Efficacité diagnostique et dosimétrie du MNPR-101-DFO*-89Zr chez les patients atteints de tumeurs solides
Étude pilote ouverte évaluant l'efficacité diagnostique et la dosimétrie du MNPR-101-DFO*-89Zr chez les patients atteints de tumeurs solides
Le but de cette étude est de tester un nouvel agent d'imagerie TEP chez des patients atteints de tumeurs solides. Ce traceur est constitué d'un anticorps monoclonal MNPR-101 radiomarqué et peut montrer où les tumeurs sont présentes dans le corps à l'aide d'un PET-scan. Les enquêteurs vérifieront si le nouvel agent d'imagerie montre correctement toutes les lésions tumorales. À l’avenir, cette méthode pourrait être utile pour prédire qui bénéficiera de certaines thérapies.
Les participants recevront une injection du traceur radioactif une fois. Après injection, les participants subiront 3 PET-scans. Chaque PET-scan prendra au maximum 30 minutes. Les TEP-scans ont lieu à des jours différents dans les 10 jours suivant l'injection du traceur (par exemple, 2 heures après l'injection plus 3 à 5 jours et 7 à 10 jours après l'injection). De plus, les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang 6 fois (5 ml chacun). La pharmacocinétique sanguine (PK) sera mesurée le jour 1 à 10 min, 1 h, 2 h, une fois les jours 3 à 5 et une fois les jours 7 à 10.
La quantité de radioactivité injectée sera comprise entre 37 et 74 MBq (± 10 %).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote ouverte visant à évaluer le MNPR-101-DFO*-89Zr avec tomographie par émission de positons/tomographie par ordinateur (TEP/CT) chez les patients atteints de cancers à tumeur solide : vessie/urothélial, sein triple négatif, poumon, colorectal , les cancers gastriques, ovariens et pancréatiques.
Les patients seront recrutés dans un centre unique doté d'un équipement d'imagerie TEP/CT de pointe.
L'étude implique une administration unique de MNPR-101-DFO*-89Zr à tous les patients participants. L'imagerie sera effectuée 2 heures après l'administration et pendant deux jours supplémentaires - une fois entre les jours 3 et 5 et une fois entre les jours 7 et 10.
La visite d'étude finale aura lieu 30 jours après l'administration.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Director Clinical Operations
- Numéro de téléphone: 847-724-2466
- E-mail: monitoring@monopartx.com
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
North Melbourne, Victoria, Australie, 3051
- Recrutement
- Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)
-
Contact:
- Referral Coordinator
- Numéro de téléphone: 03 9454 5800
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer à tumeur solide confirmé histologiquement et/ou cytologiquement
- Âge ≥18 ans
- Maladie mesurable ≥ 1 cm lors d'une TEP/TDM au 18F-FDG antérieure
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit
- Un examen TEP/TDM au 18F-FDG antérieur standard de soins au cours des 60 derniers jours
- Échantillon de tumeur disponible pour les tests IHC afin de démontrer l'expression d'uPAR.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au moment du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif le jour 1 avant l'administration du médicament à l'étude si le dépistage est> 7 jours avant le jour 1. Un résultat de test de grossesse sérique rapide effectué comme norme de soins sera accepté s'il est disponible.
- Les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser des précautions contraceptives très efficaces si la conception est possible pendant la période de traitement et jusqu'à 1 mois après le traitement.
- Les patientes qui allaitent doivent accepter d'interrompre l'allaitement avant la dose du médicament à l'étude et doivent s'abstenir d'allaiter pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie, radiothérapie (autre qu'un cycle court de radiothérapie palliative) ou immunothérapie dans les 14 jours précédant l'administration de MNPR-101-DFO-89Zr, ou effets indésirables persistants (> grade 1, à l'exclusion de l'alopécie, de l'anorexie, de la fatigue et de la neuropathie) dus à un tel traitement (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE] version 5.0)
- Traitement préalable avec un agent radiopharmaceutique ou expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant l'administration de la première dose de MNPR-101-DFO-89Zr
- Valeurs biologiques significativement anormales, notamment : plaquettes <75K/mcL ; ANC <1,0 K/mcL ; AST/ALT > 2,5 x LSN ; Bilirubine > 1,5 x LSN (limites supérieures institutionnelles de la normale) ; et Créatinine sérique ≥1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine estimée ≤60 mL/min (Cockcroft et Gault)
- Autres maladies graves non malignes pouvant interférer (par exemple rénales, hépatiques ou hématologiques) avec les objectifs de l'étude, la sécurité ou la conformité, selon le jugement de l'investigateur.
- Déficience cognitive ou contre-indications pouvant compromettre la capacité à donner un consentement éclairé ou à se conformer aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MNPR-101-MPO*-89Zr
Les participants reçoivent une seule injection de MNPR-101-DFO*-89Zr le jour 1 avec une activité injectée comprise entre 37 et 74 MBq (± 10 %).
|
une injection unique de MNPR-101-DFO*-89Zr le jour 1 avec une activité injectée comprise entre 37 et 74 MBq (± 10 %).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluer la dosimétrie et la biodistribution du produit
Délai: Jour 1 (10 min, 1 h, 2 h), jours 3 à 5 et jours 7 à 10 jours après l'injection
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Calculer la biodistribution et la dose de rayonnement aux principaux organes pour chaque patient
|
Jour 1 (10 min, 1 h, 2 h), jours 3 à 5 et jours 7 à 10 jours après l'injection
|
|
évaluer les valeurs d'absorption standard (SUV) du produit par la tumeur
Délai: Jour 1 (10 min, 1 h, 2 h), jours 3 à 5 et jours 7 à 10 jours après l'injection
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Évaluer la concentration du produit dans les tumeurs à chaque instant pour chaque patient
|
Jour 1 (10 min, 1 h, 2 h), jours 3 à 5 et jours 7 à 10 jours après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluer les niveaux pharmacocinétiques (PK) du produit
Délai: Jour 1 (10 min, 1 h, 2 h), jours 3 à 5 et jours 7 à 10 jours après l'injection
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Évaluer la quantité de produit dans le sang et le sérum en fonction des mesures de radioactivité à chaque instant pour chaque patient
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Jour 1 (10 min, 1 h, 2 h), jours 3 à 5 et jours 7 à 10 jours après l'injection
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluer les ratios d'absorption tumorale par rapport au fond et d'absorption tumorale par rapport au foie du produit
Délai: Jour 1 (10 min, 1 h, 2 h), jours 3 à 5 et jours 7 à 10 jours après l'injection
|
Évaluer la concentration du produit dans le foie et les muscles squelettiques par rapport à l'absorption par la ou les tumeurs à chaque instant pour chaque patient
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Jour 1 (10 min, 1 h, 2 h), jours 3 à 5 et jours 7 à 10 jours après l'injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Rod Hicks, MD, Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MNPR-101-D001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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