- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06337526
Predicción de exacerbaciones del dolor en niños con síndrome de dolor regional complejo (SDRC)
Identificación de factores asociados con la exacerbación del dolor agudo en niños con síndrome de dolor regional complejo (SDRC): un nuevo plan de investigación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis y objetivos: Presumimos que las exacerbaciones espontáneas ("brotes") del dolor en las extremidades causado por el SDRC tienen precipitantes y momentos identificables y predecibles. El objetivo de este ensayo es (1) agregar grandes bases de datos de datos fisiológicos, psicológicos, subjetivos, ambientales y dietéticos en tiempo real y analizar estos datos con inteligencia artificial (IA) para identificar precipitantes temporales de las exacerbaciones del dolor, y (2) identificar estrategias potenciales para interrumpir la progresión de los brotes de dolor agudo en función de lo aprendido. El tratamiento temprano y las estrategias para interrumpir los brotes de dolor agudo tendrían un efecto significativo en la calidad de vida de esta población de pacientes mientras reciben tratamiento y resolución de su afección.
Diseño: Diseño del estudio: estudio observacional prospectivo. Sujetos: serán reclutados en la clínica del dolor pediátrico de Stanford y otros centros similares en todo el país. Los sujetos recibirán un Apple Watch y la aplicación Medeloop para la recopilación de datos. Recopilación de datos: Medeloop recopilará los registros médicos electrónicos de los sujetos (existentes y prospectivos) si los sujetos inician sesión en el portal para pacientes de su hospital a través de Medeloop.
El Apple Watch transmitirá datos fisiológicos a Medeloop en tiempo real durante un período de 6 meses para derivar parámetros fisiológicos de la frecuencia del pulso, la saturación de oxígeno, la hora de luz del día, la medición del ECG y el movimiento/actividad medidos por el Apple Watch. Las variables derivadas incluyen la variabilidad de la frecuencia cardíaca, las horas de sueño, la distancia caminada diariamente, la carga de peso y la marcha derecha/izquierda, entre otras. Utilizando un teléfono inteligente emparejado, los sujetos fotografiarán todas las comidas para analizar el contenido dietético mediante IA, que se transmitirá a Medeloop después de la captura para el análisis de IA. El software Medeloop utilizará datos de ubicación y realizará referencias cruzadas de los datos ambientales y meteorológicos correspondientes (por ejemplo, condiciones atmosféricas, calidad del aire y del agua) a diario. Todos los ataques de dolor se registrarán en tiempo real a través de la aplicación Medeloop.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Pediatric Pain Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de...
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Niños y adolescentes con SDRC activo
Sujetos entre 10 y 18 años de edad, a quienes se les haya diagnosticado SDRC en un centro o clínica de dolor pediátrico y cuyo SDRC esté actualmente activo (es decir, sin resolver), de cualquier género y de cualquier etnia o grupo racial. Durante 6 meses, los sujetos usarán un Apple Watch, que transmitirá datos fisiológicos y de movimiento a los investigadores, fotografiarán sus comidas para el análisis del contenido por parte de la IA y registrarán sus puntuaciones de dolor y episodios de ataques de dolor, y de forma independiente, los investigadores recopilarán datos meteorológicos y ambientales. en la ubicación del sujeto. Estos datos serán analizados por IA para identificar los desencadenantes cronológicos de los ataques de dolor. |
Apple Watch se utiliza únicamente para la recopilación de datos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
|
Dolor evaluado en una escala Likert de 11 puntos (rango de puntuación: 0 a 10)
|
Línea de base hasta el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ANDREW DINH, MD, Stanford University
- Director de estudio: ELLIOT KRANE, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schwartzman RJ, Erwin KL, Alexander GM. The natural history of complex regional pain syndrome. Clin J Pain. 2009 May;25(4):273-80. doi: 10.1097/AJP.0b013e31818ecea5.
- Harden RN, McCabe CS, Goebel A, Massey M, Suvar T, Grieve S, Bruehl S. Complex Regional Pain Syndrome: Practical Diagnostic and Treatment Guidelines, 5th Edition. Pain Med. 2022 Jun 10;23(Suppl 1):S1-S53. doi: 10.1093/pm/pnac046.
- Abu-Arafeh H, Abu-Arafeh I. Complex regional pain syndrome in children: incidence and clinical characteristics. Arch Dis Child. 2016 Aug;101(8):719-23. doi: 10.1136/archdischild-2015-310233. Epub 2016 Mar 22.
- Walco GA, Dworkin RH, Krane EJ, LeBel AA, Treede RD. Neuropathic pain in children: Special considerations. Mayo Clin Proc. 2010 Mar;85(3 Suppl):S33-41. doi: 10.4065/mcp.2009.0647.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-71503
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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