Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MNPR-101-DFO*-89Zr diagnosztikai hatékonysága és dozimetriája szilárd daganatos betegeknél

2026. szeptember 1. frissítette: Monopar Therapeutics

Nyílt kísérleti vizsgálat az MNPR-101-DFO*-89Zr diagnosztikai hatékonyságának és dozimetriájának értékelésére szilárd daganatos betegeknél

A tanulmány célja egy új PET képalkotó szer tesztelése szolid daganatos betegeken. Ez a nyomjelző egy radioaktívan jelölt MNPR-101 monoklonális antitestből készül, és PET-szkenneléssel meg tudja mutatni, hol vannak jelen a daganatok a szervezetben. A kutatók megvizsgálják, hogy az új képalkotó szer helyesen mutatja-e az összes daganatos elváltozást. A jövőben ez a módszer hasznos lehet annak előrejelzésében, hogy bizonyos terápiák kinek lesznek előnyösek.

A résztvevők egyszer kapnak injekciót a radioaktív nyomjelzővel. Az injekció beadása után a résztvevők 3 PET-vizsgálaton esnek át. Minden PET-szkennelés legfeljebb 30 percet vesz igénybe. A PET-szkennelések a nyomjelző beadása után 10 napon belül külön-külön napokon történnek (például 2 órával az injekció beadása után plusz 3-5 nappal és 7-10 nappal az injekció beadása után). Ezenkívül a vizsgálók 6 alkalommal vesznek vérmintát (egyenként 5 ml-t). A vér farmakokinetikáját (PK) az 1. napon 10 perc, 1 óra, 2 óra, egyszer a 3-5. napon, egyszer pedig a 7-10. napon mérjük.

A beinjektált radioaktivitás mennyisége 37-74 MBq (±10%) között mozog.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt kísérleti vizsgálat az MNPR-101-DFO*-89Zr értékelésére pozitronemissziós tomográfiával/számítógépes tomográfiával (PET/CT) szolid tumoros betegeknél: hólyag-/urotheliális, tripla-negatív emlő-, tüdő-, vastag- és végbélrákban. , gyomor-, petefészek- és hasnyálmirigyrák.

A betegeket egyetlen központból fogják toborozni a legmodernebb PET/CT képalkotó berendezésekkel.

A vizsgálat az MNPR-101-DFO*-89Zr egyszeri beadását foglalja magában minden résztvevő betegnek. A képalkotást a beadás után 2 órával és további két napon végezzük – egyszer a 3-5. nap között, egyszer pedig a 7-10. nap között.

Az utolsó vizsgálati látogatásra az adagolás után 30 nappal kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3051
        • Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani és/vagy citológiailag igazolt szolid tumorrák
  2. Életkor ≥18 év
  3. Mérhető betegség ≥ 1 cm korábbi 18F-FDG PET/CT vizsgálaton
  4. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
  5. Előzetes standard ellátás 18F-FDG PET/CT vizsgálat az elmúlt 60 napon belül
  6. Tumorminta áll rendelkezésre IHC-teszthez az uPAR expresszió kimutatására.
  7. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés időpontjában, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgált gyógyszer beadása előtti 1. napon, ha a szűrés az 1. nap előtt több mint 7 nappal. A standard ellátásként elvégzett gyors szérum terhességi teszt eredményét elfogadjuk, ha rendelkezésre áll.
  8. Mind a férfiaknak, mind a nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló óvintézkedéseket alkalmaznak, ha a fogamzás lehetséges az adagolási időszak alatt és az adagolást követő 1 hónapig
  9. A szoptató nőbetegeknek bele kell egyezniük a szoptatás abbahagyásához a vizsgálati gyógyszer adagja előtt, és tartózkodniuk kell a szoptatástól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Kemoterápia, sugárterápia (a palliatív sugárterápia rövid ciklusától eltérő) vagy immunterápia az MNPR-101-DFO-89Zr beadása előtt 14 napon belül, vagy folyamatos mellékhatások (> 1. fokozat, kivéve az alopecia, anorexia, fáradtság és neuropátia) ilyen terápia (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] 5.0 verzió)
  2. Az MNPR-101-DFO-89Zr első adagjának beadása előtt végzett előzetes kezelés bármilyen radiofarmakon vagy vizsgálati szerrel 4 héten vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  3. Jelentősen kóros laboratóriumi értékek, különösen: vérlemezkék <75K/mcL; ANC <1,0 K/mcL; AST/ALT > 2,5 x ULN; Bilirubin > 1,5 x ULN (intézményi felső határérték); és szérum kreatinin ≥1,5 mg/dl vagy becsült kreatinin clearance ≤60 ml/perc (Cockcroft és Gault)
  4. Egyéb súlyos, nem rosszindulatú betegségek, amelyek megzavarhatják (pl. vese-, máj- vagy hematológiai) a vizsgálat céljait, biztonságosságát vagy megfelelőségét, a vizsgáló megítélése szerint
  5. Kognitív károsodás vagy ellenjavallatok, amelyek veszélyeztethetik a tájékozott beleegyezés vagy a vizsgálat követelményeinek való megfelelés képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MNPR-101-DFO*-89Zr egyszeri infúzió és PET/CT képalkotás
A résztvevők egyetlen MNPR-101-DFO*-89Zr injekciót kapnak az 1. napon 37-74 MBq (vagy 1-2 mCi) közötti beadott aktivitással. A PET/CT képalkotás az infúzió után 2 órával (1. nap), egyszer a 3-5. napon, egyszer pedig a 7-10. napon történik.
Drog: MNPR-101-DFO*-89Zr
A résztvevők egy adag MNPR-101-DFO*-89Zr-t kapnak intravénásan az 1. napon PET-vizsgálathoz
Diagnosztikai vizsgálat: PET/CT diagnosztikai képalkotás
A PET/CT képalkotás az infúziót követően 2 órával (1. nap), egyszer a 3-5. napon, egyszer pedig a 7-10. napon történik a daganatos léziók megfigyelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MNPR-101-DFO*-89Zr dozimetriájának és biológiai eloszlásának felmérése
Időkeret: Az 1. napon 2 órával, egyszer a 3-5. napon és egyszer a 7-10.
Az MNPR-101-DFO*-89Zr biológiai eloszlását PET/CT képalkotó vizsgálatok segítségével értékelik, különösen a biztonsági célszerveken (például máj, vese, vörös velő és tüdő). A dozimetria kiszámítása OLINDA/EXM vagy hasonló szoftverrel történik.
Az 1. napon 2 órával, egyszer a 3-5. napon és egyszer a 7-10.
Az MNPR-101-DFO*-89Zr tumor standard felvételi értékének (SUV) értékeléséhez
Időkeret: Az 1. napon 2 órával, egyszer a 3-5. napon és egyszer a 7-10.
A tumor SUV mérése PET/CT képalkotással történik, az azonosított daganatokban a radiotracer felvétel mennyiségének kiszámításával. A tumorok SUV átlagát, maximumát és csúcsát minden egyes időpontban összefoglaljuk. A tumor SUV-t az azonos ráktípusban szenvedő alanyok, valamint a ráktípusok között elemzik.
Az 1. napon 2 órával, egyszer a 3-5. napon és egyszer a 7-10.
Az MNPR-101-DFO*-89Zr biztonságosságának értékelése a CTCAE 5.0 szerint
Időkeret: Szűrés a 30. napi biztonsági látogatásig.
Az MNPR-101-DFO*-89Zr biztonsági profilját a nemkívánatos események (AE) típusának, gyakoriságának, súlyosságának, megjelenési idejének és a kapcsolódó okoknak (fizikai felderítésekkel és laboratóriumi vizsgálatokkal észlelt) értékelésével határozzák meg. A nemkívánatos események osztályozása és táblázata az NCI CTCAE v5.0 használatával történik.
Szűrés a 30. napi biztonsági látogatásig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MNPR-101-DFO*-89Zr farmakokinetikájának (PK) értékelése kúttal vagy gammaszámlálóval
Időkeret: Az 1. napon 10 perccel, 1 órával és 2 órával utóinfúziót, egyszer a 3-5. napon és egyszer a 7-10. napon.
A farmakokinetikai értéket, az átlagos és a standard deviációjú plazma gyógyszerkoncentrációt összegyűjtjük, és mérőhelyen vagy gamma-számlálón keresztül mérjük, hogy felmérjük a képalkotó szer kölcsönhatását a vérben és/vagy a szérumban minden egyes időpontban alanyonként.
Az 1. napon 10 perccel, 1 órával és 2 órával utóinfúziót, egyszer a 3-5. napon és egyszer a 7-10. napon.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganatfelvétel és a háttér, valamint a daganatfelvétel és a máj arányának értékelése
Időkeret: Az 1. napon 2 órával, egyszer a 3-5. napon és egyszer a 7-10.
A tumor-háttér (vázizom) és a tumor-máj felvétel arányát PET/CT-képalkotással a léziómentes vizsgált térfogatból (VOI) (referenciaszövet) számítják ki a SUV_mean_lesion / SUV_mean_reference segítségével.
Az 1. napon 2 órával, egyszer a 3-5. napon és egyszer a 7-10.
A hozzáadott hideg MNPR-101 antitest előnyeinek felmérése
Időkeret: Az 1. napon 10 perccel, 1 órával és 2 órával utóinfúziót, egyszer a 3-5. napon és egyszer a 7-10. napon.
Az optimális hideg ellenanyag meghatározását a hideg ellenanyag szintje alapján kell értékelni, ahol a PK-értékek a vér platójában, és megközelítőleg lineárisan viselkednek egy log skálán az idő múlásával, a teljes vér és/vagy szérum idővel korrigált gamma-számainak felhasználásával.
Az 1. napon 10 perccel, 1 órával és 2 órával utóinfúziót, egyszer a 3-5. napon és egyszer a 7-10. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Monopar Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. Rod Hicks, MD, Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MNPR-101-D001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel