Cali Sin Tos Objetivo 2
Salud móvil y pruebas bucales para optimizar el rastreo de contactos de tuberculosis en Colombia
El objetivo general de este objetivo es diseñar y adaptar de forma iterativa una estrategia facilitada por pruebas orales y de salud móvil en el hogar para implementar el rastreo de contactos de tuberculosis (TB) en Cali, Colombia. Los investigadores emplearán un proceso de codiseño iterativo, participativo y con la participación de la comunidad para optimizar la viabilidad, aceptabilidad, usabilidad y idoneidad de la salud móvil (mHealth) y la estrategia de pruebas orales, en preparación para un futuro ensayo de efectividad de implementación con la potencia adecuada. .
Este protocolo incluye el protocolo de rastreo de contactos de referencia y los procedimientos para determinar adaptaciones a la estrategia de mHealth (es decir, técnica de grupo nominal).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará el rendimiento diagnóstico de muestras orales para pruebas moleculares de tuberculosis en entornos clínicos y domésticos; además de utilizar una metodología de diseño comprometida con la comunidad para perfeccionar de forma iterativa una estrategia de mHealth para implementar el rastreo de contactos optimizado para su viabilidad, aceptabilidad, usabilidad y adecuación.
Existe un Certificado de Confidencialidad para este estudio.
Una vez que hayan concluido los procedimientos de rastreo de contactos, los investigadores administrarán los instrumentos del estudio para caracterizar la viabilidad, aceptabilidad, idoneidad y usabilidad del chatbot. Los investigadores también llevarán a cabo hasta ~12 entrevistas con informantes clave con personas índice con tuberculosis seleccionadas intencionalmente y sus contactos en el hogar para obtener opiniones sobre la estrategia de salud móvil durante cada ciclo (para un total de hasta ~36 entrevistas con informantes clave).
Después de que se hayan inscrito ~40 hogares (personas índice con tuberculosis y sus contactos en el hogar) utilizando estos procedimientos, y se hayan completado todas las escalas y entrevistas a informantes clave, la estrategia de implementación de mHealth se adaptará utilizando la técnica de grupo nominal. Los investigadores repetirán este ciclo dos veces para un total de tres rondas de diseño y adaptación de procedimientos de rastreo de contactos facilitados por chatbot.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santiago de Cali, Colombia
- Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Medicas (CIDIEM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para personas índice con tuberculosis:
- asignado por el SoPH para recibir servicios de investigación de contactos del trabajador de salud comunitario del estudio
- puede ser de cualquier edad (representado por un padre o tutor legal para aquellos menores de 18 años)
Para contactos de personas índice con TB:
- incluir los contactos del hogar nombrados por la persona índice, definidos como aquellos que pasaron uno o más días o noches dentro de los últimos 3 meses durmiendo bajo el mismo techo que la persona índice;
- puede ser de cualquier edad (representado por un padre o tutor legal para aquellos menores de 18 años).
Criterio de exclusión:
Para personas índice con tuberculosis:
- que se encuentren viviendo fuera de la ciudad de Cali;
- que carecen de capacidad para aceptar someterse a las pruebas.
Para contactos de personas índice con TB:
- que ya hayan sido diagnosticados y tratados por tuberculosis activa en los últimos dos años;
- que carecen de capacidad para aceptar someterse a las pruebas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Salud móvil y pruebas bucales
Adaptar un agente de conversación automatizado (Chatbot) y pruebas orales como una novedosa estrategia de múltiples componentes para implementar la investigación de contactos de tuberculosis en tres fases de codiseño participativo.
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El chatbot es un agente de servicio al cliente basado en WhatsApp y con inteligencia artificial adaptado para la divulgación de la tuberculosis.
El objetivo del Chatbot es facilitar la recopilación de información, la educación y el apoyo durante la evaluación de los contactos de tuberculosis, garantizando asistencia accesible a pedido durante y después de los procedimientos de rastreo de contactos.
Opera en un entorno de datos seguro que incluye cifrado de extremo a extremo y ha sido revisado y aprobado por el equipo de protección de datos de la unidad de tecnologías de la información de la Secretaría de Salud Pública de Cali (SoPH) para los fines del estudio.
Las pruebas orales implican la recolección de una muestra de saliva o el uso de un hisopo de nailon para recolectar material de la lengua y la mucosa oral que luego se analiza con una prueba molecular para detectar Mycobacterium tuberculosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Implementación de la estrategia MHealth para evaluar la viabilidad.
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la invitación
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La viabilidad de la estrategia MHealth se definió como la proporción de personas índices con TB y contactos domésticos en riesgo de TB que se involucraron con el chatbot, definido como respondiendo al menos un mensaje del chatbot.
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dentro de los 14 días posteriores a la invitación
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Recolección de muestras orales para evaluar la viabilidad.
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la detección
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Viabilidad de la estrategia de prueba oral definida como la proporción de contactos elegibles e inscritos de la persona índice con TB con una recolección exitosa de una muestra oral
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dentro de los 7 días posteriores a la detección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Lucian Davis, MD, Yale School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000034128
- R21AI174129 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .