- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06337526
Vorhersage von Schmerzexazerbationen bei Kindern mit komplexem regionalem Schmerzsyndrom (CRPS)
Identifizierung von Faktoren im Zusammenhang mit akuter Schmerzverschlimmerung bei Kindern mit komplexem regionalem Schmerzsyndrom (CRPS): Ein neuartiger Forschungsplan
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese(n) und Ziele: Wir gehen davon aus, dass spontane Exazerbationen („Schübe“) von durch CRPS verursachten Schmerzen in den Gliedmaßen identifizierbare und vorhersehbare Auslöser und Zeitpunkte haben. Das Ziel dieser Studie besteht darin, (1) große Datenbanken mit physiologischen, psychologischen, subjektiven Schmerz-, Umwelt- und Ernährungsdaten in Echtzeit zusammenzufassen und diese Daten mit künstlicher Intelligenz (KI) zu analysieren, um zeitliche Auslöser von Schmerzexazerbationen zu identifizieren, und (2) Ermittlung möglicher Strategien zur Unterbrechung des Fortschreitens akuter Schmerzschübe auf der Grundlage der gewonnenen Erkenntnisse. Eine frühzeitige Behandlung und Strategien zur Unterbrechung akuter Schmerzschübe hätten erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität dieser Patientenpopulation während der Behandlung und der Heilung ihrer Erkrankung.
Design: Design der Studie: prospektive Beobachtungsstudie. Probanden: werden aus der pädiatrischen Schmerzklinik von Stanford und anderen ähnlichen Zentren im ganzen Land rekrutiert. Den Probanden werden eine Apple Watch und die Medeloop-App zur Datenerfassung ausgehändigt. Datenerfassung: Medeloop erfasst die elektronischen Krankenakten der Probanden (bestehende und zukünftige), wenn sich die Probanden über Medeloop im Patientenportal ihres Krankenhauses anmelden.
Die Apple Watch wird über einen Zeitraum von 6 Monaten physiologische Daten in Echtzeit an Medeloop übertragen, um physiologische Parameter aus der von der Apple Watch gemessenen Pulsfrequenz, Sauerstoffsättigung, Zeit bei Tageslicht, EKG-Messung und Bewegung/Aktivität abzuleiten. Abgeleitete Variablen umfassen Herzfrequenzvariabilität, Schlafstunden, täglich zurückgelegte Distanz, Rechts-/Linksbelastung und Gangart und andere. Mit einem gekoppelten Smartphone fotografieren die Probanden alle Mahlzeiten zur Analyse des Nahrungsgehalts durch KI, die nach der Erfassung zur KI-Analyse an Medeloop übermittelt werden. Die Medeloop-Software nutzt täglich Standortdaten und vergleicht entsprechende Umwelt- und Wetterdaten (z. B. atmosphärische Bedingungen, Luft- und Wasserqualität). Alle Schmerzschübe werden in Echtzeit über die Medeloop-App aufgezeichnet.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Pediatric Pain Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von...
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kinder und Jugendliche mit aktivem CRPS
Probanden im Alter zwischen 10 und 18 Jahren, bei denen CRPS in einem pädiatrischen Schmerzzentrum oder einer Klinik diagnostiziert wurde und deren CRPS derzeit aktiv ist (d. h. ungelöst), egal welchen Geschlechts und welcher ethnischen Zugehörigkeit oder Rassengruppe. Sechs Monate lang tragen die Probanden eine Apple Watch, die physiologische Daten und Bewegungsdaten an die Ermittler übermittelt, ihre Mahlzeiten für die KI-Analyse des Inhalts fotografiert und ihre Schmerzwerte und Episoden von Schmerzschüben protokolliert. Unabhängig davon sammeln die Ermittler Wetter- und Umweltdaten am Standort des Subjekts. Diese Daten werden von der KI analysiert, um chronologische Auslöser von Schmerzschüben zu identifizieren. |
Die Apple Watch wird nur zur Datenerfassung verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 6. Monat
|
Schmerzbewertung auf einer 11-Punkte-Likert-Skala (Bewertungsbereich: 0 bis 10)
|
Ausgangswert bis zum 6. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: ANDREW DINH, MD, Stanford University
- Studienleiter: ELLIOT KRANE, MD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schwartzman RJ, Erwin KL, Alexander GM. The natural history of complex regional pain syndrome. Clin J Pain. 2009 May;25(4):273-80. doi: 10.1097/AJP.0b013e31818ecea5.
- Harden RN, McCabe CS, Goebel A, Massey M, Suvar T, Grieve S, Bruehl S. Complex Regional Pain Syndrome: Practical Diagnostic and Treatment Guidelines, 5th Edition. Pain Med. 2022 Jun 10;23(Suppl 1):S1-S53. doi: 10.1093/pm/pnac046.
- Abu-Arafeh H, Abu-Arafeh I. Complex regional pain syndrome in children: incidence and clinical characteristics. Arch Dis Child. 2016 Aug;101(8):719-23. doi: 10.1136/archdischild-2015-310233. Epub 2016 Mar 22.
- Walco GA, Dworkin RH, Krane EJ, LeBel AA, Treede RD. Neuropathic pain in children: Special considerations. Mayo Clin Proc. 2010 Mar;85(3 Suppl):S33-41. doi: 10.4065/mcp.2009.0647.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-71503
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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