- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06337526
복합부위통증증후군(CRPS) 아동의 통증 악화 예측
복합부위통증증후군(CRPS) 소아의 급성 통증 악화와 관련된 요인 식별: 새로운 연구 계획
연구 개요
상세 설명
가설 및 목표: 우리는 CRPS로 인한 사지 통증의 자발적인 악화("발적")가 식별 가능하고 예측 가능한 촉진제와 타이밍을 가지고 있다는 가설을 세웁니다. 이 시험의 목적은 (1) 실시간 생리적, 심리적, 주관적 통증, 환경 및 식이 데이터에 대한 대규모 데이터베이스를 집계하고 이러한 데이터를 인공 지능(AI)으로 분석하여 통증 악화의 일시적인 촉진 요인을 식별하는 것입니다. (2) 학습된 내용을 기반으로 급성 통증 발적의 진행을 방해할 수 있는 잠재적인 전략을 식별합니다. 급성 통증 발적을 중단시키는 조기 치료 및 전략은 환자 집단이 치료를 받고 상태가 해결되는 동안 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 것입니다.
설계: 연구 설계: 전향적 관찰 연구. 피험자: 스탠포드의 소아 통증 클리닉 및 전국의 기타 유사한 센터에서 모집됩니다. 피험자에게는 데이터 수집을 위해 Apple Watch와 Medeloop 앱이 발급됩니다. 데이터 수집: Medeloop는 피험자가 Medeloop를 통해 병원의 환자 포털에 로그인하는 경우 피험자의 전자 의료 기록(기존 및 향후)을 수집합니다.
Apple Watch는 생리학적 데이터를 6개월 동안 실시간으로 Medeloop에 전송하여 Apple Watch에서 측정한 맥박수, 산소 포화도, 일광 시간, ECG 측정 및 움직임/활동으로부터 생리학적 매개변수를 도출합니다. 파생 변수에는 심박수 변동, 수면 시간, 일일 보행 거리, 오른쪽/왼쪽 체중 부하 및 보행 등이 포함됩니다. 피험자는 페어링된 스마트폰을 사용하여 모든 식사를 촬영하여 AI의 식이 내용 분석을 수행하며, AI 분석을 위해 촬영 후 Medeloop로 전송됩니다. Medeloop 소프트웨어는 매일 위치 데이터와 해당 환경 및 기상 데이터(예: 대기 조건, 공기 및 수질)를 상호 참조합니다. 모든 통증 발적은 Medeloop 앱을 통해 실시간으로 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ANDREW DINH, MD
- 전화번호: 650 - 736 - 3555
- 이메일: ATDINH@STANFORD.EDU
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Pediatric Pain Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상진단은...
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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활동성 CRPS가 있는 아동 및 청소년
소아 통증 센터 또는 클리닉에서 CRPS 진단을 받았고 현재 CRPS가 활성 상태인 10~18세 사이의 피험자(예: 해결되지 않음), 성별, 민족 또는 인종 그룹의 문제입니다. 6개월 동안 피험자는 Apple Watch를 착용하고 생리학적 및 움직임 데이터를 조사관에게 전송하고, 내용에 대한 AI 분석을 위해 식사 사진을 찍고, 통증 점수와 통증 발작 에피소드를 기록하며, 조사관은 독립적으로 날씨 및 환경 데이터를 수집합니다. 대상의 위치에 있습니다. AI는 이러한 데이터를 분석하여 통증 발작의 연대기적 유발 요인을 식별합니다. |
데이터 수집에만 사용되는 Apple Watch
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수의 기준선 대비 변화
기간: 6개월까지의 기준
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11점 Likert 척도로 통증 평가(점수 범위: 0~10)
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6개월까지의 기준
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: ANDREW DINH, MD, Stanford University
- 연구 책임자: ELLIOT KRANE, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schwartzman RJ, Erwin KL, Alexander GM. The natural history of complex regional pain syndrome. Clin J Pain. 2009 May;25(4):273-80. doi: 10.1097/AJP.0b013e31818ecea5.
- Harden RN, McCabe CS, Goebel A, Massey M, Suvar T, Grieve S, Bruehl S. Complex Regional Pain Syndrome: Practical Diagnostic and Treatment Guidelines, 5th Edition. Pain Med. 2022 Jun 10;23(Suppl 1):S1-S53. doi: 10.1093/pm/pnac046.
- Abu-Arafeh H, Abu-Arafeh I. Complex regional pain syndrome in children: incidence and clinical characteristics. Arch Dis Child. 2016 Aug;101(8):719-23. doi: 10.1136/archdischild-2015-310233. Epub 2016 Mar 22.
- Walco GA, Dworkin RH, Krane EJ, LeBel AA, Treede RD. Neuropathic pain in children: Special considerations. Mayo Clin Proc. 2010 Mar;85(3 Suppl):S33-41. doi: 10.4065/mcp.2009.0647.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
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애플워치 v8에 대한 임상 시험
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University of Southern CaliforniaUnited States Department of Defense모병
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The Cleveland ClinicCase Western Reserve University완전한
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Janssen Scientific Affairs, LLCApple Inc.모집하지 않고 적극적으로