Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MNPR-101-DFO*-89Zr diagnosztikai hatékonysága és dozimetriája szilárd daganatos betegeknél

2024. április 10. frissítette: Monopar Therapeutics

Nyílt kísérleti vizsgálat az MNPR-101-DFO*-89Zr diagnosztikai hatékonyságának és dozimetriájának értékelésére szilárd daganatos betegeknél

A tanulmány célja egy új PET képalkotó szer tesztelése szolid daganatos betegeken. Ez a nyomjelző egy radioaktívan jelölt MNPR-101 monoklonális antitestből készül, és PET-szkenneléssel meg tudja mutatni, hol vannak jelen a daganatok a szervezetben. A kutatók megvizsgálják, hogy az új képalkotó szer helyesen mutatja-e az összes daganatos elváltozást. A jövőben ez a módszer hasznos lehet annak előrejelzésében, hogy bizonyos terápiák kinek lesznek előnyösek.

A résztvevők egyszer kapnak injekciót a radioaktív nyomjelzővel. Az injekció beadása után a résztvevők 3 PET-vizsgálaton esnek át. Minden PET-szkennelés legfeljebb 30 percet vesz igénybe. A PET-szkennelések a nyomjelző beadása után 10 napon belül külön-külön napokon történnek (például 2 órával az injekció beadása után plusz 3-5 nappal és 7-10 nappal az injekció beadása után). Ezenkívül a vizsgálók 6 alkalommal vesznek vérmintát (egyenként 5 ml-t). A vér farmakokinetikáját (PK) az 1. napon 10 perc, 1 óra, 2 óra, egyszer a 3-5. napon, egyszer pedig a 7-10. napon mérjük.

A beinjektált radioaktivitás mennyisége 37-74 MBq (±10%) között mozog.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt kísérleti vizsgálat az MNPR-101-DFO*-89Zr értékelésére pozitronemissziós tomográfiával/számítógépes tomográfiával (PET/CT) szolid tumoros betegeknél: hólyag-/urotheliális, tripla-negatív emlő-, tüdő-, vastag- és végbélrákban. , gyomor-, petefészek- és hasnyálmirigyrák.

A betegeket egyetlen központból fogják toborozni a legmodernebb PET/CT képalkotó berendezésekkel.

A vizsgálat az MNPR-101-DFO*-89Zr egyszeri beadását foglalja magában minden résztvevő betegnek. A képalkotást a beadás után 2 órával és további két napon végezzük – egyszer a 3-5. nap között, egyszer pedig a 7-10. nap között.

Az utolsó vizsgálati látogatásra az adagolás után 30 nappal kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3051
        • Toborzás
        • Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Referral Coordinator
          • Telefonszám: 03 9454 5800

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani és/vagy citológiailag igazolt szolid tumorrák
  2. Életkor ≥18 év
  3. Mérhető betegség ≥ 1 cm korábbi 18F-FDG PET/CT vizsgálaton
  4. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
  5. Előzetes standard ellátás 18F-FDG PET/CT vizsgálat az elmúlt 60 napon belül
  6. Tumorminta áll rendelkezésre IHC-teszthez az uPAR expresszió kimutatására.
  7. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés időpontjában, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgált gyógyszer beadása előtti 1. napon, ha a szűrés az 1. nap előtt több mint 7 nappal. A standard ellátásként elvégzett gyors szérum terhességi teszt eredményét elfogadjuk, ha rendelkezésre áll.
  8. Mind a férfiaknak, mind a nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló óvintézkedéseket alkalmaznak, ha a fogamzás lehetséges az adagolási időszak alatt és az adagolást követő 1 hónapig
  9. A szoptató nőbetegeknek bele kell egyezniük a szoptatás abbahagyásához a vizsgálati gyógyszer adagja előtt, és tartózkodniuk kell a szoptatástól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Kemoterápia, sugárterápia (a palliatív sugárterápia rövid ciklusától eltérő) vagy immunterápia az MNPR-101-DFO-89Zr beadása előtt 14 napon belül, vagy folyamatos mellékhatások (> 1. fokozat, kivéve az alopecia, anorexia, fáradtság és neuropátia) ilyen terápia (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] 5.0 verzió)
  2. Az MNPR-101-DFO-89Zr első adagjának beadása előtt végzett előzetes kezelés bármilyen radiofarmakon vagy vizsgálati szerrel 4 héten vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  3. Jelentősen kóros laboratóriumi értékek, különösen: vérlemezkék <75K/mcL; ANC <1,0 K/mcL; AST/ALT > 2,5 x ULN; Bilirubin > 1,5 x ULN (intézményi felső határérték); és szérum kreatinin ≥1,5 mg/dl vagy becsült kreatinin clearance ≤60 ml/perc (Cockcroft és Gault)
  4. Egyéb súlyos, nem rosszindulatú betegségek, amelyek megzavarhatják (pl. vese-, máj- vagy hematológiai) a vizsgálat céljait, biztonságosságát vagy megfelelőségét, a vizsgáló megítélése szerint
  5. Kognitív károsodás vagy ellenjavallatok, amelyek veszélyeztethetik a tájékozott beleegyezés vagy a vizsgálat követelményeinek való megfelelés képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MNPR-101-DFO*-89Zr
A résztvevők egyetlen MNPR-101-DFO*-89Zr injekciót kapnak az 1. napon 37-74 MBq (±10%) injektált aktivitással.
Drog: Diagnosztikai teszt: MNPR-101-DFO*-89Zr PET Scan
egyetlen MNPR-101-DFO*-89Zr injekció az 1. napon 37-74 MBq (±10%) befecskendezett aktivitás mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
értékelje a termék dozimetriáját és biológiai eloszlását
Időkeret: 1. nap (10 perc, 1 óra, 2 óra), 3-5. nap és 7-10. nap az injekció beadása után
Számítsa ki a főbb szervek biológiai eloszlását és sugárdózisát minden egyes beteg esetében
1. nap (10 perc, 1 óra, 2 óra), 3-5. nap és 7-10. nap az injekció beadása után
értékelje a termék tumor standard felvételi értékét (SUV).
Időkeret: 1. nap (10 perc, 1 óra, 2 óra), 3-5. nap és 7-10. nap az injekció beadása után
Minden egyes betegnél minden időpontban értékelje a termék tumorokban lévő koncentrációját
1. nap (10 perc, 1 óra, 2 óra), 3-5. nap és 7-10. nap az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
értékelje a termék farmakokinetikai (PK) szintjét
Időkeret: 1. nap (10 perc, 1 óra, 2 óra), 3-5. nap és 7-10. nap az injekció beadása után
Értékelje a termék vérben és szérumban lévő mennyiségét a radioaktivitás mérése alapján minden egyes betegnél minden időpontban
1. nap (10 perc, 1 óra, 2 óra), 3-5. nap és 7-10. nap az injekció beadása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
értékelje a tumorfelvétel és a háttér közötti, valamint a tumorfelvétel és a máj arányát a termékben
Időkeret: 1. nap (10 perc, 1 óra, 2 óra), 3-5. nap és 7-10. nap az injekció beadása után
Minden egyes betegnél minden időpontban értékelje a termék koncentrációját a májban és a vázizomban a daganat(ok) felvételével szemben
1. nap (10 perc, 1 óra, 2 óra), 3-5. nap és 7-10. nap az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Monopar Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. Rod Hicks, MD, Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MNPR-101-D001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel