MNPR-101-DFO*-89Zr 对实体瘤患者的诊断功效和剂量测定
评估 MNPR-101-DFO*-89Zr 对实体瘤患者的诊断功效和剂量测定的开放标签试点研究
本研究的目的是在实体瘤患者中测试一种新的 PET 显像剂。 该示踪剂由放射性标记的单克隆抗体 MNPR-101 制成，可以使用 PET 扫描显示肿瘤存在于体内的位置。 研究人员将调查新成像剂是否正确显示所有肿瘤病变。 将来，这种方法可能有助于预测谁将从某些疗法中受益。
参与者将被注射一次放射性示踪剂。 注射后，参与者将接受 3 次 PET 扫描。 每次 PET 扫描最多需要 30 分钟。 PET 扫描在注射示踪剂后 10 天内的不同日期进行（例如，注射后 2 小时加上注射后 3-5 天和 7-10 天）。 此外，研究人员将抽取 6 次血样（每次 5 mL）。 将在第 1 天的 10 分钟、1 小时、2 小时测量血液药代动力学 (PK)，在第 3-5 天测量一次，在第 7-10 天测量一次。
注入的放射性量范围为 37-74 MBq (±10%)。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签试点研究，旨在通过正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 成像评估 MNPR-101-DFO*-89Zr 对实体瘤癌症患者的影响：膀胱/尿路上皮癌、三阴性乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胃癌、卵巢癌和胰腺癌。
患者将从拥有最先进 PET/CT 成像设备的单一中心招募。
该研究涉及对所有参与患者进行单次 MNPR-101-DFO*-89Zr 给药。 成像将在给药后 2 小时和另外两天进行——一次在第 3-5 天之间，一次在第 7-10 天之间。
最后一次研究访视将在给药后 30 天进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Director Clinical Operations
- 电话号码：847-724-2466
- 邮箱：monitoring@monopartx.com
学习地点
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Victoria
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North Melbourne、Victoria、澳大利亚、3051
- 招聘中
- Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)
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接触：
- Referral Coordinator
- 电话号码：03 9454 5800
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学和/或细胞学证实的实体瘤癌症
- 年龄≥18岁
- 先前 18F-FDG PET/CT 扫描中可测量的疾病≥ 1 cm
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
- 过去 60 天内接受过标准护理 18F-FDG PET/CT 扫描
- 肿瘤样本可用于 IHC 测试以演示 uPAR 表达。
- 有生育能力的女性在筛选时血清妊娠试验必须呈阴性，如果在第 1 天前筛选 >7 天，则在研究药物给药前第 1 天的尿液妊娠试验必须呈阴性。 如果有的话，将接受作为护理标准进行的快速血清妊娠检测结果。
- 如果在服药期间和服药后 1 个月内可能受孕，男性和女性都必须同意采取高效的避孕措施
- 哺乳期女性患者必须同意在服用研究药物之前停止母乳喂养，并且在最后一次服用研究药物后 1 个月内必须避免母乳喂养
排除标准：
- MNPR-101-DFO-89Zr 给药前 14 天内接受过化疗、放疗（短周期姑息性放疗除外）或免疫治疗，或持续出现不良反应（> 1 级，不包括脱发、厌食、疲劳和神经病变）此类治疗（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 5.0 版）
- 在给予第一剂 MNPR-101-DFO-89Zr 之前，在 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何放射性药物或研究药物的先前治疗
- 实验室值明显异常，特别是：血小板<75K/mcL； ANC <1.0 K/mcL； AST/ALT >2.5 x ULN；胆红素 >1.5 x ULN（机构正常上限）；血清肌酐≥1.5 mg/dL 或估计肌酐清除率≤60 mL/min（Cockcroft 和 Gault）
- 根据研究者的判断，其他可能干扰研究目标、安全性或依从性的严重非恶性疾病（例如肾脏、肝脏或血液疾病）
- 认知障碍或禁忌症可能会影响给予知情同意或遵守研究要求的能力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MNPR-101-DFO*-89Zr
参与者在第一天接受单次 MNPR-101-DFO*-89Zr 注射，注射活性在 37-74 MBq (±10%) 之间。
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第一天单次注射 MNPR-101-DFO*-89Zr，注射活性在 37-74 MBq (±10%) 之间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估产品的剂量测定和生物分布
大体时间：注射后第 1 天（10 分钟、1 小时、2 小时）、第 3-5 天和第 7-10 天
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计算每位患者主要器官的生物分布和辐射剂量
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注射后第 1 天（10 分钟、1 小时、2 小时）、第 3-5 天和第 7-10 天
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评估产品的肿瘤标准摄取值 (SUV)
大体时间：注射后第 1 天（10 分钟、1 小时、2 小时）、第 3-5 天和第 7-10 天
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评估每位患者每个时间点肿瘤中的产品浓度
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注射后第 1 天（10 分钟、1 小时、2 小时）、第 3-5 天和第 7-10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估产品的药代动力学 (PK) 水平
大体时间：注射后第 1 天（10 分钟、1 小时、2 小时）、第 3-5 天和第 7-10 天
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根据每位患者每个时间点的放射性测量值评估血液和血清中的产品量
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注射后第 1 天（10 分钟、1 小时、2 小时）、第 3-5 天和第 7-10 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估肿瘤摄取与背景的比例以及肿瘤摄取与肝脏的产品比例
大体时间：注射后第 1 天（10 分钟、1 小时、2 小时）、第 3-5 天和第 7-10 天
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评估每位患者在每个时间点针对肿瘤摄取的肝脏和骨骼肌中的产品浓度
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注射后第 1 天（10 分钟、1 小时、2 小时）、第 3-5 天和第 7-10 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Prof. Rod Hicks, MD、Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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