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Efficacité diagnostique et dosimétrie du MNPR-101-DFO*-89Zr chez les patients atteints de tumeurs solides

19 mai 2025 mis à jour par: Monopar Therapeutics

Étude pilote ouverte évaluant l'efficacité diagnostique et la dosimétrie du MNPR-101-DFO*-89Zr chez les patients atteints de tumeurs solides

Le but de cette étude est de tester un nouvel agent d'imagerie TEP chez des patients atteints de tumeurs solides. Ce traceur est constitué d'un anticorps monoclonal MNPR-101 radiomarqué et peut montrer où les tumeurs sont présentes dans le corps à l'aide d'un PET-scan. Les enquêteurs vérifieront si le nouvel agent d'imagerie montre correctement toutes les lésions tumorales. À l’avenir, cette méthode pourrait être utile pour prédire qui bénéficiera de certaines thérapies.

Les participants recevront une injection du traceur radioactif une fois. Après injection, les participants subiront 3 PET-scans. Chaque PET-scan prendra au maximum 30 minutes. Les TEP-scans ont lieu à des jours différents dans les 10 jours suivant l'injection du traceur (par exemple, 2 heures après l'injection plus 3 à 5 jours et 7 à 10 jours après l'injection). De plus, les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang 6 fois (5 ml chacun). La pharmacocinétique sanguine (PK) sera mesurée le jour 1 à 10 min, 1 h, 2 h, une fois les jours 3 à 5 et une fois les jours 7 à 10.

La quantité de radioactivité injectée sera comprise entre 37 et 74 MBq (± 10 %).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote ouverte visant à évaluer le MNPR-101-DFO*-89Zr avec tomographie par émission de positons/tomographie par ordinateur (TEP/CT) chez les patients atteints de cancers à tumeur solide : vessie/urothélial, sein triple négatif, poumon, colorectal , les cancers gastriques, ovariens et pancréatiques.

Les patients seront recrutés dans un centre unique doté d'un équipement d'imagerie TEP/CT de pointe.

L'étude implique une administration unique de MNPR-101-DFO*-89Zr à tous les patients participants. L'imagerie sera effectuée 2 heures après l'administration et pendant deux jours supplémentaires - une fois entre les jours 3 et 5 et une fois entre les jours 7 et 10.

La visite d'étude finale aura lieu 30 jours après l'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australie, 3051
        • Recrutement
        • Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)
        • Contact:
          • Referral Coordinator
          • Numéro de téléphone: 03 9454 5800

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer à tumeur solide confirmé histologiquement et/ou cytologiquement
  2. Âge ≥18 ans
  3. Maladie mesurable ≥ 1 cm lors d'une TEP/TDM au 18F-FDG antérieure
  4. Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit
  5. Un examen TEP/TDM au 18F-FDG antérieur standard de soins au cours des 60 derniers jours
  6. Échantillon de tumeur disponible pour les tests IHC afin de démontrer l'expression d'uPAR.
  7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au moment du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif le jour 1 avant l'administration du médicament à l'étude si le dépistage est> 7 jours avant le jour 1. Un résultat de test de grossesse sérique rapide effectué comme norme de soins sera accepté s'il est disponible.
  8. Les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser des précautions contraceptives très efficaces si la conception est possible pendant la période de traitement et jusqu'à 1 mois après le traitement.
  9. Les patientes qui allaitent doivent accepter d'interrompre l'allaitement avant la dose du médicament à l'étude et doivent s'abstenir d'allaiter pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Chimiothérapie, radiothérapie (autre qu'un cycle court de radiothérapie palliative) ou immunothérapie dans les 14 jours précédant l'administration de MNPR-101-DFO-89Zr, ou effets indésirables persistants (> grade 1, à l'exclusion de l'alopécie, de l'anorexie, de la fatigue et de la neuropathie) dus à un tel traitement (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE] version 5.0)
  2. Traitement préalable avec un agent radiopharmaceutique ou expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant l'administration de la première dose de MNPR-101-DFO-89Zr
  3. Valeurs biologiques significativement anormales, notamment : plaquettes <75K/mcL ; ANC <1,0 K/mcL ; AST/ALT > 2,5 x LSN ; Bilirubine > 1,5 x LSN (limites supérieures institutionnelles de la normale) ; et Créatinine sérique ≥1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine estimée ≤60 mL/min (Cockcroft et Gault)
  4. Autres maladies graves non malignes pouvant interférer (par exemple rénales, hépatiques ou hématologiques) avec les objectifs de l'étude, la sécurité ou la conformité, selon le jugement de l'investigateur.
  5. Déficience cognitive ou contre-indications pouvant compromettre la capacité à donner un consentement éclairé ou à se conformer aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MNPR-101-DFO*-89Zr, perfusion unique et imagerie TEP/CT
Les participants reçoivent une seule injection de MNPR-101-DFO*-89Zr le jour 1 avec une activité administrée comprise entre 37 et 74 MBq (ou 1 à 2 mCi). L'imagerie TEP/CT aura lieu après la perfusion 2 h (jour 1), une fois les jours 3 à 5 et une fois les jours 7 à 10.
Médicament: MNPR-101-MPO*-89Zr
Les participants recevront une dose de MNPR-101-DFO*-89Zr perfusée par voie intraveineuse le jour 1 pour les TEP
Test diagnostique: Imagerie diagnostique TEP/CT
L'imagerie TEP/CT aura lieu après la perfusion 2 h (jour 1), une fois les jours 3 à 5 et une fois les jours 7 à 10 pour l'observation des lésions tumorales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la dosimétrie et la biodistribution du MNPR-101-DFO*-89Zr
Délai: Post-perfusion à 2 h le jour 1, une fois les jours 3 à 5 et une fois les jours 7 à 10.
La biodistribution du MNPR-101-DFO*-89Zr est évaluée par imagerie TEP/CT, en particulier des organes cibles de sécurité (par exemple, le foie, les reins, la moelle rouge et les poumons). La dosimétrie est calculée à l'aide d'OLINDA/EXM ou d'un logiciel similaire.
Post-perfusion à 2 h le jour 1, une fois les jours 3 à 5 et une fois les jours 7 à 10.
Pour évaluer la valeur d'absorption standard (SUV) de la tumeur du MNPR-101-DFO*-89Zr
Délai: Post-perfusion à 2 h le jour 1, une fois les jours 3 à 5 et une fois les jours 7 à 10.
La SUV tumorale est mesurée par imagerie TEP/CT en calculant la quantité d'absorption de radiotraceur dans les tumeurs identifiées. La moyenne, le maximum et le pic SUV des tumeurs seront résumés à chaque instant par sujet. La tumeur SUV sera analysée entre sujets présentant le même type de cancer ainsi qu'entre types de cancer.
Post-perfusion à 2 h le jour 1, une fois les jours 3 à 5 et une fois les jours 7 à 10.
Évaluer l'innocuité du MNPR-101-DFO*-89Zr telle qu'évaluée par le CTCAE 5.0
Délai: Dépistage jusqu'à la visite de sécurité du jour 30.
Le profil d'innocuité du MNPR-101-DFO*-89Zr sera déterminé par l'évaluation du type d'événement indésirable (EI), de son incidence, de sa gravité, de l'heure d'apparition et des causes associées (détectées par des explorations physiques et des tests de laboratoire). Les événements indésirables seront classés et compilés à l'aide du NCI CTCAE v5.0.
Dépistage jusqu'à la visite de sécurité du jour 30.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la pharmacocinétique (PK) du MNPR-101-DFO*-89Zr via un puits ou un compteur gamma
Délai: Post-perfusion à 10 min, 1 h et 2 h le jour 1, une fois les jours 3 à 5 et une fois les jours 7 à 10.
La concentration plasmatique du médicament, la pharmacocinétique moyenne et l'écart type, sont collectées et mesurées via un puits ou un compteur gamma pour évaluer l'interaction de l'agent d'imagerie dans le sang et/ou le sérum à chaque instant par sujet.
Post-perfusion à 10 min, 1 h et 2 h le jour 1, une fois les jours 3 à 5 et une fois les jours 7 à 10.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les ratios d'absorption tumorale par rapport au fond et d'absorption tumorale par rapport au foie
Délai: Post-perfusion à 2 h le jour 1, une fois les jours 3 à 5 et une fois les jours 7 à 10.
Les ratios tumeur/fond (muscle squelettique) et tumeur/hépatique à l'aide de l'imagerie TEP/CT seront calculés à partir du volume d'intérêt sans lésion (VOI) (tissu de référence) à l'aide de SUV_mean_lesion / SUV_mean_reference.
Post-perfusion à 2 h le jour 1, une fois les jours 3 à 5 et une fois les jours 7 à 10.
Pour évaluer le bénéfice de l'ajout de l'anticorps froid MNPR-101
Délai: Post-perfusion à 10 min, 1 h et 2 h le jour 1, une fois les jours 3 à 5 et une fois les jours 7 à 10.
La détermination de l'anticorps optimal contre le froid sera évaluée en fonction du niveau d'anticorps contre le froid où les valeurs PK dans le sang se stabilisent et se comportent approximativement linéairement sur une échelle logarithmique au fil du temps, en utilisant des numérations gamma corrigées dans le temps du sang total et/ou du sérum.
Post-perfusion à 10 min, 1 h et 2 h le jour 1, une fois les jours 3 à 5 et une fois les jours 7 à 10.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Monopar Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Rod Hicks, MD, Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Première publication (Réel)

29 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MNPR-101-D001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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