager før dag 1. Et raskt serumgraviditetstestresultat utført som standardbehandling vil bli akseptert hvis tilgjengelig.
  8. Både menn og kvinner må godta å bruke svært effektive prevensjonstiltak dersom unnfangelse er mulig i løpet av doseringsperioden og inntil 1 måned etter dosering
  9. Kvinnelige pasienter som ammer må godta å avbryte ammingen før dosen av studiemedikamentet og må avstå fra å amme i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjemoterapi, strålebehandling (annet enn kort syklus med palliativ strålebehandling), eller immunterapi innen 14 dager før administrering av MNPR-101-DFO-89Zr, eller vedvarende bivirkninger (> grad 1, unntatt alopecia, anoreksi, tretthet og nevropati) fra slik terapi (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 5.0)
  2. Tidligere behandling med radiofarmasøytiske midler eller undersøkelsesmidler innen 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før administrering av den første dosen av MNPR-101-DFO-89Zr
  3. Betydelig unormale laboratorieverdier, spesielt: blodplater <75K/mcL; ANC <1,0 K/mcL; AST/ALT >2,5 x ULN; Bilirubin >1,5 x ULN (institusjonelle øvre normalgrenser); og serumkreatinin ≥1,5 mg/dL eller estimert kreatininclearance ≤60 mL/min (Cockcroft og Gault)
  4. Andre alvorlige, ikke-maligne sykdommer som kan forstyrre (f.eks. nyre-, lever- eller hematologiske) med målene for studien, sikkerhet eller etterlevelse, som bedømt av etterforskeren
  5. Kognitiv svekkelse eller kontraindikasjoner som kan kompromittere evnen til å gi informert samtykke eller overholde kravene i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MNPR-101-DFO*-89Zr enkeltinfusjon og PET/CT-bildebehandling
Deltakerne får en enkelt injeksjon av MNPR-101-DFO*-89Zr på dag 1 med administrert aktivitet mellom 37-74 MBq (eller 1-2 mCi). PET/CT-avbildning vil skje etter infusjon etter 2 timer (dag 1), én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.
Legemiddel: MNPR-101-DFO*-89Zr
Deltakerne vil motta én dose MNPR-101-DFO*-89Zr infundert intravenøst ​​på dag 1 for PET-skanninger
Diagnostisk test: PET/CT bildediagnostikk
PET/CT-avbildning vil skje etter infusjon etter 2 timer (dag 1), én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10 for observasjon av tumorlesjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere dosimetri og biodistribusjon av MNPR-101-DFO*-89Zr
Tidsramme: Etter infusjon 2 timer på dag 1, én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.
Biofordelingen av MNPR-101-DFO*-89Zr vurderes via PET/CT-bildeskanning, spesielt av målsikkerhetsorganer (f.eks. lever, nyre, rød marg og lunger). Dosimetri beregnes med OLINDA/EXM eller lignende programvare.
Etter infusjon 2 timer på dag 1, én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.
For å vurdere tumor Standard Uptake Value (SUV) av MNPR-101-DFO*-89Zr
Tidsramme: Etter infusjon 2 timer på dag 1, én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.
Tumor SUV måles via PET/CT-avbildning ved å beregne mengden radiosporeropptak i identifiserte svulster. SUV-gjennomsnitt, maks og topp av svulstene vil bli oppsummert på hvert tidspunkt per individ. Tumor SUV vil bli analysert mellom forsøkspersoner med samme krefttype så vel som mellom krefttyper.
Etter infusjon 2 timer på dag 1, én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.
For å vurdere sikkerheten til MNPR-101-DFO*-89Zr som vurdert av CTCAE 5.0
Tidsramme: Screening gjennom dag 30 sikkerhetsbesøk.
Sikkerhetsprofilen til MNPR-101-DFO*-89Zr vil bli bestemt gjennom vurdering av type bivirkning (AE), forekomst, alvorlighetsgrad, tidspunkt for opptreden og relaterte årsaker (oppdaget ved fysiske undersøkelser og laboratorietester). Bivirkninger vil bli gradert og tabellert ved bruk av NCI CTCAE v5.0.
Screening gjennom dag 30 sikkerhetsbesøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere farmakokinetikken (PK) til MNPR-101-DFO*-89Zr via brønn eller gammateller
Tidsramme: Etter infusjon etter 10 minutter, 1 time og 2 timer på dag 1, én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.
PK, gjennomsnittlig og standardavvik plasma medikamentkonsentrasjon samles inn og måles via brønn- eller gammateller for å vurdere avbildningsmidlets interaksjon i blod og/eller serum på hvert tidspunkt per individ.
Etter infusjon etter 10 minutter, 1 time og 2 timer på dag 1, én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere tumoropptak til bakgrunn og tumoropptak til leverforhold
Tidsramme: Etter infusjon 2 timer på dag 1, én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.
Tumor til bakgrunn (skjelettmuskel) og tumor-til-lever-opptaksforhold ved bruk av PET/CT-avbildning vil bli beregnet fra det lesjonsfrie volumet av interesse (VOI) (referansevev) ved bruk av SUV_mean_lesion / SUV_mean_reference.
Etter infusjon 2 timer på dag 1, én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.
For å vurdere fordelen med tilsatt kaldt MNPR-101-antistoff
Tidsramme: Etter infusjon etter 10 minutter, 1 time og 2 timer på dag 1, én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.
Bestemmelse av optimalt kuldeantistoff vil bli vurdert ut fra nivået av kuldeantistoff der PK-verdier i blodplatå og oppfører seg tilnærmet lineært på en log-skala over tid, ved bruk av tidskorrigerte gammatall av fullblod og/eller serum.
Etter infusjon etter 10 minutter, 1 time og 2 timer på dag 1, én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Monopar Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Rod Hicks, MD, Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MNPR-101-D001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på MNPR-101-DFO*-89Zr

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere