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Modellazione computazionale della perfusione miocardica per migliorare la previsione del risultato basata sulla stenosi dell'arteria coronaria e sulla valutazione del carico di placca aterosclerotica mediante tomografia computerizzata (CONCERTO)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Centro Cardiologico Monzino

Il rilevamento della stenosi coronarica è della massima importanza per identificare i pazienti vulnerabili. L'uso combinato dell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica a riposo (CCTA) e della perfusione con tomografia miocardica computerizzata da stress (CTP da stress) fornisce l'analisi anatomica e funzionale della malattia coronarica (CAD) utilizzando un singolo test di imaging. Lo stress-CTP valuta la perfusione miocardica misurando il flusso sanguigno miocardico (MBF) in condizioni di stress indotte farmacologicamente. Lo svantaggio è che lo stress-CTP richiede un’ulteriore scansione e la somministrazione di un fattore di stress per via endovenosa con un aumento dell’esposizione alle radiazioni e potenziali effetti collaterali legati allo stress. I ricercatori hanno recentemente brevettato un modello computazionale in grado di riprodurre MBF in condizioni di stress (brevetto italiano n. 102021000031475 Metodo implementato mediante computer per la simulazione del flusso sanguigno miocardico in condizioni di stress), di proprietà della metà dal Centro Cardiologico Monzino, per metà dal Politecnico di Milano).

Oltre a ciò, la CCTA può caratterizzare il tipo di placca e identificare le caratteristiche avverse della placca. Inoltre, l'analisi biomeccanica consente lo studio della stenosi luminale e dello stress all'interno della placca. Infine, la radiomica, che estrae caratteristiche quantitative dalle immagini mediche per creare big data e identificare nuovi biomarcatori di imaging, può essere applicata per migliorare l’accuratezza diagnostica delle placche coronariche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 400 pazienti sintomatici consecutivi con sospetta CAD che sono stati reclutati per un'angiografia coronarica non invasiva non urgente, clinicamente indicata con eventualmente uno studio di perfusione con tomografia computerizzata da stress dinamico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sintomatici con sospetta CAD sottoposti ad angiografia coronarica non invasiva non urgente e clinicamente indicata.

Criteri di esclusione:

  • Bassa probabilità pre-test di CAD
  • Pregresso infarto miocardico
  • Anamnesi precedente di rivascolarizzazione
  • Sindrome coronarica acuta
  • Necessità di una procedura d'urgenza
  • Evidenza di instabilità clinica
  • Controindicazione all'uso del mezzo di contrasto o compromissione della funzionalità renale
  • Incapacità di trattenere il respiro
  • Gravidanza
  • Fibrillazione o flutter atriale
  • BMI > 35 kg/m2
  • Presenza di pm o ICD
  • Controindicazioni alla somministrazione di nitrati sublinguali, betabloccanti e adenosina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di un modello computazionale per prevedere il MBF evitando il protocollo di stress CT
Lasso di tempo: Maggio 2025

Lo scopo principale di CONCERTO è prevedere i valori MBF dalle scansioni TC cardiache senza protocollo di stress.

Questo obiettivo sarà raggiunto migliorando un modello computazionale esistente. Per raggiungere questo obiettivo, dobbiamo prima esplorare le informazioni disponibili sull’effetto della stenosi sul gradiente di pressione al suo interno e sulla divisione del flusso nell’albero coronarico.

Un secondo passo sarà un'analisi ML su un numero ragionevole di pazienti con perfusione miocardica nota (da stress CT) per costruire una rete neurale adeguata in grado di prevedere alcune caratteristiche generali dei parametri del modello. Questa rete neurale ci consentirà di includere queste informazioni nella nostra procedura di calibrazione e di utilizzarle anche per i futuri pazienti in cui la TC da stress non sarà più necessaria.

Infine, sfruttando i risultati, verrà sviluppata una strategia di calibrazione del modello completa e specifica per il paziente.

Ciò ci consentirà di applicare il nostro strumento a qualsiasi paziente purché venga eseguita un'acquisizione TC standard e una certa pressione
Maggio 2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della valutazione del rischio CAD
Lasso di tempo: Maggio 2025
Il secondo obiettivo è migliorare la valutazione del rischio CAD integrando le informazioni provenienti dal modello di calcolo della perfusione con funzionalità di imaging e radiomica
Maggio 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Collaboratori

Politecnico di Milano
University of Bari

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCM1930

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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