Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MNPR-101-DFO*-89Zr:n diagnostinen tehokkuus ja dosimetria potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Monopar Therapeutics

Avoin pilottitutkimus MNPR-101-DFO*-89Zr:n diagnostisen tehon ja dosimetrian arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata uutta PET-kuvausainetta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia. Tämä merkkiaine on valmistettu radioaktiivisesti leimatusta monoklonaalisesta vasta-aineesta MNPR-101, ja se voi näyttää PET-skannauksen avulla, missä kehossa on kasvaimia. Tutkijat tutkivat, näyttääkö uusi kuvantamisaine oikein kaikki kasvainleesiot. Tulevaisuudessa tämä menetelmä voi olla hyödyllinen auttamaan ennustamaan, kuka hyötyy tietyistä hoidoista.

Osallistujille injektoidaan radioaktiivinen merkkiaine kerran. Injektion jälkeen osallistujille tehdään 3 PET-skannausta. Jokainen PET-skannaus kestää enintään 30 minuuttia. PET-skannaukset ovat eri päivinä 10 päivän sisällä merkkiaineen injektiosta (esim. 2 tuntia injektion jälkeen plus 3-5 päivää ja 7-10 päivää injektion jälkeen). Lisäksi tutkijat ottavat verinäytteitä 6 kertaa (5 ml kukin). Veren farmakokinetiikka (PK) mitataan päivänä 1 10 min, 1 h, 2 h, kerran päivinä 3-5 ja kerran päivinä 7-10.

Injektoidun radioaktiivisuuden määrä vaihtelee välillä 37-74 MBq (±10 %).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin pilottitutkimus MNPR-101-DFO*-89Zr:n arvioimiseksi positroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla (PET/CT) potilailla, joilla on kiinteä kasvainsyöpä: virtsarakko-/uroteelisyöpiä, kolminkertaisesti negatiivinen rinta-, keuhko-, paksusuolensyöpä. , maha-, munasarja- ja haimasyöpä.

Potilaat rekrytoidaan yhdestä keskuksesta, jossa on huippuluokan PET/CT-kuvauslaitteet.

Tutkimus sisältää yhden MNPR-101-DFO*-89Zr:n antamisen kaikille osallistuville potilaille. Kuvaus suoritetaan 2 tuntia annon jälkeen ja kahtena lisäpäivänä - kerran päivinä 3-5 ja kerran päivinä 7-10.

Viimeinen tutkimuskäynti tehdään 30 päivää annostelun jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Rekrytointi
        • Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Referral Coordinator
          • Puhelinnumero: 03 9454 5800

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvainsyöpä
  2. Ikä ≥18 vuotta
  3. Mitattavissa oleva sairaus ≥ 1 cm aiemmassa 18F-FDG PET/CT-skannauksessa
  4. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  5. Aikaisempi hoitostandardi 18F-FDG PET/CT-skannaus viimeisten 60 päivän aikana
  6. Kasvainnäyte saatavilla IHC-testausta varten uPAR-ilmentymisen osoittamiseksi.
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 ennen tutkimuslääkkeen antamista, jos seulonta on > 7 päivää ennen päivää 1. Hoidon vakiona suoritettu nopea seerumin raskaustestin tulos hyväksytään, jos sellainen on saatavilla.
  8. Sekä miesten että naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jos hedelmöityminen on mahdollista annostelujakson aikana ja enintään kuukauden ajan annostelun jälkeen
  9. Imettävien naispotilaiden on suostuttava imetyksen lopettamiseen ennen tutkimuslääkeannoksen antamista ja pidättäytyä imettämästä 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kemoterapia, sädehoito (muu kuin lyhyt palliatiivisen sädehoidon jakso) tai immunoterapia 14 vuorokauden sisällä ennen MNPR-101-DFO-89Zr:n antamista tai jatkuvat haittavaikutukset (> aste 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, anoreksiaa, väsymystä ja neuropatiaa) tällainen hoito (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio 5.0)
  2. Aiempi hoito millä tahansa radiofarmaseuttisella tai tutkimusaineella 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ensimmäisen MNPR-101-DFO-89Zr-annoksen antamista
  3. Merkittävästi poikkeavat laboratorioarvot, erityisesti: verihiutaleet <75K/mcL; ANC < 1,0 K/mcL; AST/ALT > 2,5 x ULN; Bilirubiini > 1,5 x ULN (normaalin laitoksen ylärajat); ja seerumin kreatiniini ≥1,5 mg/dl tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≤60 ml/min (Cockcroft ja Gault)
  4. Muut vakavat, ei-pahanlaatuiset sairaudet, jotka voivat häiritä (esim. munuaisten, maksan tai hematologisia) tutkimuksen tavoitteita, turvallisuutta tai vaatimustenmukaisuutta tutkijan arvioiden mukaan
  5. Kognitiivinen häiriö tai vasta-aiheet, jotka voivat vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MNPR-101-DFO*-89Zr kertainfuusio ja PET/CT-kuvaus
Osallistujat saavat yhden MNPR-101-DFO*-89Zr-ruiskeen päivänä 1 annetulla aktiivisuudella 37-74 MBq (tai 1-2 mCi). PET/CT-kuvaus suoritetaan infuusion jälkeen 2 tunnin kuluttua (päivä 1), kerran päivinä 3-5 ja kerran päivinä 7-10.
Lääke: MNPR-101-DFO*-89Zr
Osallistujat saavat yhden annoksen MNPR-101-DFO*-89Zr infuusiona suonensisäisesti päivänä 1 PET-skannauksia varten
Diagnostinen testi: PET/CT-diagnostinen kuvantaminen
PET/CT-kuvaus suoritetaan infuusion jälkeen 2 tunnin kuluttua (päivä 1), kerran päivinä 3-5 ja kerran päivinä 7-10 kasvainleesion tarkkailua varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida MNPR-101-DFO*-89Zr:n dosimetriaa ja biologista jakautumista
Aikaikkuna: Jätä infuusio 2 tunnin kohdalla päivänä 1, kerran päivinä 3-5 ja kerran päivinä 7-10.
MNPR-101-DFO*-89Zr:n biologinen jakautuminen arvioidaan PET/CT-kuvauksilla, erityisesti kohdeturva-elimistä (esim. maksa, munuainen, punaydin ja keuhkot). Dosimetria lasketaan OLINDA/EXM:llä tai vastaavalla ohjelmistolla.
Jätä infuusio 2 tunnin kohdalla päivänä 1, kerran päivinä 3-5 ja kerran päivinä 7-10.
MNPR-101-DFO*-89Zr:n kasvaimen normaalin sisäänottoarvon (SUV) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jätä infuusio 2 tunnin kohdalla päivänä 1, kerran päivinä 3-5 ja kerran päivinä 7-10.
Tuumori SUV mitataan PET/CT-kuvauksella laskemalla radioaktiivisen merkkiaineen oton määrä tunnistetuissa kasvaimissa. SUV-keskiarvo, maksimi ja kasvainten huippu kootaan kussakin ajankohdassa per kohde. Tumor SUV analysoidaan sekä samaa syöpätyyppiä sairastavien että syöpätyyppien välillä.
Jätä infuusio 2 tunnin kohdalla päivänä 1, kerran päivinä 3-5 ja kerran päivinä 7-10.
MNPR-101-DFO*-89Zr:n turvallisuuden arvioimiseksi CTCAE 5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Seulonta päivän 30 turvallisuusvierailun ajan.
MNPR-101-DFO*-89Zr:n turvallisuusprofiili määritetään arvioimalla haittatapahtuman (AE) tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, esiintymisaika ja niihin liittyvät syyt (jotka havaitaan fyysisillä tutkimuksilla ja laboratoriotesteillä). Haitalliset tapahtumat luokitellaan ja taulukoidaan käyttämällä NCI CTCAE v5.0:aa.
Seulonta päivän 30 turvallisuusvierailun ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MNPR-101-DFO*-89Zr:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen kaivon tai gammalaskurin kautta
Aikaikkuna: Jälkiinfuusio 10 minuutin, 1 tunnin ja 2 tunnin kohdalla päivänä 1, kerran päivinä 3-5 ja kerran päivinä 7-10.
PK, keskimääräinen ja standardipoikkeama plasman lääkeainepitoisuus kerätään ja mitataan kuopan tai gammalaskurin kautta kuvantamisaineen vuorovaikutuksen arvioimiseksi veressä ja/tai seerumissa kullakin aikapisteellä per kohde.
Jälkiinfuusio 10 minuutin, 1 tunnin ja 2 tunnin kohdalla päivänä 1, kerran päivinä 3-5 ja kerran päivinä 7-10.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida kasvaimen kertymistä taustaan ​​ja kasvaimen kertymistä maksaan suhteita
Aikaikkuna: Jätä infuusio 2 tunnin kohdalla päivänä 1, kerran päivinä 3-5 ja kerran päivinä 7-10.
Kasvaimen tausta (luurankolihas) ja kasvaimen ja maksan vastaanottosuhteet PET/CT-kuvausta käyttäen lasketaan leesiosta vapaasta kiinnostavasta tilavuudesta (VOI) (vertailukudos) käyttämällä SUV_mean_lesion / SUV_mean_reference.
Jätä infuusio 2 tunnin kohdalla päivänä 1, kerran päivinä 3-5 ja kerran päivinä 7-10.
Lisätyn kylmän MNPR-101-vasta-aineen hyödyn arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jälkiinfuusio 10 minuutin, 1 tunnin ja 2 tunnin kohdalla päivänä 1, kerran päivinä 3-5 ja kerran päivinä 7-10.
Optimaalisen kylmän vasta-aineen määritys arvioidaan kylmän vasta-aineen tason perusteella, jossa PK-arvot veren tasangolla ja käyttäytyvät suunnilleen lineaarisesti log-asteikolla ajan kuluessa, käyttäen aikakorjattuja kokoveren ja/tai seerumin gamma-arvoja.
Jälkiinfuusio 10 minuutin, 1 tunnin ja 2 tunnin kohdalla päivänä 1, kerran päivinä 3-5 ja kerran päivinä 7-10.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Monopar Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Rod Hicks, MD, Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MNPR-101-D001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset MNPR-101-DFO*-89Zr

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa