- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06337461
Beräkningsmodellering av myokardial perfusion för att förbättra resultatförutsägelse baserad på kransartärstenos och bedömning av aterosklerotisk plackbelastning med datortomografi (CONCERTO)
Detektion av koronarstenos är av yttersta vikt för att identifiera sårbara patienter. Den kombinerade användningen av kranskärlsdatortomografi angiografi i vila (CCTA) och stressmyokardiell datortomografiperfusion (stress-CTP) ger både anatomisk och funktionell analys av kranskärlssjukdom (CAD) med ett enda avbildningstest. Stress-CTP utvärderar myokardperfusion genom att mäta myokardiellt blodflöde (MBF) under farmakologiskt inducerade stressförhållanden. Nackdelen är att stress-CTP kräver ytterligare skanning och administrering av en intravenös stressfaktor med ökad strålningsexponering och potentiella stressorrelaterade biverkningar. Utredarna patenterade nyligen en beräkningsmodell som kan reproducera MBF under stressförhållanden (italienskt patent nr 102021000031475 Metodo implementato mediante computer per la simulazione del flusso sanguigno miocardico in condizioni di stress [Beräkningsmetod för att simulera myokardiellt blodflöde under stressförhållanden], hälften ägt av Centro Cardiologico Monzino, hälften av Politecnico di Milano).
Utöver detta kan CCTA karakterisera placktyp och identifiera skadliga plackegenskaper. Dessutom möjliggör biomekanisk analys studiet av luminal stenos och stress i placket. Slutligen kan radiomik, som extraherar kvantitativa egenskaper från medicinska bilder för att skapa stora data och identifiera nya avbildningsbiomarkörer, användas för att förbättra den diagnostiska noggrannheten hos kranskärlsplack.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italien, 20131
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatiska patienter med misstänkt CAD hänvisade till icke-upptagande, kliniskt indikerad icke-invasiv kranskärlsangiografi.
Exklusions kriterier:
- Låg sannolikhet för CAD före testet
- Tidigare hjärtinfarkt
- Tidigare historia av revaskularisering
- Akut koronarsyndrom
- Behov av ett akut förfarande
- Bevis på klinisk instabilitet
- Kontraindikation för kontrastmedel eller nedsatt njurfunktion
- Oförmåga att hålla andan
- Graviditet
- Förmaksflimmer eller fladder
- BMI > 35kg/m2
- Närvaro av pm eller ICD
- Kontraindikationer för administrering av sublinguala nitrater, betablockad och adenosin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av en beräkningsmodell för att förutsäga MBF som undviker CT-stressprotokoll
Tidsram: Maj 2025
|
CONCERTOs huvudsakliga syfte är att förutsäga MBF-värden från hjärt-CT-skanningar utan stressprotokoll. Detta mål kommer att uppnås genom att förbättra en befintlig beräkningsmodell. För att uppnå detta mål måste vi först utforska tillgänglig information om effekten av stenos på tryckgradienten över den och fördelningen av flödet i kranskärlsträdet. Ett andra steg kommer att vara en ML-analys på ett rimligt antal patienter med känd myokardperfusion (från CT-stress) för att bygga ett lämpligt neuralt nätverk som kan förutsäga några generella egenskaper hos modellparametrarna. Detta neurala nätverk kommer att tillåta oss att inkludera denna information i vår kalibreringsprocedure och även använda den för framtida patienter där stress-CT inte längre kommer att behövas. Slutligen kommer en omfattande, patientspecifik modellkalibreringsstrategi att utvecklas med hjälp av resultaten. Detta kommer att tillåta oss att tillämpa vårt verktyg på vilken patient som helst så länge som en standard CT-insamling och viss press |
Maj 2025
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av CAD-riskbedömning
Tidsram: Maj 2025
|
Det andra syftet är att förbättra CAD-riskbedömningen genom att integrera informationen från perfusionsberäkningsmodellen med avbildnings- och radiomikrofunktioner
|
Maj 2025
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCM1930
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .