- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06337526
Previsione delle riacutizzazioni del dolore nei bambini con sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS)
Identificazione dei fattori associati all’esacerbazione del dolore acuto nei bambini con sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS): un nuovo piano di ricerca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi e obiettivi: ipotizziamo che le esacerbazioni spontanee ("riacutizzazioni") del dolore agli arti causate dalla CRPS abbiano precipitanti e tempi identificabili e prevedibili. Lo scopo di questo studio è (1) aggregare ampi database di dati fisiologici, psicologici, soggettivi sul dolore, ambientali e dietetici in tempo reale e analizzare questi dati con l'intelligenza artificiale (AI) per identificare i fattori precipitanti temporali delle esacerbazioni del dolore e (2) identificare potenziali strategie per interrompere la progressione delle riacutizzazioni del dolore acuto sulla base di ciò che si apprende. Il trattamento precoce e le strategie per interrompere le riacutizzazioni del dolore avrebbero un effetto significativo sulla qualità della vita in questa popolazione di pazienti mentre sono sottoposti al trattamento e alla risoluzione della loro condizione.
Disegno: disegno dello studio: studio osservazionale prospettico. Soggetti: saranno reclutati dalla clinica del dolore pediatrico di Stanford e da altri centri simili a livello nazionale. Ai soggetti verrà fornito un Apple Watch e l'app Medeloop per la raccolta dei dati. Raccolta dati: Medeloop raccoglierà le cartelle cliniche elettroniche dei soggetti (esistenti e potenziali) se i soggetti accedono al portale pazienti del proprio ospedale tramite Medeloop.
L'Apple Watch trasmetterà i dati fisiologici a Medeloop in tempo reale per un periodo di 6 mesi per ricavare parametri fisiologici dalla frequenza cardiaca misurata da Apple Watch, dalla saturazione di ossigeno, dal tempo trascorso alla luce del giorno, dalla misurazione dell'ECG e dal movimento/attività. Le variabili derivate includono la variabilità della frequenza cardiaca, le ore di sonno, la distanza percorsa quotidianamente, il carico e l'andatura destra/sinistra e altre. Utilizzando uno smartphone accoppiato, i soggetti fotograferanno tutti i pasti per l'analisi del contenuto dietetico da parte dell'intelligenza artificiale, che verrà trasmesso a Medeloop dopo l'acquisizione per l'analisi dell'intelligenza artificiale. Il software Medeloop utilizzerà quotidianamente i dati sulla posizione e incrocerà i corrispondenti dati ambientali e meteorologici (ad esempio, condizioni atmosferiche, qualità dell'aria e dell'acqua). Tutti gli attacchi di dolore verranno registrati in tempo reale tramite l'app Medeloop.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Pediatric Pain Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di...
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bambini e adolescenti con CRPS attiva
Soggetti di età compresa tra 10 e 18 anni, a cui è stata diagnosticata la CRPS in un centro o clinica del dolore pediatrico e la cui CRPS è attualmente attiva (ad es. irrisolto), di qualsiasi genere e di qualsiasi etnia o gruppo razziale. Per 6 mesi i soggetti indosseranno un Apple Watch, trasmettendo dati fisiologici e di movimento agli investigatori, fotograferanno i loro pasti per l'analisi AI del contenuto e registreranno i punteggi del dolore e gli episodi di riacutizzazioni del dolore, e in modo indipendente gli investigatori raccoglieranno dati meteorologici e ambientali nella posizione del soggetto. Questi dati saranno analizzati dall'intelligenza artificiale per identificare i fattori scatenanti cronologici delle riacutizzazioni del dolore. |
Apple Watch utilizzato solo per la raccolta dati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Riferimento fino al mese 6
|
Dolore valutato su una scala Likert a 11 punti (intervallo di punteggio: da 0 a 10)
|
Riferimento fino al mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: ANDREW DINH, MD, Stanford University
- Direttore dello studio: ELLIOT KRANE, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schwartzman RJ, Erwin KL, Alexander GM. The natural history of complex regional pain syndrome. Clin J Pain. 2009 May;25(4):273-80. doi: 10.1097/AJP.0b013e31818ecea5.
- Harden RN, McCabe CS, Goebel A, Massey M, Suvar T, Grieve S, Bruehl S. Complex Regional Pain Syndrome: Practical Diagnostic and Treatment Guidelines, 5th Edition. Pain Med. 2022 Jun 10;23(Suppl 1):S1-S53. doi: 10.1093/pm/pnac046.
- Abu-Arafeh H, Abu-Arafeh I. Complex regional pain syndrome in children: incidence and clinical characteristics. Arch Dis Child. 2016 Aug;101(8):719-23. doi: 10.1136/archdischild-2015-310233. Epub 2016 Mar 22.
- Walco GA, Dworkin RH, Krane EJ, LeBel AA, Treede RD. Neuropathic pain in children: Special considerations. Mayo Clin Proc. 2010 Mar;85(3 Suppl):S33-41. doi: 10.4065/mcp.2009.0647.
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- IRB-71503
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