- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06337526
Förutsäga smärtexacerbationer hos barn med komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS)
Identifiera faktorer associerade med akut smärtexacerbation hos barn med komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS): En ny forskningsplan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes(er) och syften: Vi antar att spontana exacerbationer ("utbrott") av smärta i extremiteterna orsakade av CRPS har identifierbara och förutsägbara precipitanter och timing. Syftet med denna studie är (1) att aggregera stora databaser med realtidsdata om fysiologisk, psykologisk, subjektiv smärta, miljö- och kostdata och analysera dessa data med artificiell intelligens (AI) för att identifiera temporala precipitanter till smärtexacerbationer, och (2) att identifiera potentiella strategier för att avbryta utvecklingen av akuta smärtuppblossningar baserat på vad man lärt sig. Tidig behandling och strategier för att avbryta akuta smärtutbrott skulle ha en betydande effekt på livskvaliteten hos denna patientpopulation medan de genomgår behandling och löser sitt tillstånd.
Design: Design av studien: prospektiv observationsstudie. Ämnen: kommer att rekryteras från Stanfords pediatriska smärtklinik och andra liknande centra över hela landet. Försökspersonerna kommer att få en Apple Watch och Medeloop-appen för datainsamling. Datainsamling: Medeloop kommer att samla in försökspersoners elektroniska journaler (befintliga och blivande) om försökspersoner loggar in på sitt sjukhuss patientportal via Medeloop.
Apple Watch kommer att överföra fysiologiska data till Medeloop i realtid under en period av 6 månader för att härleda fysiologiska parametrar från Apple Watchs uppmätta pulsfrekvens, syremättnad, tid i dagsljus, EKG-mätning och rörelse/aktivitet. Härledda variabler inkluderar hjärtfrekvensvariabilitet, sömntimmar, daglig promenerad distans, höger/vänster viktbäring och gång och andra. Med hjälp av en parad smartphone kommer försökspersonerna att fotografera alla måltider för analys av kostens innehåll av AI, som kommer att överföras till Medeloop efter fångst för AI-analys. Medeloop-programvaran kommer att använda platsdata och korsreferens motsvarande miljö- och väderdata (t.ex. atmosfäriska förhållanden, luft- och vattenkvalitet) dagligen. Alla smärtflammor kommer att spelas in i realtid via Medeloop-appen.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Pediatric Pain Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av...
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn & ungdomar med aktiv CRPS
Försökspersoner mellan 10 och 18 år som har CRPS diagnostiserat på ett pediatriskt smärtcenter eller klinik och vars CRPS för närvarande är aktivt (dvs. olösta), av endera kön och valfri etnicitet eller rasgrupp. Under 6 månader kommer försökspersonerna att bära en Apple Watch, sända fysiologisk och rörelsedata till utredarna, fotografera sina måltider för AI-analys av innehåll och logga sina smärtpoäng och episoder av smärta, och utredarna kommer oberoende av varandra att samla in väder- och miljödata i ämnets plats. Dessa data kommer att analyseras av AI för att identifiera kronologiska utlösare av smärta. |
Apple Watch används endast för datainsamling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i smärtpoäng
Tidsram: Baslinje till och med månad 6
|
Smärta bedömd på en 11-punkts Likert-skala (poängintervall: 0 till 10)
|
Baslinje till och med månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: ANDREW DINH, MD, Stanford University
- Studierektor: ELLIOT KRANE, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schwartzman RJ, Erwin KL, Alexander GM. The natural history of complex regional pain syndrome. Clin J Pain. 2009 May;25(4):273-80. doi: 10.1097/AJP.0b013e31818ecea5.
- Harden RN, McCabe CS, Goebel A, Massey M, Suvar T, Grieve S, Bruehl S. Complex Regional Pain Syndrome: Practical Diagnostic and Treatment Guidelines, 5th Edition. Pain Med. 2022 Jun 10;23(Suppl 1):S1-S53. doi: 10.1093/pm/pnac046.
- Abu-Arafeh H, Abu-Arafeh I. Complex regional pain syndrome in children: incidence and clinical characteristics. Arch Dis Child. 2016 Aug;101(8):719-23. doi: 10.1136/archdischild-2015-310233. Epub 2016 Mar 22.
- Walco GA, Dworkin RH, Krane EJ, LeBel AA, Treede RD. Neuropathic pain in children: Special considerations. Mayo Clin Proc. 2010 Mar;85(3 Suppl):S33-41. doi: 10.4065/mcp.2009.0647.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-71503
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .