Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność diagnostyczna i dozymetria MNPR-101-DFO*-89Zr u pacjentów z guzami litymi

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Monopar Therapeutics

Otwarte badanie pilotażowe oceniające skuteczność diagnostyczną i dozymetrię MNPR-101-DFO*-89Zr u pacjentów z guzami litymi

Celem pracy jest przetestowanie nowego środka do obrazowania PET u pacjentów z guzami litymi. Ten znacznik składa się z radioaktywnie znakowanego przeciwciała monoklonalnego MNPR-101 i może pokazać, gdzie w organizmie znajdują się nowotwory, za pomocą skanu PET. Badacze sprawdzą, czy nowy środek obrazujący prawidłowo uwidoczni wszystkie zmiany nowotworowe. W przyszłości metoda ta może być przydatna do przewidywania, kto odniesie korzyść z określonych terapii.

Uczestnikom zostanie jednorazowo wstrzyknięty radioaktywny znacznik. Po wstrzyknięciu uczestnicy zostaną poddani 3 skanom PET. Każde badanie PET zajmie maksymalnie 30 minut. Skany PET przeprowadza się w różne dni w ciągu 10 dni po wstrzyknięciu znacznika (np. 2 godziny po wstrzyknięciu plus 3–5 dni i 7–10 dni po wstrzyknięciu). Ponadto badacze pobiorą próbki krwi 6 razy (po 5 ml). Farmakokinetykę krwi (PK) będzie mierzona pierwszego dnia po 10 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, raz w dniach 3-5 i raz w dniach 7-10.

Ilość wstrzykniętej radioaktywności będzie wynosić od 37 do 74 MBq (±10%).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę MNPR-101-DFO*-89Zr za pomocą obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) u pacjentów z nowotworami litymi: pęcherza moczowego/nabłonkowego, potrójnie ujemnego raka piersi, płuc, jelita grubego , raka żołądka, jajnika i trzustki.

Pacjenci będą rekrutowani z jednego ośrodka wyposażonego w najnowocześniejszy sprzęt do obrazowania PET/CT.

Badanie polega na jednorazowym podaniu MNPR-101-DFO*-89Zr wszystkim uczestniczącym pacjentom. Obrazowanie zostanie wykonane 2 godziny po podaniu oraz w dwa dodatkowe dni – raz pomiędzy dniami 3-5 i raz pomiędzy dniami 7-10.

Ostatnia wizyta studyjna odbędzie się 30 dni po podaniu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Rekrutacyjny
        • Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)
        • Kontakt:
          • Referral Coordinator
          • Numer telefonu: 03 9454 5800

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzony rak lity
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Mierzalna choroba ≥ 1 cm na wcześniejszym badaniu PET/CT 18F-FDG
  4. Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  5. Wcześniejsze standardowe badanie 18F-FDG PET/CT w ciągu ostatnich 60 dni
  6. Próbka guza dostępna do testów IHC w celu wykazania ekspresji uPAR.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 1. dniu przed podaniem badanego leku, jeśli badanie przesiewowe trwa > 7 dni przed 1. dniem. Wynik szybkiego testu ciążowego z surowicy, wykonany w ramach standardowej opieki, zostanie zaakceptowany, jeśli będzie dostępny.
  8. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych, jeśli możliwe jest zapłodnienie w okresie dawkowania i do 1 miesiąca po dawkowaniu
  9. Pacjentki karmiące piersią muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie karmienia piersią przed podaniem dawki badanego leku i muszą powstrzymać się od karmienia piersią przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Chemioterapia, radioterapia (inna niż krótki cykl radioterapii paliatywnej) lub immunoterapia w ciągu 14 dni przed podaniem MNPR-101-DFO-89Zr lub utrzymujące się działania niepożądane (> stopnia 1, z wyłączeniem łysienia, anoreksji, zmęczenia i neuropatii) taka terapia (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja 5.0)
  2. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem radiofarmaceutycznym lub badanym w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki MNPR-101-DFO-89Zr
  3. Znacząco nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w szczególności: liczba płytek krwi <75 K/mcL; ANC <1,0 K/mcL; AspAT/ALT >2,5 x GGN; Bilirubina >1,5 x GGN (górne granice normy obowiązujące w instytucji); i Kreatynina w surowicy ≥1,5 mg/dL lub szacowany klirens kreatyniny ≤60 mL/min (Cockcroft i Gault)
  4. Inne poważne, niezłośliwe choroby, które według oceny badacza mogą zakłócać (np. choroby nerek, wątroby lub hematologii) cele badania, bezpieczeństwo lub zgodność
  5. Upośledzenie funkcji poznawczych lub przeciwwskazania, które mogą utrudniać wyrażenie świadomej zgody lub spełnienie wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MNPR-101-DFO*-89Zr Pojedyncza infuzja i obrazowanie PET/CT
Uczestnicy otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie MNPR-101-DFO*-89Zr w dniu 1 o podanej aktywności pomiędzy 37-74 MBq (lub 1-2 mCi). Obrazowanie PET/CT zostanie wykonane po infuzji po 2 godzinach (dzień 1), raz w dniach 3-5 i raz w dniach 7-10.
Lek: MNPR-101-DFO*-89Zr
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę MNPR-101-DFO*-89Zr we wlewie dożylnym pierwszego dnia w celu wykonania skanów PET
Test diagnostyczny: Obrazowanie diagnostyczne PET/CT
Obrazowanie PET/CT zostanie wykonane po infuzji po 2 godzinach (dzień 1), raz w dniach 3-5 i raz w dniach 7-10 w celu obserwacji zmian nowotworowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dozymetrii i biodystrybucji MNPR-101-DFO*-89Zr
Ramy czasowe: Po infuzji po 2 godzinach w dniu 1, raz w dniach 3-5 i raz w dniach 7-10.
Biodystrybucję MNPR-101-DFO*-89Zr ocenia się za pomocą skanów obrazowych PET/CT, szczególnie docelowych narządów bezpieczeństwa (np. wątroby, nerek, szpiku czerwonego i płuc). Dozymetrię oblicza się za pomocą oprogramowania OLINDA/EXM lub podobnego.
Po infuzji po 2 godzinach w dniu 1, raz w dniach 3-5 i raz w dniach 7-10.
Aby ocenić standardową wartość wychwytu nowotworu (SUV) MNPR-101-DFO*-89Zr
Ramy czasowe: Po infuzji po 2 godzinach w dniu 1, raz w dniach 3-5 i raz w dniach 7-10.
SUV guza mierzy się za pomocą obrazowania PET/CT, obliczając ilość wychwytu radioznacznika w zidentyfikowanych guzach. Średnia, maksymalna i szczytowa wartość SUV nowotworów zostanie podsumowana w każdym punkcie czasowym dla każdego pacjenta. SUV guza będzie analizowany pomiędzy pacjentami z tym samym typem nowotworu, jak również pomiędzy typami nowotworu.
Po infuzji po 2 godzinach w dniu 1, raz w dniach 3-5 i raz w dniach 7-10.
Aby ocenić bezpieczeństwo MNPR-101-DFO*-89Zr zgodnie z oceną CTCAE 5.0
Ramy czasowe: Przegląd podczas wizyty bezpieczeństwa w dniu 30.
Profil bezpieczeństwa MNPR-101-DFO*-89Zr zostanie określony poprzez ocenę rodzaju zdarzenia niepożądanego (AE), częstości występowania, ciężkości, czasu wystąpienia i powiązanych przyczyn (wykrytych w drodze badań fizycznych i testów laboratoryjnych). Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione i zestawione w tabeli przy użyciu NCI CTCAE v5.0.
Przegląd podczas wizyty bezpieczeństwa w dniu 30.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) MNPR-101-DFO*-89Zr za pomocą studzienki lub licznika gamma
Ramy czasowe: Po infuzji po 10 minutach, 1 godzinie i 2 godzinach w dniu 1, raz w dniach 3-5 i raz w dniach 7-10.
Zbiera się PK, średnie i odchylenie standardowe stężenia leku w osoczu i mierzy za pomocą studzienki lub licznika gamma w celu oceny interakcji środka obrazującego z krwią i/lub surowicą w każdym punkcie czasowym u pacjenta.
Po infuzji po 10 minutach, 1 godzinie i 2 godzinach w dniu 1, raz w dniach 3-5 i raz w dniach 7-10.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wychwyt guza do tła i stosunek wychwytu guza do wątroby
Ramy czasowe: Po infuzji po 2 godzinach w dniu 1, raz w dniach 3-5 i raz w dniach 7-10.
Stosunki guza do tła (mięśnie szkieletowe) i wychwytu guza do wątroby przy użyciu obrazowania PET/CT zostaną obliczone na podstawie objętości wolnej od zmian chorobowych (VOI) (tkanka referencyjna) przy użyciu współczynnika SUV_mean_lesion / SUV_mean_reference.
Po infuzji po 2 godzinach w dniu 1, raz w dniach 3-5 i raz w dniach 7-10.
Ocena korzyści z dodania zimnego przeciwciała MNPR-101
Ramy czasowe: Po infuzji po 10 minutach, 1 godzinie i 2 godzinach w dniu 1, raz w dniach 3-5 i raz w dniach 7-10.
Określenie optymalnego przeciwciała przeciwko przeziębieniu będzie oceniane na podstawie poziomu przeciwciała przeciwko przeziębieniu, gdzie wartości PK w plateau krwi i zachowują się w przybliżeniu liniowo w skali logarytmicznej w czasie, przy użyciu skorygowanych w czasie zliczeń gamma pełnej krwi i/lub surowicy.
Po infuzji po 10 minutach, 1 godzinie i 2 godzinach w dniu 1, raz w dniach 3-5 i raz w dniach 7-10.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Monopar Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Rod Hicks, MD, Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNPR-101-D001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na MNPR-101-DFO*-89Zr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj