Forutsi smerteforverring hos barn med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)
Identifisering av faktorer assosiert med akutt smerteforverring hos barn med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS): En ny forskningsplan
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese(r) og mål: Vi antar at spontane forverringer ("oppbluss") av smerter i lemmer forårsaket av CRPS har identifiserbare og forutsigbare utløser og timing. Målet med denne utprøvingen er (1) å samle store databaser med sanntids fysiologiske, psykologiske, subjektive smerte-, miljø- og kostholdsdata og analysere disse dataene med kunstig intelligens (AI) for å identifisere tidsmessige precipitanter til smerteforverring, og (2) å identifisere potensielle strategier for å avbryte progresjonen av akutte smerteutbrudd basert på det som er lært. Tidlig behandling og strategier for å avbryte akutte smerteutbrudd vil ha en betydelig effekt på livskvaliteten i denne pasientpopulasjonen mens de gjennomgår behandling og løsning av tilstanden.
Design: Design av studien: prospektiv observasjonsstudie. Emner: vil bli rekruttert fra Stanfords pediatriske smerteklinikk og andre lignende sentre over hele landet. Forsøkspersoner vil få utstedt en Apple Watch og Medeloop-appen for datainnsamling. Datainnsamling: Medeloop vil samle inn pasienters elektroniske journaler (eksisterende og potensielle) hvis forsøkspersonene logger inn på sykehusets pasientportal gjennom Medeloop.
Apple Watch vil overføre fysiologiske data til Medeloop i sanntid i en periode på 6 måneder for å utlede fysiologiske parametere fra Apple Watch målt pulsfrekvens, oksygenmetning, tid i dagslys, EKG-måling og bevegelse/aktivitet. Avledede variabler inkluderer hjertefrekvensvariasjon, søvntimer, daglig gått distanse, høyre/venstre vektbæring og gangart og andre. Ved hjelp av en sammenkoblet smarttelefon vil forsøkspersonene fotografere alle måltider for analyse av diettinnholdet med AI, som vil bli overført til Medeloop etter fangst for AI-analyse. Medeloop-programvaren vil bruke stedsdata og kryssreferanser tilsvarende miljø- og værdata (f.eks. atmosfæriske forhold, luft- og vannkvalitet) på daglig basis. Alle smerteutbrudd vil bli registrert i sanntid via Medeloop-appen.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Pediatric Pain Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av...
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn og ungdom med aktiv CRPS
Personer mellom 10 og 18 år, som har CRPS diagnostisert på et pediatrisk smertesenter eller klinikk og hvis CRPS for tiden er aktiv (dvs. uløst), av enten kjønn og enhver etnisitet eller rasegruppe. I 6 måneder skal forsøkspersonene ha på seg en Apple Watch, overføre fysiologiske data og bevegelsesdata til etterforskerne, fotografere måltidene deres for AI-analyse av innhold, og logge smertescore og episoder med smerteutbrudd, og uavhengig av hverandre vil etterforskerne samle vær- og miljødata i emnets plassering. Disse dataene vil bli analysert av AI for å identifisere kronologiske utløsere av smerteutbrudd. |
Apple Watch brukes kun til datainnsamling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i smertescore
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
|
Smerte vurdert på en 11-punkts Likert-skala (poengområde: 0 til 10)
|
Grunnlinje til og med måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ANDREW DINH, MD, Stanford University
- Studieleder: ELLIOT KRANE, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schwartzman RJ, Erwin KL, Alexander GM. The natural history of complex regional pain syndrome. Clin J Pain. 2009 May;25(4):273-80. doi: 10.1097/AJP.0b013e31818ecea5.
- Harden RN, McCabe CS, Goebel A, Massey M, Suvar T, Grieve S, Bruehl S. Complex Regional Pain Syndrome: Practical Diagnostic and Treatment Guidelines, 5th Edition. Pain Med. 2022 Jun 10;23(Suppl 1):S1-S53. doi: 10.1093/pm/pnac046.
- Abu-Arafeh H, Abu-Arafeh I. Complex regional pain syndrome in children: incidence and clinical characteristics. Arch Dis Child. 2016 Aug;101(8):719-23. doi: 10.1136/archdischild-2015-310233. Epub 2016 Mar 22.
- Walco GA, Dworkin RH, Krane EJ, LeBel AA, Treede RD. Neuropathic pain in children: Special considerations. Mayo Clin Proc. 2010 Mar;85(3 Suppl):S33-41. doi: 10.4065/mcp.2009.0647.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-71503
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .