Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prédire les exacerbations de la douleur chez les enfants atteints du syndrome douloureux régional complexe (SDRC)

7 mai 2024 mis à jour par: Andrew Dinh, Stanford University

Identifier les facteurs associés à l'exacerbation de la douleur aiguë chez les enfants atteints du syndrome douloureux régional complexe (SDRC) : un nouveau plan de recherche

Objectifs : identifier les déclencheurs physiologiques, alimentaires et environnementaux d'exacerbations sévères de la douleur chez les enfants atteints de SDRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse(s) et objectifs : Nous émettons l'hypothèse que les exacerbations spontanées (« poussées ») de douleur dans les membres causée par le SDRC ont des précipitants et un timing identifiables et prévisibles. Le but de cet essai est (1) d'agréger de grandes bases de données de données physiologiques, psychologiques, subjectives, environnementales et alimentaires en temps réel et d'analyser ces données avec l'intelligence artificielle (IA) pour identifier les déclencheurs temporels des exacerbations de la douleur, et (2) identifier des stratégies potentielles pour interrompre la progression des poussées de douleur aiguë en fonction de ce qui a été appris. Un traitement précoce et des stratégies pour interrompre les poussées de douleur aiguë auraient un effet significatif sur la qualité de vie de cette population de patients pendant qu'ils suivent un traitement et résolvent leur état.

Conception : Conception de l'étude : étude observationnelle prospective. Sujets : seront recrutés dans la clinique de la douleur pédiatrique de Stanford et dans d'autres centres similaires à l'échelle nationale. Les sujets recevront une Apple Watch et l'application Medeloop pour la collecte de données. Collecte de données : Medeloop collectera les dossiers médicaux électroniques des sujets (existants et potentiels) si les sujets se connectent au portail des patients de leur hôpital via Medeloop.

L'Apple Watch transmettra des données physiologiques à Medeloop en temps réel pendant une période de 6 mois pour dériver les paramètres physiologiques de la fréquence cardiaque mesurée par l'Apple Watch, de la saturation en oxygène, de l'heure de lumière du jour, de la mesure ECG et des mouvements/activités. Les variables dérivées comprennent la variabilité de la fréquence cardiaque, les heures de sommeil, la distance parcourue quotidiennement, la mise en charge et la démarche droite/gauche, etc. À l'aide d'un smartphone couplé, les sujets photographieront tous les repas pour analyse du contenu alimentaire par IA, qui sera transmis à Medeloop après capture pour analyse par IA. Le logiciel Medeloop utilisera les données de localisation et croisera quotidiennement les données environnementales et météorologiques correspondantes (par exemple, les conditions atmosphériques, la qualité de l'air et de l'eau). Toutes les poussées de douleur seront enregistrées en temps réel via l'application Medeloop.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Pediatric Pain Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants et adolescents atteints de SDRC diagnostiqués dans une clinique de gestion de la douleur pédiatrique.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de...

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants et adolescents atteints de SDRC actif

Sujets âgés de 10 à 18 ans chez qui le SDRC a été diagnostiqué dans un centre ou une clinique de la douleur pédiatrique et dont le SDRC est actuellement actif (c.-à-d. non résolu), de l’un ou l’autre sexe et de toute origine ethnique ou groupe racial.

Pendant 6 mois, les sujets porteront une Apple Watch, transmettant des données physiologiques et de mouvement aux enquêteurs, photographieront leurs repas pour une analyse du contenu par l'IA et enregistreront leurs scores de douleur et leurs épisodes de poussées de douleur, et de manière indépendante, les enquêteurs collecteront des données météorologiques et environnementales. à l'emplacement du sujet. Ces données seront analysées par l'IA pour identifier les déclencheurs chronologiques des poussées de douleur.

Apple Watch utilisée uniquement pour la collecte de données

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score de douleur
Délai: Référence jusqu'au mois 6
Douleur évaluée sur une échelle de Likert à 11 points (plage de scores : 0 à 10)
Référence jusqu'au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ANDREW DINH, MD, Stanford University
  • Directeur d'études: ELLIOT KRANE, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Première publication (Réel)

29 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apple Watch v8

3
S'abonner