- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06337526
Predição de exacerbações de dor em crianças com síndrome de dor regional complexa (SDCR)
Identificando Fatores Associados à Exacerbação da Dor Aguda em Crianças com Síndrome de Dor Regional Complexa (SDCR): Um Novo Plano de Pesquisa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese(s) e objetivos: Nossa hipótese é que as exacerbações espontâneas ("crises") de dor nos membros causadas por CRPS têm precipitantes e tempo identificáveis e previsíveis. O objetivo deste ensaio é (1) agregar grandes bancos de dados de dor fisiológica, psicológica, subjetiva em tempo real, dados ambientais e dietéticos e analisar esses dados com inteligência artificial (IA) para identificar precipitantes temporais para exacerbações de dor, e (2) identificar estratégias potenciais para interromper a progressão das crises de dor aguda com base no que é aprendido. O tratamento precoce e as estratégias para interromper as crises de dor aguda teriam um efeito significativo na qualidade de vida desta população de pacientes enquanto eles estão em tratamento e na resolução de sua condição.
Desenho: Desenho do estudo: estudo observacional prospectivo. Sujeitos: serão recrutados na clínica de dor pediátrica de Stanford e em outros centros semelhantes em todo o país. Os participantes receberão um Apple Watch e o aplicativo Medeloop para coleta de dados. Coleta de dados: Medeloop coletará registros médicos eletrônicos dos sujeitos (existentes e prospectivos) se os sujeitos assinarem no portal do paciente do hospital através do Medeloop.
O Apple Watch transmitirá dados fisiológicos para Medeloop em tempo real por um período de 6 meses para derivar parâmetros fisiológicos da frequência de pulso medida do Apple Watch, saturação de oxigênio, horário de luz do dia, medição de ECG e movimento/atividade. As variáveis derivadas incluem variabilidade da frequência cardíaca, horas de sono, distância diária percorrida, sustentação de peso direita/esquerda e marcha e outras. Utilizando um smartphone pareado, os sujeitos fotografarão todas as refeições para análise do conteúdo dietético por IA, que será transmitido ao Medeloop após a captura para análise de IA. O software Medeloop usará dados de localização e cruzará dados ambientais e meteorológicos correspondentes (por exemplo, condições atmosféricas, qualidade do ar e da água) diariamente. Todas as crises de dor serão registradas em tempo real através do aplicativo Medeloop.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Pediatric Pain Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de...
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças e Adolescentes com SDRC Ativa
Indivíduos com idades entre 10 e 18 anos, que tenham SDRC diagnosticada em um centro ou clínica de dor pediátrica e cuja SDRC esteja atualmente ativa (ou seja, não resolvido), de qualquer gênero e de qualquer etnia ou grupo racial. Durante 6 meses, os participantes usarão um Apple Watch, transmitindo dados fisiológicos e de movimento aos investigadores, fotografarão suas refeições para análise de conteúdo por IA e registrarão seus índices de dor e episódios de crises de dor e, de forma independente, os investigadores coletarão dados meteorológicos e ambientais na localização do sujeito. Esses dados serão analisados pela IA para identificar gatilhos cronológicos de crises de dor. |
Apple Watch usado apenas para coleta de dados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação de dor
Prazo: Linha de base até o mês 6
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Dor avaliada em uma escala Likert de 11 pontos (faixa de pontuação: 0 a 10)
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Linha de base até o mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ANDREW DINH, MD, Stanford University
- Diretor de estudo: ELLIOT KRANE, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schwartzman RJ, Erwin KL, Alexander GM. The natural history of complex regional pain syndrome. Clin J Pain. 2009 May;25(4):273-80. doi: 10.1097/AJP.0b013e31818ecea5.
- Harden RN, McCabe CS, Goebel A, Massey M, Suvar T, Grieve S, Bruehl S. Complex Regional Pain Syndrome: Practical Diagnostic and Treatment Guidelines, 5th Edition. Pain Med. 2022 Jun 10;23(Suppl 1):S1-S53. doi: 10.1093/pm/pnac046.
- Abu-Arafeh H, Abu-Arafeh I. Complex regional pain syndrome in children: incidence and clinical characteristics. Arch Dis Child. 2016 Aug;101(8):719-23. doi: 10.1136/archdischild-2015-310233. Epub 2016 Mar 22.
- Walco GA, Dworkin RH, Krane EJ, LeBel AA, Treede RD. Neuropathic pain in children: Special considerations. Mayo Clin Proc. 2010 Mar;85(3 Suppl):S33-41. doi: 10.4065/mcp.2009.0647.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-71503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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