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固形腫瘍患者における MNPR-101-DFO*-89Zr の診断効果と線量測定

2025年5月19日 更新者：Monopar Therapeutics

固形腫瘍患者におけるMNPR-101-DFO*-89Zrの診断有効性と線量測定を評価する非盲検パイロット研究

この研究の目的は、固形腫瘍患者を対象に新しい PET 造影剤をテストすることです。 このトレーサーは放射性標識モノクローナル抗体 MNPR-101 で作られており、PET スキャンを使用して体内の腫瘍の存在場所を示すことができます。 研究者らは、新しい造影剤がすべての腫瘍病変を正しく表示するかどうかを調査する予定です。 将来的には、この方法は、特定の治療法から誰が恩恵を受けるかを予測するのに役立つ可能性があります。

参加者には放射性トレーサーが1回注射される。 注射後、参加者は 3 回の PET スキャンを受けます。 各 PET スキャンには最大 30 分かかります。 PET スキャンは、トレーサーの注射後 10 日以内の別の日に行われます (たとえば、注射後 2 時間に加えて、注射後 3 ～ 5 日および注射後 7 ～ 10 日)。 さらに、研究者は血液サンプルを 6 回 (各 5 mL) 採取します。 血中薬物動態（PK）は、1日目に10分、1時間、2時間、3～5日目に1回、7～10日目に1回測定されます。

注入される放射能の量は、37 ～ 74 MBq (±10%) の範囲になります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、膀胱/尿路上皮がん、トリプルネガティブ乳がん、肺がん、結腸直腸がんなどの固形がん患者を対象に、陽電子放射断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) 画像処理を用いて MNPR-101-DFO*-89Zr を評価する非盲検パイロット研究です。 、胃がん、卵巣がん、膵臓がん。

患者は、最先端の PET/CT 画像装置を備えた 1 つのセンターから募集されます。

この研究では、参加患者全員に MNPR-101-DFO*-89Zr を単回投与します。 画像化は、投与の２時間後と、さらに２日間、３〜５日目の間に１回、７〜１０日目の間に１回、行われる。

最後の研究訪問は、投与の30日後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • North Melbourne、Victoria、オーストラリア、3051
        • 募集
        • Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)
        • コンタクト：
          • Referral Coordinator
          • 電話番号：03 9454 5800

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的および/または細胞学的に確認された固形腫瘍がん
  2. 年齢 18 歳以上
  3. 以前の18F-FDG PET/CTスキャンで1cm以上の測定可能な疾患
  4. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること
  5. 過去60日以内に以前の標準治療18F-FDG PET/CTスキャンを受けたことがある
  6. uPAR 発現を実証するための IHC 検査に利用できる腫瘍サンプル。
  7. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、スクリーニングが1日目より7日前である場合には、治験薬投与前の1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 標準治療として実施された迅速血清妊娠検査結果は、入手可能な場合には受け入れられます。
  8. 投与期間中および投与後1か月以内に妊娠の可能性がある場合は、男性と女性の両方が非常に効果的な避妊予防措置を講じることに同意する必要があります。
  9. 授乳中の女性患者は治験薬の投与前に授乳を中止することに同意し、治験薬の最後の投与後1か月間授乳を控えなければなりません。

除外基準:

  1. -MNPR-101-DFO-89Zrの投与前14日以内に化学療法、放射線療法（短期緩和放射線療法を除く）、または免疫療法、または継続的な副作用（脱毛症、食欲不振、疲労、および神経障害を除く、グレード1以上）そのような治療法 (有害事象に関する共通用語基準 [CTCAE] バージョン 5.0)
  2. -MNPR-101-DFO-89Zrの初回投与前に、4週間または5半減期のいずれか長い方以内の放射性医薬品または治験薬による治療歴がある。
  3. 著しく異常な検査値、特に血小板 <75K/mcL。 ANC <1.0 K/mcL; AST/ALT >2.5 x ULN;ビリルビン >1.5 x ULN (施設内での正常値の上限)。および血清クレアチニン ≥1.5 mg/dL または推定クレアチニン クリアランス ≤60 mL/min (Cockcroft および Gault)
  4. 研究者が判断した、研究の目的、安全性、またはコンプライアンスを妨げる可能性のあるその他の重篤な非悪性疾患（腎疾患、肝臓疾患、血液疾患など）
  5. インフォームドコンセントを与える能力や研究の要件に従う能力を損なう可能性のある認知障害または禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MNPR-101-DFO*-89Zr 単回点滴と PET/CT イメージング
参加者は、1日目に37～74 MBq（または1～2 mCi）の投与活性でMNPR-101-DFO*-89Zrを単回注射されます。 PET/CT イメージングは​​、注入後 2 時間 (1 日目)、3 ～ 5 日目に 1 回、7 ～ 10 日目に 1 回行われます。
薬：MNPR-101-DFO*-89Zr
参加者は、PET スキャンのために 1 日目に MNPR-101-DFO*-89Zr を 1 回静脈内注射されます。
診断テスト：PET/CT画像診断
PET/CTイメージングは​​、腫瘍病変の観察のために、注入後2時間（1日目）に1回、3〜5日目に1回、7〜10日目に1回行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MNPR-101-DFO*-89Zr の線量測定と体内分布を評価するため
時間枠：1日目の2時間後に注入後、3～5日目に1回、7～10日目に1回。
MNPR-101-DFO*-89Zr の体内分布は、特に標的安全臓器 (肝臓、腎臓、赤色骨髄、肺など) の PET/CT 画像スキャンによって評価されます。 線量測定は、OLINDA/EXM または同様のソフトウェアを使用して計算されます。
1日目の2時間後に注入後、3～5日目に1回、7～10日目に1回。
MNPR-101-DFO*-89Zr の腫瘍標準取り込み値 (SUV) を評価するため
時間枠：1日目の2時間後に注入後、3～5日目に1回、7～10日目に1回。
腫瘍 SUV は、特定された腫瘍における放射性トレーサーの取り込み量を計算することにより、PET/CT イメージングによって測定されます。 腫瘍の SUV 平均、最大、およびピークは、対象ごとの各時点で要約されます。 腫瘍 SUV は、同じ種類の癌を持つ被験者間だけでなく、異なる種類の癌でも分析されます。
1日目の2時間後に注入後、3～5日目に1回、7～10日目に1回。
CTCAE 5.0 による MNPR-101-DFO*-89Zr の安全性の評価
時間枠：30日目の安全訪問までのスクリーニング。
MNPR-101-DFO*-89Zr の安全性プロファイルは、有害事象 (AE) の種類、発生率、重症度、出現時間、および関連原因 (物理的探索および臨床検査によって検出される) の評価を通じて決定されます。 有害事象は、NCI CTCAE v5.0 を使用して等級付けされ、表にまとめられます。
30日目の安全訪問までのスクリーニング。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェルまたはガンマカウンターを介して MNPR-101-DFO*-89Zr の薬物動態 (PK) を評価するには
時間枠：注入後、1日目は10分、1時間、2時間、3～5日目は1回、7～10日目は1回。
PK、平均および標準偏差の血漿薬物濃度が収集され、ウェルまたはガンマカウンターを介して測定され、対象ごとの各時点での血液および/または血清中の造影剤の相互作用を評価します。
注入後、1日目は10分、1時間、2時間、3～5日目は1回、7～10日目は1回。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バックグラウンドに対する腫瘍の取り込みと肝臓に対する腫瘍の取り込みの比率を評価するため
時間枠：1日目の2時間後に注入後、3～5日目に1回、7～10日目に1回。
PET/CT イメージングを使用した腫瘍対背景 (骨格筋) および腫瘍対肝臓の取り込み比は、SUV_mean_lesion / SUV_mean_reference を使用して無病変関心体積 (VOI) (参照組織) から計算されます。
1日目の2時間後に注入後、3～5日目に1回、7～10日目に1回。
追加したコールド MNPR-101 抗体の利点を評価するため
時間枠：注入後、1日目は10分、1時間、2時間、3～5日目は1回、7～10日目は1回。
最適なコールド抗体の決定は、全血および/または血清の時間補正されたガンマ カウントを使用して、血中プラトーでの PK 値が経時的に対数スケールでほぼ直線的に挙動するコールド抗体のレベルに基づいて評価されます。
注入後、1日目は10分、1時間、2時間、3～5日目は1回、7～10日目は1回。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Monopar Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Prof. Rod Hicks, MD、Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月30日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月28日

最初の投稿 (実際)

2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月19日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MNPR-101-D001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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