卡利辛托斯目标 2
2024年3月22日 更新者：Yale University
移动健康和口腔测试可优化哥伦比亚的结核病接触者追踪
该目标的总体目标是设计并迭代调整基于家庭的移动医疗和口腔检测促进策略，以在哥伦比亚卡利实施结核病 (TB) 接触者追踪。 研究人员将采用迭代、社区参与的共同设计流程来优化移动医疗 (mHealth) 和口腔测试策略的可行性、可接受性、可用性和适当性，为未来适当驱动的实施有效性试验做好准备。
该协议包括基线接触者追踪协议和确定移动医疗策略（即名义组技术）调整的程序。
研究概览
详细说明
这项研究将检查口腔样本在诊所和家庭环境中用于结核病分子检测的诊断性能；以及利用社区参与的设计方法来迭代完善移动医疗策略，以实施针对可行性、可接受性、可用性和适当性进行优化的接触者追踪。
本研究有一份保密证书。
接触者追踪程序结束后，调查人员将使用研究工具来表征聊天机器人的可行性、可接受性、适当性和可用性。 研究人员还将对有目的地抽样的结核病患者及其家庭接触者进行最多约 12 次关键知情人访谈，以征求对每个周期内移动医疗战略的看法（总共最多约 36 次关键知情人访谈）。
使用这些程序登记了约 40 个家庭（结核病患者及其家庭接触者），并且完成了所有规模和关键知情人访谈后，将使用名义小组技术调整移动医疗实施策略。 调查人员将重复这个循环两次，总共进行三轮聊天机器人促进的接触者追踪程序的设计和调整。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：J. Lucian Davis, MD
- 电话号码：203-785-3665
- 邮箱：Lucian.davis@yale.edu
研究联系人备份
- 姓名：Amanda Gupta, MPH
- 电话号码：203-764-8422
- 邮箱：Amanda.meyer@yale.edu
学习地点
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-
-
Cali、哥伦比亚
- Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Medicas (CIDIEM)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
对于患有结核病的指标人群：
- 由 SoPH 指派接受研究社区卫生工作者提供的接触者调查服务
- 可以是任何年龄（年龄 <18 岁的由父母或法定监护人代表）
对于指示结核病患者的接触者：
- 包括索引人指定的家庭联系人，定义为过去 3 个月内与索引人睡在同一屋檐下的一天或多天的人；
- 可以是任何年龄（年龄 <18 岁的由父母或法定监护人代表）。
排除标准：
对于患有结核病的指标人群：
- 居住在卡利市外的人；
- 缺乏能力同意测试的人。
对于指示结核病患者的接触者：
- 过去两年内已被诊断患有活动性结核病并接受过治疗；
- 缺乏能力同意测试的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：移动健康和口腔测试
采用自动对话代理（聊天机器人）和口语测试作为一种新颖的多组件策略，用于在参与式协同设计的三个阶段中实施结核病接触者调查
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该聊天机器人是一个基于 WhatsApp、人工智能驱动的客户服务代理，适用于结核病外展。
聊天机器人的目标是促进整个结核病接触者评估过程中的信息收集、教育和支持，确保在接触者追踪程序期间和之后按需提供援助。
它在包括端到端加密的安全数据环境中运行，并已由卡利公共卫生秘书处 (SoPH) 信息技术部门内的数据保护团队出于研究目的进行审查和批准。
口腔检测包括收集唾液样本或使用尼龙拭子从舌头和口腔粘膜收集材料，然后通过结核分枝杆菌分子检测进行检测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实施移动医疗战略以评估可行性。
大体时间：收到邀请后7天内
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移动医疗策略的可行性定义为与聊天机器人互动的受邀结核病患者的比例，定义为对来自聊天机器人的至少一条消息做出响应。
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收到邀请后7天内
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采集口腔标本以评估可行性。
大体时间：筛选后 7 天内
|
口腔检测策略的可行性定义为成功采集口腔样本的结核病指示者的合格接触者和登记接触者的比例
|
筛选后 7 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J. Lucian Davis, MD、Yale School of Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月22日
首次发布 (实际的)
2024年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2000034128
- R21AI174129 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该项目产生的数据将存储在 Dryad，一个在线、开放访问的数据存储库。
IPD 共享时间框架
数据将在结果发布时立即提供。
数据将至少保留 5 年。
IPD 共享访问标准
数据将在 Dryad 存储库中通过关键字或通过唯一标识符进行搜索，该标识符将与手稿一起发布或根据相应作者的要求提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
聊天机器人的临床试验
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McGill University Health Centre/Research Institute...Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)招聘中