Прогнозирование обострений боли у детей со сложным региональным болевым синдромом (КРБС)
Выявление факторов, связанных с обострением острой боли у детей со сложным регионарным болевым синдромом (КРБС): новый план исследований
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза(ы) и цели: Мы предполагаем, что спонтанные обострения («вспышки») боли в конечностях, вызванные КРБС, имеют идентифицируемые и предсказуемые провоцирующие факторы и время. Целью этого исследования является (1) объединить большие базы данных физиологических, психологических, субъективных данных о боли, окружающей среде и питании в режиме реального времени и проанализировать эти данные с помощью искусственного интеллекта (ИИ) для выявления временных факторов, способствующих обострению боли, и (2) определить потенциальные стратегии по прекращению прогрессирования острых приступов боли на основе полученных знаний. Раннее лечение и стратегии по прекращению острых приступов боли окажут существенное влияние на качество жизни этой группы пациентов во время лечения и разрешения их состояния.
Дизайн: Дизайн исследования: проспективное обсервационное исследование. Субъекты: будут набраны из Стэнфордской педиатрической клиники боли и других подобных центров по всей стране. Субъектам будут выданы Apple Watch и приложение Medeloop для сбора данных. Сбор данных: Medeloop будет собирать электронные медицинские записи пациентов (существующие и будущие), если субъекты войдут на портал для пациентов своей больницы через Medeloop.
Apple Watch будут передавать физиологические данные в Medeloop в режиме реального времени в течение 6 месяцев для получения физиологических параметров на основе измеренной Apple Watch частоты пульса, насыщения кислородом, времени дневного света, измерений ЭКГ и движений/активности. Производные переменные включают вариабельность сердечного ритма, продолжительность сна, пройденное за день расстояние, нагрузку на правую/левую руку, походку и другие. Используя сопряженный смартфон, испытуемые будут фотографировать все приемы пищи для анализа содержания рациона с помощью ИИ, который после съемки будет передан в Medeloop для анализа с помощью ИИ. Программное обеспечение Medeloop будет ежедневно использовать данные о местоположении и ссылаться на соответствующие данные об окружающей среде и погоде (например, атмосферные условия, качество воздуха и воды). Все приступы боли будут записываться в режиме реального времени через приложение Medeloop.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Pediatric Pain Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз...
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети и подростки с активным КРБС
Субъекты в возрасте от 10 до 18 лет, у которых КРБС диагностирован в педиатрическом центре или клинике боли и у которых КРБС в настоящее время активен (т.е. нерешенные), любого пола, любой этнической или расовой группы. В течение 6 месяцев субъекты будут носить Apple Watch, передавая исследователям физиологические данные и данные о движении, фотографировать приемы пищи для анализа контента с помощью ИИ, регистрировать свои оценки боли и эпизоды обострений боли, а исследователи независимо друг от друга будут собирать данные о погоде и окружающей среде. в местоположении субъекта. Эти данные будут проанализированы ИИ для выявления хронологических триггеров приступов боли. |
Apple Watch используются только для сбора данных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-го месяца
|
Боль оценивается по 11-балльной шкале Лайкерта (диапазон баллов: от 0 до 10).
|
Исходный уровень до 6-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: ANDREW DINH, MD, Stanford University
- Директор по исследованиям: ELLIOT KRANE, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schwartzman RJ, Erwin KL, Alexander GM. The natural history of complex regional pain syndrome. Clin J Pain. 2009 May;25(4):273-80. doi: 10.1097/AJP.0b013e31818ecea5.
- Harden RN, McCabe CS, Goebel A, Massey M, Suvar T, Grieve S, Bruehl S. Complex Regional Pain Syndrome: Practical Diagnostic and Treatment Guidelines, 5th Edition. Pain Med. 2022 Jun 10;23(Suppl 1):S1-S53. doi: 10.1093/pm/pnac046.
- Abu-Arafeh H, Abu-Arafeh I. Complex regional pain syndrome in children: incidence and clinical characteristics. Arch Dis Child. 2016 Aug;101(8):719-23. doi: 10.1136/archdischild-2015-310233. Epub 2016 Mar 22.
- Walco GA, Dworkin RH, Krane EJ, LeBel AA, Treede RD. Neuropathic pain in children: Special considerations. Mayo Clin Proc. 2010 Mar;85(3 Suppl):S33-41. doi: 10.4065/mcp.2009.0647.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-71503
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .