Cali Sin Tos Mål 2
Mobil hälsa och oral testning för att optimera tuberkuloskontaktspårning i Colombia
Det övergripande målet med detta mål är att designa och iterativt anpassa en hembaserad, mHealth- och oral testningsfacilitet strategi för implementering av tuberkuloskontaktspårning (TB) i Cali, Colombia. Utredarna kommer att använda en iterativ, samhällsengagerad, deltagande samdesignprocess för att optimera genomförbarheten, acceptansen, användbarheten och lämpligheten för strategin för mobil hälsa (mHealth) och oral testning, som förberedelse för en framtida, lämpligt driven implementeringseffektivitetsprövning .
Detta protokoll inkluderar baslinjens kontaktspårningsprotokoll och procedurerna för att bestämma anpassningar till mHealth-strategin (dvs. nominell gruppteknik).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka den diagnostiska prestandan av orala prover för molekylär TB-testning i kliniker och hushållsinställningar; samt använda en communityengagerad designmetod för att iterativt förfina en mHealth-strategi för att implementera kontaktspårning optimerad för genomförbarhet, acceptans, användbarhet och lämplighet.
Det finns ett intyg om sekretess för denna studie.
Efter att kontaktspårningsprocedurerna har avslutats kommer utredarna att administrera studieinstrument för att karakterisera genomförbarheten, acceptansen, lämpligheten och användbarheten av chatboten. Utredarna kommer också att genomföra upp till ~12 nyckelinformantintervjuer med målmedvetna indexpersoner med TB och deras hushållskontakter för att få fram synpunkter på mHealth-strategin under varje cykel (för totalt upp till ~36 nyckelinformantintervjuer).
Efter att ~40 hushåll (indexpersoner med tuberkulos och deras hushållskontakter) har registrerats med dessa procedurer, och alla skalor och intervjuer med nyckelinformanter har slutförts, kommer implementeringsstrategin för mHealth att anpassas med hjälp av nominell gruppteknik. Utredarna kommer att upprepa denna cykel två gånger för totalt tre omgångar av design och anpassning av chatbot-underlättade kontaktspårningsprocedurer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Santiago de Cali, Colombia
- Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Medicas (CIDIEM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För indexpersoner med TB:
- tilldelas av SoPH att ta emot kontaktutredningstjänster från studiesociala hälsoarbetare
- kan vara i vilken ålder som helst (representerad av en förälder eller vårdnadshavare för de som är <18 år)
För kontakter med indexpersoner med TB:
- inkludera indexpersonens namngivna hushållskontakter, definierade som de som tillbringat en eller flera dagar eller nätter under de senaste 3 månaderna och sovit under samma tak som indexpersonen;
- kan vara i vilken ålder som helst (representerad av en förälder eller vårdnadshavare för de som är <18 år).
Exklusions kriterier:
För indexpersoner med TB:
- som bor utanför staden Cali;
- som saknar förmåga att gå med på att testa.
För kontakter med indexpersoner med TB:
- som redan har diagnostiserats med och behandlats för aktiv TB under de senaste två åren;
- som saknar förmåga att gå med på att testa.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobil hälsa och oral testning
att anpassa en automatiserad konversationsagent (Chatbot) och muntliga tester som en ny flerkomponentsstrategi för att implementera TB-kontaktutredning under tre faser av deltagande co-design
|
Chatboten är en WhatsApp-baserad, artificiell intelligensdriven kundtjänstagent anpassad för tuberkulos.
Målet med Chatbot är att underlätta informationsinsamling, utbildning och stöd genom utvärdering av TB-kontakt, och säkerställa tillgänglig assistans på begäran under och efter kontaktspårningsprocedurer.
Den fungerar i en säker datamiljö som inkluderar end-to-end-kryptering och har granskats och godkänts av dataskyddsteamet inom informationsteknologienheten vid Cali Secretariat of Public Health (SoPH) för studieändamålen.
Oral testning innebär insamling av ett salivprov eller användning av en nylonpinne för att samla upp material från tungan och munslemhinnan som sedan testas med ett molekylärt test för Mycobacterium tuberculosis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implementering av MHealth -strategin för att bedöma genomförbarhet.
Tidsram: Inom 14 dagar efter inbjudan
|
Genomförbarheten av MHealth -strategin definierades som andelen indexpersoner med TB och hushållskontakter som riskerar TB som engagerade sig i chatbot, definierade som att svara på minst ett meddelande från chatbot.
|
Inom 14 dagar efter inbjudan
|
|
Oral provsamling för att bedöma genomförbarhet.
Tidsram: Inom 7 dagar efter screening
|
Möjlighet för den muntliga teststrategin definierad som andelen berättigade och inskrivna kontakter av indexpersonen med TB med framgångsrik insamling av ett muntligt prov
|
Inom 7 dagar efter screening
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: J. Lucian Davis, MD, Yale School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000034128
- R21AI174129 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .