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Eficacia diagnóstica y dosimetría de MNPR-101-DFO*-89Zr en pacientes con tumores sólidos

19 de mayo de 2025 actualizado por: Monopar Therapeutics

Estudio piloto de etiqueta abierta que evalúa la eficacia diagnóstica y la dosimetría de MNPR-101-DFO * -89Zr en pacientes con tumores sólidos

El objetivo de este estudio es probar un nuevo agente de imágenes PET en pacientes con tumores sólidos. Este trazador está hecho de un anticuerpo monoclonal MNPR-101 marcado radiactivamente y puede mostrar dónde están presentes los tumores en el cuerpo mediante una exploración por TEP. Los investigadores investigarán si el nuevo agente de imágenes muestra correctamente todas las lesiones tumorales. En el futuro, este método puede resultar útil para ayudar a predecir quién se beneficiará de determinadas terapias.

A los participantes se les inyectará el trazador radiactivo una vez. Después de la inyección, los participantes se someterán a 3 exploraciones PET. Cada exploración PET durará un máximo de 30 minutos. Las exploraciones PET se realizan en días separados dentro de los 10 días posteriores a la inyección del marcador (p. ej., 2 horas después de la inyección más 3 a 5 días y 7 a 10 días después de la inyección). Además, los investigadores tomarán muestras de sangre 6 veces (5 ml cada una). La farmacocinética sanguínea (PK) se medirá el día 1 a los 10 min, 1 h, 2 h, una vez los días 3 a 5 y una vez los días 7 a 10.

La cantidad de radiactividad inyectada oscilará entre 37 y 74 MBq (±10%).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de etiqueta abierta para evaluar MNPR-101-DFO*-89Zr con imágenes de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) en pacientes con cánceres de tumores sólidos: vejiga/urotelial, mama triple negativo, pulmón, colorrectal , cánceres gástricos, de ovario y de páncreas.

Los pacientes serán reclutados en un único centro con equipos de imágenes PET/CT de última generación.

El estudio implica una única administración de MNPR-101-DFO*-89Zr a todos los pacientes participantes. Las imágenes se realizarán 2 horas después de la administración y en dos días adicionales: una vez entre los días 3 a 5 y otra entre los días 7 a 10.

La visita final del estudio se realizará 30 días después de la dosificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Reclutamiento
        • Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)
        • Contacto:
          • Referral Coordinator
          • Número de teléfono: 03 9454 5800

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de tumor sólido confirmado histológica y/o citológicamente
  2. Edad ≥18 años
  3. Enfermedad medible ≥ 1 cm en una exploración PET/TC con 18F-FDG previa
  4. Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  5. Un estándar de atención previo con 18F-FDG PET/CT en los últimos 60 días
  6. Muestra de tumor disponible para pruebas IHC para demostrar la expresión de uPAR.
  7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día 1 antes de la administración del fármaco del estudio si la prueba de detección es >7 días antes del día 1. Si está disponible, se aceptará el resultado de una prueba rápida de embarazo en suero realizada como estándar de atención.
  8. Tanto hombres como mujeres deben aceptar utilizar precauciones anticonceptivas altamente efectivas si la concepción es posible durante el período de dosificación y hasta 1 mes después de la dosificación.
  9. Las pacientes femeninas que estén amamantando deben aceptar suspender la lactancia antes de la dosis del fármaco del estudio y deben abstenerse de amamantar durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Quimioterapia, radioterapia (que no sea un ciclo corto de radioterapia paliativa) o inmunoterapia dentro de los 14 días anteriores a la administración de MNPR-101-DFO-89Zr, o efectos adversos continuos (> grado 1, excluyendo alopecia, anorexia, fatiga y neuropatía) de dicha terapia (Criterios terminológicos comunes para eventos adversos [CTCAE] versión 5.0)
  2. Tratamiento previo con cualquier agente radiofarmacéutico o en investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la administración de la primera dosis de MNPR-101-DFO-89Zr
  3. Valores de laboratorio significativamente anormales, en particular: plaquetas <75 K/mcL; RAN <1,0 K/mcL; AST/ALT >2,5 x LSN; Bilirrubina >1,5 x LSN (límites superiores normales institucionales); y Creatinina sérica ≥1,5 mg/dL o aclaramiento de creatinina estimado ≤60 ml/min (Cockcroft y Gault)
  4. Otras enfermedades graves no malignas que puedan interferir (por ejemplo, renal, hepática o hematológica) con los objetivos del estudio, la seguridad o el cumplimiento, a juicio del investigador.
  5. Deterioro cognitivo o contraindicaciones que puedan comprometer la capacidad de dar consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MNPR-101-DFO*-89Zr Infusión única e imágenes PET/CT
Los participantes reciben una única inyección de MNPR-101-DFO*-89Zr el día 1 con una actividad administrada entre 37 y 74 MBq (o 1 a 2 mCi). Las imágenes PET/CT se realizarán después de la infusión a las 2 h (día 1), una vez los días 3 a 5 y una vez los días 7 a 10.
Droga: MNPR-101-DFO*-89Zr
Los participantes recibirán una dosis de MNPR-101-DFO*-89Zr infundida por vía intravenosa el día 1 para exploraciones PET.
Prueba de diagnóstico: Diagnóstico por imágenes PET/CT
Las imágenes PET/CT se realizarán después de la infusión a las 2 h (día 1), una vez los días 3 a 5 y una vez los días 7 a 10 para la observación de la lesión tumoral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la dosimetría y biodistribución de MNPR-101-DFO*-89Zr.
Periodo de tiempo: Publique la infusión a las 2 h el día 1, una vez los días 3 a 5 y una vez los días 7 a 10.
La biodistribución de MNPR-101-DFO*-89Zr se evalúa mediante exploraciones por imágenes PET/CT, particularmente de los órganos de seguridad objetivo (p. ej., hígado, riñón, médula roja y pulmones). La dosimetría se calcula utilizando OLINDA/EXM o un software similar.
Publique la infusión a las 2 h el día 1, una vez los días 3 a 5 y una vez los días 7 a 10.
Para evaluar el valor de absorción estándar (SUV) del tumor de MNPR-101-DFO*-89Zr
Periodo de tiempo: Publique la infusión a las 2 h el día 1, una vez los días 3 a 5 y una vez los días 7 a 10.
El SUV tumoral se mide mediante imágenes PET/CT calculando la cantidad de captación del radiotrazador en los tumores identificados. La media, el máximo y el pico del SUV de los tumores se resumirán en cada momento por sujeto. El SUV tumoral se analizará entre sujetos con el mismo tipo de cáncer y entre tipos de cáncer.
Publique la infusión a las 2 h el día 1, una vez los días 3 a 5 y una vez los días 7 a 10.
Evaluar la seguridad de MNPR-101-DFO*-89Zr según lo evaluado por CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: Detección hasta la visita de seguridad del día 30.
El perfil de seguridad de MNPR-101-DFO*-89Zr se determinará mediante la evaluación del tipo de evento adverso (EA), la incidencia, la gravedad, el momento de aparición y las causas relacionadas (detectadas mediante exploraciones físicas y pruebas de laboratorio). Los eventos adversos se calificarán y tabularán utilizando NCI CTCAE v5.0.
Detección hasta la visita de seguridad del día 30.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la farmacocinética (PK) de MNPR-101-DFO*-89Zr mediante pocillo o contador gamma
Periodo de tiempo: Después de la infusión a los 10 min, 1 h y 2 h el día 1, una vez los días 3 a 5 y una vez los días 7 a 10.
La PK, la media y la desviación estándar de la concentración del fármaco en plasma se recogen y miden mediante un pozo o un contador gamma para evaluar la interacción del agente de imágenes en la sangre y/o el suero en cada momento por sujeto.
Después de la infusión a los 10 min, 1 h y 2 h el día 1, una vez los días 3 a 5 y una vez los días 7 a 10.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la captación del tumor con respecto al fondo y las proporciones de captación del tumor con respecto al hígado.
Periodo de tiempo: Publique la infusión a las 2 h el día 1, una vez los días 3 a 5 y una vez los días 7 a 10.
Las proporciones de captación de tumor a fondo (músculo esquelético) y de tumor a hígado mediante imágenes PET/CT se calcularán a partir del volumen de interés (VOI) libre de lesiones (tejido de referencia) utilizando SUV_mean_lesion / SUV_mean_reference.
Publique la infusión a las 2 h el día 1, una vez los días 3 a 5 y una vez los días 7 a 10.
Evaluar el beneficio de agregar anticuerpo frío MNPR-101
Periodo de tiempo: Después de la infusión a los 10 min, 1 h y 2 h el día 1, una vez los días 3 a 5 y una vez los días 7 a 10.
La determinación del anticuerpo frío óptimo se evaluará en función del nivel de anticuerpo frío donde los valores PK en la sangre se estabilizan y se comportan de forma aproximadamente lineal en una escala logarítmica a lo largo del tiempo, utilizando recuentos gamma corregidos en el tiempo de sangre completa y/o suero.
Después de la infusión a los 10 min, 1 h y 2 h el día 1, una vez los días 3 a 5 y una vez los días 7 a 10.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Monopar Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Rod Hicks, MD, Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MNPR-101-D001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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