A fájdalom súlyosbodásának előrejelzése komplex regionális fájdalom szindrómában (CRPS) szenvedő gyermekeknél
Az akut fájdalom súlyosbodásával kapcsolatos tényezők azonosítása komplex regionális fájdalom szindrómában (CRPS) szenvedő gyermekeknél: Új kutatási terv
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis(ek) és célok: Feltételezzük, hogy a CRPS által okozott végtagfájdalom spontán exacerbációinak ("fellángolása") azonosítható és megjósolható kiváltó okok és időzítések vannak. A kísérlet célja (1) valós idejű fiziológiai, pszichológiai, szubjektív fájdalom-, környezeti és táplálkozási adatok nagy adatbázisainak összesítése, és ezeknek az adatoknak a mesterséges intelligencia (AI) segítségével történő elemzése a fájdalom súlyosbodásának időbeli kiváltó okainak azonosítása érdekében, és (2) a tanultak alapján azonosítani azokat a lehetséges stratégiákat, amelyek megszakíthatják az akut fájdalomkitörések progresszióját. A korai kezelés és az akut fájdalom fellángolásának megszakítására irányuló stratégiák jelentős hatást gyakorolnának az életminőségre ebben a betegpopulációban, miközben kezelés alatt állnak, és állapotuk rendeződik.
Tervezés: A tanulmány tervezése: prospektív megfigyeléses vizsgálat. Alanyok: a Stanford gyermekgyógyászati fájdalomklinikájáról és más, országszerte működő hasonló központokból veszik fel. Az alanyok adatgyűjtés céljából Apple Watch-ot és Medlooop alkalmazást kapnak. Adatgyűjtés: A Medeloop összegyűjti az alanyok elektronikus (meglévő és leendő) egészségügyi feljegyzéseit, ha az alanyok a Medeloopon keresztül bejelentkeznek kórházuk betegportáljára.
Az Apple Watch valós időben továbbítja a fiziológiai adatokat a Medeloopnak 6 hónapon keresztül, hogy fiziológiai paramétereket származtasson az Apple Watch mért pulzusszámából, oxigéntelítettségéből, nappali fényben töltött időből, EKG-mérésből és mozgásból/aktivitásból. A származtatott változók közé tartozik a pulzusszám változékonysága, az alvási órák, a napi megtett távolság, a jobb/bal súlytartás és a járás stb. Párosított okostelefon segítségével az alanyok minden étkezést lefényképeznek, hogy a mesterséges intelligencia elemezze a táplálék tartalmát, amelyet a rögzítés után továbbít a Medeloopnak az AI-elemzés céljából. A Medelloop szoftver napi rendszerességgel használja a helyadatokat, és kereszthivatkozásokat használ a megfelelő környezeti és időjárási adatokra (pl. légköri viszonyok, levegő és víz minősége). Az összes fájdalomkitörést valós időben rögzíti a Medelloop alkalmazás.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Pediatric Pain Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klinikai diagnózis...
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív CRPS-ben szenvedő gyermekek és serdülők
10 és 18 év közötti alanyok, akiknél gyermekgyógyászati fájdalomközpontban vagy klinikán diagnosztizáltak CRPS-t, és akiknél a CRPS jelenleg aktív (pl. megoldatlan), bármelyik nemhez és bármely etnikai vagy faji csoporthoz tartozik. Az alanyok 6 hónapig Apple Watch-ot viselnek, amely fiziológiai és mozgási adatokat továbbít a nyomozóknak, lefényképezik az étkezéseiket a tartalom mesterséges intelligenciális elemzéséhez, naplózzák a fájdalompontszámaikat és a fájdalomkitörések epizódjait, és függetlenül a vizsgálók időjárási és környezeti adatokat gyűjtenek. az alany helyén. Ezeket az adatokat a mesterséges intelligencia elemzi, hogy azonosítsa a fájdalom fellángolásának időrendi kiváltó okait. |
Az Apple Watch csak adatgyűjtésre használható
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hónapig
|
A fájdalom 11 pontos Likert-skálán mérve (pontszám: 0-10)
|
Kiindulási állapot a 6. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: ANDREW DINH, MD, Stanford University
- Tanulmányi igazgató: ELLIOT KRANE, MD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schwartzman RJ, Erwin KL, Alexander GM. The natural history of complex regional pain syndrome. Clin J Pain. 2009 May;25(4):273-80. doi: 10.1097/AJP.0b013e31818ecea5.
- Harden RN, McCabe CS, Goebel A, Massey M, Suvar T, Grieve S, Bruehl S. Complex Regional Pain Syndrome: Practical Diagnostic and Treatment Guidelines, 5th Edition. Pain Med. 2022 Jun 10;23(Suppl 1):S1-S53. doi: 10.1093/pm/pnac046.
- Abu-Arafeh H, Abu-Arafeh I. Complex regional pain syndrome in children: incidence and clinical characteristics. Arch Dis Child. 2016 Aug;101(8):719-23. doi: 10.1136/archdischild-2015-310233. Epub 2016 Mar 22.
- Walco GA, Dworkin RH, Krane EJ, LeBel AA, Treede RD. Neuropathic pain in children: Special considerations. Mayo Clin Proc. 2010 Mar;85(3 Suppl):S33-41. doi: 10.4065/mcp.2009.0647.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-71503
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .