Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická účinnost a dozimetrie MNPR-101-DFO*-89Zr u pacientů se solidními nádory

19. května 2025 aktualizováno: Monopar Therapeutics

Otevřená pilotní studie hodnotící diagnostickou účinnost a dozimetrii MNPR-101-DFO*-89Zr u pacientů se solidními nádory

Cílem této studie je otestovat nové zobrazovací činidlo PET u pacientů se solidními nádory. Tento indikátor je vyroben z radioaktivně značené monoklonální protilátky MNPR-101 a může pomocí PET skenu ukázat, kde jsou v těle přítomny nádory. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda nové zobrazovací činidlo správně zobrazuje všechny nádorové léze. V budoucnu může být tato metoda užitečná, aby pomohla předpovědět, kdo bude mít prospěch z určitých terapií.

Účastníci dostanou jednou injekci radioaktivního indikátoru. Po injekci podstoupí účastníci 3 PET skeny. Každý PET sken zabere maximálně 30 minut. PET-scany jsou v jednotlivých dnech během 10 dnů po injekci indikátoru (např. 2 hodiny po injekci plus 3-5 dnů a 7-10 dnů po injekci). Kromě toho vyšetřovatelé odeberou vzorky krve 6krát (po 5 ml). Farmakokinetika krve (PK) bude měřena 1. den v 10 minutách, 1 h, 2 h, jednou ve dnech 3-5 a jednou ve dnech 7-10.

Množství injektované radioaktivity se bude pohybovat mezi 37-74 MBq (±10 %).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená pilotní studie k vyhodnocení MNPR-101-DFO*-89Zr zobrazením pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (PET/CT) u pacientů se solidními nádory: močového měchýře/uroteliální, trojitě negativní prsa, plíce, kolorektální karcinom rakoviny žaludku, vaječníků a slinivky břišní.

Pacienti se budou rekrutovat z jediného centra s nejmodernějším zobrazovacím zařízením PET/CT.

Studie zahrnuje jediné podání MNPR-101-DFO*-89Zr všem zúčastněným pacientům. Zobrazení bude provedeno 2 hodiny po podání a další dva dny – jednou mezi 3.–5. dnem a jednou mezi 7.–10.

Poslední studijní návštěva se uskuteční 30 dní po podání dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Austrálie, 3051
        • Nábor
        • Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)
        • Kontakt:
          • Referral Coordinator
          • Telefonní číslo: 03 9454 5800

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený solidní nádor
  2. Věk ≥18 let
  3. Měřitelné onemocnění ≥ 1 cm při předchozím 18F-FDG PET/CT skenu
  4. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  5. Předchozí standardní péče 18F-FDG PET/CT sken během posledních 60 dnů
  6. Vzorek nádoru dostupný pro testování IHC k prokázání exprese uPAR.
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru v době screeningu a negativní těhotenský test v moči 1. den před podáním studovaného léku, pokud je screening > 7 dní před 1. dnem. Výsledky rychlého těhotenského testu v séru provedené jako standardní péče budou akceptovány, pokud jsou k dispozici.
  8. Muži i ženy musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření, pokud je možné početí během období dávkování a do 1 měsíce po podání dávky
  9. Pacientky, které kojí, musí souhlasit s přerušením kojení před dávkou studovaného léku a musí se zdržet kojení po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  1. Chemoterapie, radioterapie (jiná než krátký cyklus paliativní radioterapie) nebo imunoterapie během 14 dnů před podáním MNPR-101-DFO-89Zr nebo přetrvávající nežádoucí účinky (> stupeň 1, s výjimkou alopecie, anorexie, únavy a neuropatie) taková terapie (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze 5.0)
  2. Před podáním první dávky MNPR-101-DFO-89Zr předchozí léčba jakýmikoli radiofarmaky nebo zkoušenými látkami během 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
  3. Významně abnormální laboratorní hodnoty, zejména: krevní destičky <75K/mcL; ANC <1,0 K/mcL; AST/ALT >2,5 x ULN; Bilirubin >1,5 x ULN (horní hranice normálu v ústavu); a sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl nebo odhadovaná clearance kreatininu ≤60 ml/min (Cockcroft a Gault)
  4. Jiná závažná, nezhoubná onemocnění, která mohou interferovat (např. ledvinové, jaterní nebo hematologické) s cíli studie, bezpečností nebo dodržováním předpisů, podle posouzení zkoušejícího
  5. Kognitivní poruchy nebo kontraindikace, které mohou ohrozit schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MNPR-101-DFO*-89Zr Jedna infuze a PET/CT zobrazení
Účastníci obdrží jednu injekci MNPR-101-DFO*-89Zr v den 1 s podanou aktivitou mezi 37-74 MBq (nebo 1-2 mCi). K zobrazení PET/CT dojde po infuzi za 2 hodiny (1. den), jednou ve dnech 3-5 a jednou ve dnech 7-10.
Lék: MNPR-101-DFO*-89Zr
Účastníci dostanou jednu dávku MNPR-101-DFO*-89Zr v intravenózní infuzi v den 1 pro PET skeny
Diagnostický test: Diagnostické zobrazování PET/CT
K zobrazení PET/CT dojde po infuzi za 2 hodiny (1. den), jednou ve dnech 3-5 a jednou ve dnech 7-10 pro pozorování nádorových lézí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení dozimetrie a biodistribuce MNPR-101-DFO*-89Zr
Časové okno: Po infuzi po 2 hodinách v den 1, jednou ve dnech 3-5 a jednou ve dnech 7-10.
Biodistribuce MNPR-101-DFO*-89Zr se hodnotí pomocí PET/CT zobrazovacích skenů, zejména cílových bezpečnostních orgánů (např. jater, ledvin, červené dřeně a plic). Dozimetrie se vypočítá pomocí OLINDA/EXM nebo podobného softwaru.
Po infuzi po 2 hodinách v den 1, jednou ve dnech 3-5 a jednou ve dnech 7-10.
K posouzení standardní hodnoty vychytávání nádoru (SUV) MNPR-101-DFO*-89Zr
Časové okno: Po infuzi po 2 hodinách v den 1, jednou ve dnech 3-5 a jednou ve dnech 7-10.
SUV tumoru se měří pomocí PET/CT zobrazení výpočtem množství absorpce radioindikátoru v identifikovaných tumorech. SUV průměr, max a vrchol nádorů budou shrnuty v každém časovém bodě na subjekt. SUV tumoru bude analyzován mezi subjekty se stejným typem rakoviny, stejně jako mezi typy rakoviny.
Po infuzi po 2 hodinách v den 1, jednou ve dnech 3-5 a jednou ve dnech 7-10.
K posouzení bezpečnosti MNPR-101-DFO*-89Zr podle hodnocení CTCAE 5.0
Časové okno: Prověřování během bezpečnostní návštěvy 30. dne.
Bezpečnostní profil MNPR-101-DFO*-89Zr bude stanoven na základě posouzení typu nežádoucí příhody (AE), výskytu, závažnosti, doby výskytu a souvisejících příčin (zjištěných fyzikálními průzkumy a laboratorními testy). Nežádoucí účinky budou odstupňovány a tabelovány pomocí NCI CTCAE v5.0.
Prověřování během bezpečnostní návštěvy 30. dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení farmakokinetiky (PK) MNPR-101-DFO*-89Zr pomocí jamky nebo gama čítače
Časové okno: Po infuzi po 10 minutách, 1 hodině a 2 hodinách v den 1, jednou ve dnech 3-5 a jednou ve dnech 7-10.
PK, střední a standardní odchylka koncentrace léčiva v plazmě jsou shromážděny a měřeny pomocí jamky nebo gama čítače pro posouzení interakce zobrazovacího činidla v krvi a/nebo séru v každém časovém bodě na subjekt.
Po infuzi po 10 minutách, 1 hodině a 2 hodinách v den 1, jednou ve dnech 3-5 a jednou ve dnech 7-10.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit poměr vychytávání nádorem k pozadí a vychytávání nádorem k játrům
Časové okno: Po infuzi po 2 hodinách v den 1, jednou ve dnech 3-5 a jednou ve dnech 7-10.
Poměry absorpce tumoru k pozadí (kosterní sval) a tumoru k játrům pomocí PET/CT zobrazení budou vypočteny ze sledovaného objemu bez lézí (VOI) (referenční tkáň) pomocí SUV_mean_lession / SUV_mean_reference.
Po infuzi po 2 hodinách v den 1, jednou ve dnech 3-5 a jednou ve dnech 7-10.
Pro posouzení přínosu přidané studené protilátky MNPR-101
Časové okno: Po infuzi po 10 minutách, 1 hodině a 2 hodinách v den 1, jednou ve dnech 3-5 a jednou ve dnech 7-10.
Stanovení optimální protilátky proti chladu bude hodnoceno na základě hladiny protilátek proti chladu, kde hodnoty PK v krevním plateau a chovají se přibližně lineárně na logaritmické stupnici v průběhu času, s použitím časově korigovaných gama počtů plné krve a/nebo séra.
Po infuzi po 10 minutách, 1 hodině a 2 hodinách v den 1, jednou ve dnech 3-5 a jednou ve dnech 7-10.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Monopar Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Rod Hicks, MD, Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MNPR-101-D001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MNPR-101-DFO*-89Zr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit