- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06337526
Prédire les exacerbations de la douleur chez les enfants atteints du syndrome douloureux régional complexe (SDRC)
Identifier les facteurs associés à l'exacerbation de la douleur aiguë chez les enfants atteints du syndrome douloureux régional complexe (SDRC) : un nouveau plan de recherche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse(s) et objectifs : Nous émettons l'hypothèse que les exacerbations spontanées (« poussées ») de douleur dans les membres causée par le SDRC ont des précipitants et un timing identifiables et prévisibles. Le but de cet essai est (1) d'agréger de grandes bases de données de données physiologiques, psychologiques, subjectives, environnementales et alimentaires en temps réel et d'analyser ces données avec l'intelligence artificielle (IA) pour identifier les déclencheurs temporels des exacerbations de la douleur, et (2) identifier des stratégies potentielles pour interrompre la progression des poussées de douleur aiguë en fonction de ce qui a été appris. Un traitement précoce et des stratégies pour interrompre les poussées de douleur aiguë auraient un effet significatif sur la qualité de vie de cette population de patients pendant qu'ils suivent un traitement et résolvent leur état.
Conception : Conception de l'étude : étude observationnelle prospective. Sujets : seront recrutés dans la clinique de la douleur pédiatrique de Stanford et dans d'autres centres similaires à l'échelle nationale. Les sujets recevront une Apple Watch et l'application Medeloop pour la collecte de données. Collecte de données : Medeloop collectera les dossiers médicaux électroniques des sujets (existants et potentiels) si les sujets se connectent au portail des patients de leur hôpital via Medeloop.
L'Apple Watch transmettra des données physiologiques à Medeloop en temps réel pendant une période de 6 mois pour dériver les paramètres physiologiques de la fréquence cardiaque mesurée par l'Apple Watch, de la saturation en oxygène, de l'heure de lumière du jour, de la mesure ECG et des mouvements/activités. Les variables dérivées comprennent la variabilité de la fréquence cardiaque, les heures de sommeil, la distance parcourue quotidiennement, la mise en charge et la démarche droite/gauche, etc. À l'aide d'un smartphone couplé, les sujets photographieront tous les repas pour analyse du contenu alimentaire par IA, qui sera transmis à Medeloop après capture pour analyse par IA. Le logiciel Medeloop utilisera les données de localisation et croisera quotidiennement les données environnementales et météorologiques correspondantes (par exemple, les conditions atmosphériques, la qualité de l'air et de l'eau). Toutes les poussées de douleur seront enregistrées en temps réel via l'application Medeloop.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ANDREW DINH, MD
- Numéro de téléphone: 650 - 736 - 3555
- E-mail: ATDINH@STANFORD.EDU
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Pediatric Pain Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de...
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Enfants et adolescents atteints de SDRC actif
Sujets âgés de 10 à 18 ans chez qui le SDRC a été diagnostiqué dans un centre ou une clinique de la douleur pédiatrique et dont le SDRC est actuellement actif (c.-à-d. non résolu), de l’un ou l’autre sexe et de toute origine ethnique ou groupe racial. Pendant 6 mois, les sujets porteront une Apple Watch, transmettant des données physiologiques et de mouvement aux enquêteurs, photographieront leurs repas pour une analyse du contenu par l'IA et enregistreront leurs scores de douleur et leurs épisodes de poussées de douleur, et de manière indépendante, les enquêteurs collecteront des données météorologiques et environnementales. à l'emplacement du sujet. Ces données seront analysées par l'IA pour identifier les déclencheurs chronologiques des poussées de douleur. |
Apple Watch utilisée uniquement pour la collecte de données
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la valeur initiale du score de douleur
Délai: Référence jusqu'au mois 6
|
Douleur évaluée sur une échelle de Likert à 11 points (plage de scores : 0 à 10)
|
Référence jusqu'au mois 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ANDREW DINH, MD, Stanford University
- Directeur d'études: ELLIOT KRANE, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schwartzman RJ, Erwin KL, Alexander GM. The natural history of complex regional pain syndrome. Clin J Pain. 2009 May;25(4):273-80. doi: 10.1097/AJP.0b013e31818ecea5.
- Harden RN, McCabe CS, Goebel A, Massey M, Suvar T, Grieve S, Bruehl S. Complex Regional Pain Syndrome: Practical Diagnostic and Treatment Guidelines, 5th Edition. Pain Med. 2022 Jun 10;23(Suppl 1):S1-S53. doi: 10.1093/pm/pnac046.
- Abu-Arafeh H, Abu-Arafeh I. Complex regional pain syndrome in children: incidence and clinical characteristics. Arch Dis Child. 2016 Aug;101(8):719-23. doi: 10.1136/archdischild-2015-310233. Epub 2016 Mar 22.
- Walco GA, Dworkin RH, Krane EJ, LeBel AA, Treede RD. Neuropathic pain in children: Special considerations. Mayo Clin Proc. 2010 Mar;85(3 Suppl):S33-41. doi: 10.4065/mcp.2009.0647.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-71503
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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