- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06337526
Przewidywanie zaostrzeń bólu u dzieci ze złożonym regionalnym zespołem bólowym (CRPS)
Identyfikacja czynników związanych z nasileniem ostrego bólu u dzieci ze złożonym regionalnym zespołem bólowym (CRPS): nowatorski plan badawczy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotezy i cele: Stawiamy hipotezę, że spontaniczne zaostrzenia („zaostrzenia”) bólu kończyn spowodowane CRPS mają możliwe do zidentyfikowania i przewidywalne czynniki wywołujące oraz czas trwania. Celem tego badania jest (1) agregacja dużych baz danych zawierających w czasie rzeczywistym dane fizjologiczne, psychologiczne, subiektywne dotyczące bólu, danych środowiskowych i dietetycznych oraz analiza tych danych za pomocą sztucznej inteligencji (AI) w celu zidentyfikowania czasowych czynników wywołujących zaostrzenia bólu oraz (2) zidentyfikowanie potencjalnych strategii przerwania postępu ostrych zaostrzeń bólu w oparciu o zdobytą wiedzę. Wczesne leczenie i strategie mające na celu przerwanie napadów ostrego bólu miałyby znaczący wpływ na jakość życia tej populacji pacjentów w trakcie leczenia i ustąpienia ich stanu.
Projekt: Projekt badania: prospektywne badanie obserwacyjne. Pacjenci: będą rekrutowani z pediatrycznej kliniki leczenia bólu Uniwersytetu Stanforda i innych podobnych ośrodków w całym kraju. Uczestnicy otrzymają zegarek Apple Watch i aplikację Medeloop do gromadzenia danych. Zbieranie danych: Medeloop będzie gromadzić elektroniczną dokumentację medyczną pacjentów (istniejącą i potencjalną), jeśli uczestnicy zalogują się na portalu pacjentów swojego szpitala za pośrednictwem Medeloop.
Apple Watch będzie przesyłać dane fizjologiczne do Medeloop w czasie rzeczywistym przez okres 6 miesięcy w celu uzyskania parametrów fizjologicznych na podstawie zmierzonej przez Apple Watch częstości tętna, nasycenia tlenem, pory dnia, pomiaru EKG oraz ruchu/aktywności. Zmienne pochodne obejmują zmienność tętna, godziny snu, dzienny przebyty dystans, obciążenie prawą/lewą stroną oraz chód i inne. Za pomocą sparowanego smartfona badani będą fotografować wszystkie posiłki w celu analizy zawartości diety przez sztuczną inteligencję, która po przechwyceniu zostanie przesłana do Medeloop w celu analizy AI. Oprogramowanie Medeloop będzie codziennie wykorzystywać dane lokalizacyjne i porównywać odpowiednie dane środowiskowe i pogodowe (np. warunki atmosferyczne, jakość powietrza i wody). Wszystkie zaostrzenia bólu będą rejestrowane w czasie rzeczywistym za pośrednictwem aplikacji Medeloop.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Pediatric Pain Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza kliniczna...
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci i młodzież z aktywnym CRPS
Pacjenci w wieku od 10 do 18 lat, u których CRPS zdiagnozowano w pediatrycznym ośrodku lub klinice leczenia bólu i u których CRPS jest obecnie aktywny (tj. nierozwiązany), dowolnej płci i dowolnej grupy etnicznej lub rasowej. Przez 6 miesięcy badani będą nosić zegarek Apple Watch, przesyłając badaczom dane fizjologiczne i ruchowe, będą fotografować swoje posiłki do analizy treści przez sztuczną inteligencję oraz rejestrować ocenę bólu i epizody nawrotów bólu, a także niezależnie badacze będą zbierać dane pogodowe i środowiskowe w lokalizacji obiektu. Dane te zostaną przeanalizowane przez sztuczną inteligencję w celu zidentyfikowania chronologicznych czynników wywołujących zaostrzenia bólu. |
Apple Watch używany wyłącznie do gromadzenia danych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6. miesiąca
|
Ból oceniany w 11-punktowej skali Likerta (zakres punktacji: 0 do 10)
|
Wartość bazowa do 6. miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: ANDREW DINH, MD, Stanford University
- Dyrektor Studium: ELLIOT KRANE, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schwartzman RJ, Erwin KL, Alexander GM. The natural history of complex regional pain syndrome. Clin J Pain. 2009 May;25(4):273-80. doi: 10.1097/AJP.0b013e31818ecea5.
- Harden RN, McCabe CS, Goebel A, Massey M, Suvar T, Grieve S, Bruehl S. Complex Regional Pain Syndrome: Practical Diagnostic and Treatment Guidelines, 5th Edition. Pain Med. 2022 Jun 10;23(Suppl 1):S1-S53. doi: 10.1093/pm/pnac046.
- Abu-Arafeh H, Abu-Arafeh I. Complex regional pain syndrome in children: incidence and clinical characteristics. Arch Dis Child. 2016 Aug;101(8):719-23. doi: 10.1136/archdischild-2015-310233. Epub 2016 Mar 22.
- Walco GA, Dworkin RH, Krane EJ, LeBel AA, Treede RD. Neuropathic pain in children: Special considerations. Mayo Clin Proc. 2010 Mar;85(3 Suppl):S33-41. doi: 10.4065/mcp.2009.0647.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-71503
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Apple Watch v8
-
University Hospital HeidelbergThe German Heart Foundation; Klaus Tschira Stiftung, Germany; Freunde und Förderer...Zakończony
-
The University of Hong KongZakończonyChoroba wieńcowa | Niewydolność serca | Nadciśnienie płucne | Wrodzona wada sercaHongkong
-
Zimmer BiometZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodroStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Holandia
-
Stanford UniversityStryker NordicZakończonyChirurgia | Zwężenie kręgosłupa | Zwyrodnienie kręgosłupa | Fuzja kręgosłupa | Choroba kręgosłupaStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityApple Inc.Zakończony
-
University Medical Center GoettingenRekrutacyjnyNiewydolność serca | Niewydolność serca, zastoinowa | Ostra niewydolność serca | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca; z dekompensacjąNiemcy
-
Barts & The London NHS TrustZakończonyMigotanie przedsionków | Udar kryptogennyZjednoczone Królestwo
-
Barts & The London NHS TrustZakończonyMigotanie przedsionkówZjednoczone Królestwo
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenieDziałalność wojskowa | Operacje wojskoweStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicWashington University School of MedicineRekrutacyjnyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone