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MNPR-101-DFO*-89Zr 对实体瘤患者的诊断功效和剂量测定

2026年9月1日 更新者：Monopar Therapeutics

评估 MNPR-101-DFO*-89Zr 对实体瘤患者的诊断功效和剂量测定的开放标签试点研究

本研究的目的是在实体瘤患者中测试一种新的 PET 显像剂。 该示踪剂由放射性标记的单克隆抗体 MNPR-101 制成，可以使用 PET 扫描显示肿瘤存在于体内的位置。 研究人员将调查新成像剂是否正确显示所有肿瘤病变。 将来，这种方法可能有助于预测谁将从某些疗法中受益。

参与者将被注射一次放射性示踪剂。 注射后，参与者将接受 3 次 PET 扫描。 每次 PET 扫描最多需要 30 分钟。 PET 扫描在注射示踪剂后 10 天内的不同日期进行（例如，注射后 2 小时加上注射后 3-5 天和 7-10 天）。 此外，研究人员将抽取 6 次血样（每次 5 mL）。 将在第 1 天的 10 分钟、1 小时、2 小时测量血液药代动力学 (PK)，在第 3-5 天测量一次，在第 7-10 天测量一次。

注入的放射性量范围为 37-74 MBq (±10%)。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签试点研究，旨在通过正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 成像评估 MNPR-101-DFO*-89Zr 对实体瘤癌症患者的影响：膀胱/尿路上皮癌、三阴性乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胃癌、卵巢癌和胰腺癌。

患者将从拥有最先进 PET/CT 成像设备的单一中心招募。

该研究涉及对所有参与患者进行单次 MNPR-101-DFO*-89Zr 给药。 成像将在给药后 2 小时和另外两天进行——一次在第 3-5 天之间，一次在第 7-10 天之间。

最后一次研究访视将在给药后 30 天进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • North Melbourne、Victoria、澳大利亚、3051
        • Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经组织学和/或细胞学证实的实体瘤癌症
  2. 年龄≥18岁
  3. 先前 18F-FDG PET/CT 扫描中可测量的疾病≥ 1 cm
  4. 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
  5. 过去 60 天内接受过标准护理 18F-FDG PET/CT 扫描
  6. 肿瘤样本可用于 IHC 测试以演示 uPAR 表达。
  7. 有生育能力的女性在筛选时血清妊娠试验必须呈阴性，如果在第 1 天前筛选 >7 天，则在研究药物给药前第 1 天的尿液妊娠试验必须呈阴性。 如果有的话，将接受作为护理标准进行的快速血清妊娠检测结果。
  8. 如果在服药期间和服药后 1 个月内可能受孕，男性和女性都必须同意采取高效的避孕措施
  9. 哺乳期女性患者必须同意在服用研究药物之前停止母乳喂养，并且在最后一次服用研究药物后 1 个月内必须避免母乳喂养

排除标准：

  1. MNPR-101-DFO-89Zr 给药前 14 天内接受过化疗、放疗（短周期姑息性放疗除外）或免疫治疗，或持续出现不良反应（> 1 级，不包括脱发、厌食、疲劳和神经病变）此类治疗（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 5.0 版）
  2. 在给予第一剂 MNPR-101-DFO-89Zr 之前，在 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何放射性药物或研究药物的先前治疗
  3. 实验室值明显异常，特别是：血小板<75K/mcL； ANC <1.0 K/mcL； AST/ALT >2.5 x ULN；胆红素 >1.5 x ULN（机构正常上限）；血清肌酐≥1.5 mg/dL 或估计肌酐清除率≤60 mL/min（Cockcroft 和 Gault）
  4. 根据研究者的判断，其他可能干扰研究目标、安全性或依从性的严重非恶性疾病（例如肾脏、肝脏或血液疾病）
  5. 认知障碍或禁忌症可能会影响给予知情同意或遵守研究要求的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MNPR-101-DFO*-89Zr 单次输注和 PET/CT 成像
参与者在第一天接受单次 MNPR-101-DFO*-89Zr 注射，注射剂量为 37-74 MBq（或 1-2 mCi）。 PET/CT 成像将在输注后 2 小时（第 1 天）进行，第 3-5 天进行一次，第 7-10 天进行一次。
药品：MNPR-101-DFO*-89Zr
参与者将在第一天接受一剂 MNPR-101-DFO*-89Zr 静脉注射以进行 PET 扫描
诊断测试：PET/CT诊断成像
PET/CT 成像将在输注后 2 小时（第 1 天）进行一次，第 3-5 天一次，第 7-10 天一次，用于观察肿瘤病变。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 MNPR-101-DFO*-89Zr 的剂量测定和生物分布
大体时间：第 1 天 2 小时输注后，第 3-5 天输注一次，第 7-10 天输注一次。
通过 PET/CT 成像扫描评估 MNPR-101-DFO*-89Zr 的生物分布，特别是目标安全器官（例如肝脏、肾脏、红骨髓和肺）。 使用 OLINDA/EXM 或类似软件计算剂量测定。
第 1 天 2 小时输注后，第 3-5 天输注一次，第 7-10 天输注一次。
评估 MNPR-101-DFO*-89Zr 的肿瘤标准摄取值 (SUV)
大体时间：第 1 天 2 小时输注后，第 3-5 天输注一次，第 7-10 天输注一次。
肿瘤 SUV 通过 PET/CT 成像通过计算已识别肿瘤中放射性示踪剂的摄取量来测量。 将总结每个受试者每个时间点的肿瘤 SUV 平均值、最大值和峰值。 肿瘤 SUV 将在具有相同癌症类型的受试者之间以及癌症类型之间进行分析。
第 1 天 2 小时输注后，第 3-5 天输注一次，第 7-10 天输注一次。
根据 CTCAE 5.0 评估 MNPR-101-DFO*-89Zr 的安全性
大体时间：通过第 30 天安全访问进行筛查。
MNPR-101-DFO*-89Zr 的安全性将通过评估不良事件 (AE) 类型、发生率、严重程度、出现时间和相关原因（通过物理探索和实验室测试检测）来确定。 将使用 NCI CTCAE v5.0 对不良事件进行分级和制表。
通过第 30 天安全访问进行筛查。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过孔或伽玛计数器评估 MNPR-101-DFO*-89Zr 的药代动力学 (PK)
大体时间：输注后第 1 天 10 分钟、1 小时和 2 小时各一次，第 3-5 天各一次，第 7-10 天各一次。
通过孔或伽马计数器收集和测量 PK、平均和标准偏差血浆药物浓度，以评估每个受试者每个时间点的血液和/或血清中显像剂的相互作用。
输注后第 1 天 10 分钟、1 小时和 2 小时各一次，第 3-5 天各一次，第 7-10 天各一次。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估肿瘤摄取与背景以及肿瘤摄取与肝脏的比率
大体时间：第 1 天 2 小时输注后，第 3-5 天输注一次，第 7-10 天输注一次。
使用 PET/CT 成像的肿瘤与背景（骨骼肌）和肿瘤与肝脏的摄取比率将使用 SUV_mean_lesion / SUV_mean_reference 根据无病灶感兴趣体积 (VOI)（参考组织）计算。
第 1 天 2 小时输注后，第 3-5 天输注一次，第 7-10 天输注一次。
评估添加冷 MNPR-101 抗体的益处
大体时间：输注后第 1 天 10 分钟、1 小时和 2 小时各一次，第 3-5 天各一次，第 7-10 天各一次。
最佳冷抗体的确定将基于冷抗体的水平进行评估，其中血液中的 PK 值随着时间的推移在对数尺度上表现近似线性，使用全血和/或血清的时间校正伽玛计数。
输注后第 1 天 10 分钟、1 小时和 2 小时各一次，第 3-5 天各一次，第 7-10 天各一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Monopar Therapeutics

调查人员

  • 首席研究员：Prof. Rod Hicks, MD、Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月30日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月28日

首次发布 (实际的)

2024年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MNPR-101-D001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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