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Eficácia diagnóstica e dosimetria de MNPR-101-DFO*-89Zr em pacientes com tumores sólidos

10 de abril de 2024 atualizado por: Monopar Therapeutics

Estudo piloto aberto que avalia a eficácia diagnóstica e dosimetria de MNPR-101-DFO*-89Zr em pacientes com tumores sólidos

O objetivo deste estudo é testar um novo agente de imagem PET em pacientes com tumores sólidos. Este traçador é feito de um anticorpo monoclonal marcado radioativamente MNPR-101 e pode mostrar onde os tumores estão presentes no corpo usando um PET-scan. Os investigadores investigarão se o novo agente de imagem mostra corretamente todas as lesões tumorais. No futuro, este método pode ser útil para ajudar a prever quem irá beneficiar de determinadas terapias.

Os participantes serão injetados com o traçador radioativo uma vez. Após a injeção, os participantes serão submetidos a 3 PET-scans. Cada PET-scan levará no máximo 30 minutos. Os exames PET são realizados em dias separados dentro de 10 dias após a injeção do traçador (por exemplo, 2 horas após a injeção mais 3-5 dias e 7-10 dias após a injeção). Além disso, os investigadores colherão amostras de sangue 6 vezes (5 mL cada). A farmacocinética do sangue (PK) será medida no Dia 1 aos 10 min, 1h, 2h, uma vez nos Dias 3-5 e uma vez nos Dias 7-10.

A quantidade de radioatividade injetada variará entre 37-74 MBq (±10%).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto aberto para avaliar MNPR-101-DFO*-89Zr com imagens de tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) em pacientes com cânceres de tumor sólido: bexiga/urotelial, mama triplo-negativa, pulmão, colorretal , câncer gástrico, ovariano e pancreático.

Os pacientes serão recrutados em um único centro com equipamentos de imagem PET/CT de última geração.

O estudo envolve uma única administração de MNPR-101-DFO*-89Zr a todos os pacientes participantes. A imagem será realizada 2 horas após a administração e em dois dias adicionais - uma vez entre os dias 3-5 e uma vez entre os dias 7-10.

A visita final do estudo ocorrerá 30 dias após a dosagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Austrália, 3051
        • Recrutamento
        • Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)
        • Contato:
          • Referral Coordinator
          • Número de telefone: 03 9454 5800

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de tumor sólido confirmado histologicamente e/ou citologicamente
  2. Idade ≥18 anos
  3. Doença mensurável ≥ 1 cm em PET/CT anterior com 18F-FDG
  4. Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  5. Um padrão de cuidado anterior com 18F-FDG PET/CT nos últimos 60 dias
  6. Amostra de tumor disponível para teste IHC para demonstrar a expressão de uPAR.
  7. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo no momento da triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia 1 antes da administração do medicamento em estudo se a triagem for> 7 dias antes do Dia 1. Um resultado rápido de teste sérico de gravidez realizado como padrão de atendimento será aceito, se disponível.
  8. Tanto homens como mulheres devem concordar em usar precauções contraceptivas altamente eficazes se a concepção for possível durante o período de administração e até 1 mês após a administração
  9. Pacientes do sexo feminino que estão amamentando devem concordar em interromper a amamentação antes da dose do medicamento do estudo e devem abster-se de amamentar por 1 mês após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia, radioterapia (exceto ciclo curto de radioterapia paliativa) ou imunoterapia nos 14 dias anteriores à administração de MNPR-101-DFO-89Zr ou efeitos adversos contínuos (> grau 1, excluindo alopecia, anorexia, fadiga e neuropatia) de tal terapia (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] versão 5.0)
  2. Tratamento prévio com qualquer agente radiofarmacêutico ou experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração da primeira dose de MNPR-101-DFO-89Zr
  3. Valores laboratoriais significativamente anormais, particularmente: plaquetas <75K/mcL; CAN <1,0 K/mcL; AST/ALT >2,5 x LSN; Bilirrubina >1,5 x LSN (limites superiores institucionais da normalidade); e Creatinina sérica ≥1,5 mg/dL ou depuração estimada de creatinina ≤60 mL/min (Cockcroft e Gault)
  4. Outras doenças graves e não malignas que possam interferir (por exemplo, renais, hepáticas ou hematológicas) nos objetivos do estudo, na segurança ou na conformidade, conforme julgado pelo investigador
  5. Comprometimento cognitivo ou contraindicações que possam comprometer a capacidade de dar consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MNPR-101-DFO*-89Zr
Os participantes recebem uma única injeção de MNPR-101-DFO*-89Zr no Dia 1 com atividade injetada entre 37-74 MBq (±10%).
Medicamento: Teste de diagnóstico: MNPR-101-DFO*-89Zr PET Scan
uma única injeção de MNPR-101-DFO*-89Zr no Dia 1 com atividade injetada entre 37-74 MBq (±10%).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a dosimetria e a biodistribuição do produto
Prazo: Dia 1 (10 min, 1h, 2h), Dias 3-5 e Dias 7-10 dias após a injeção
Calcule a biodistribuição e a dose de radiação para os principais órgãos de cada paciente
Dia 1 (10 min, 1h, 2h), Dias 3-5 e Dias 7-10 dias após a injeção
avaliar os valores de absorção padrão do tumor (SUV) do produto
Prazo: Dia 1 (10 min, 1h, 2h), Dias 3-5 e Dias 7-10 dias após a injeção
Avaliar a concentração do produto em tumores em cada ponto de tempo para cada paciente
Dia 1 (10 min, 1h, 2h), Dias 3-5 e Dias 7-10 dias após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar os níveis farmacocinéticos (PK) do produto
Prazo: Dia 1 (10 min, 1h, 2h), Dias 3-5 e Dias 7-10 dias após a injeção
Avalie a quantidade de produto no sangue e no soro com base nas medições de radioatividade em cada ponto de tempo para cada paciente
Dia 1 (10 min, 1h, 2h), Dias 3-5 e Dias 7-10 dias após a injeção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a absorção do tumor em relação ao fundo e a absorção do tumor em relação às proporções do produto no fígado
Prazo: Dia 1 (10 min, 1h, 2h), Dias 3-5 e Dias 7-10 dias após a injeção
Avaliar a concentração do produto no fígado e no músculo esquelético em relação à captação do(s) tumor(es) em cada ponto de tempo para cada paciente
Dia 1 (10 min, 1h, 2h), Dias 3-5 e Dias 7-10 dias após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Monopar Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Rod Hicks, MD, Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MNPR-101-D001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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