Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cali Sin Tos Cel 2

23 września 2025 zaktualizowane przez: Yale University

Mobilne badania zdrowotne i badania jamy ustnej w celu optymalizacji śledzenia kontaktów z gruźlicą w Kolumbii

Ogólnym celem tego celu jest zaprojektowanie i iteracyjne dostosowanie strategii domowej, opartej na m-zdrowiu i badaniu jamy ustnej, mającej na celu wdrożenie śledzenia kontaktów w przypadku gruźlicy (TB) w Cali w Kolumbii. Badacze zastosują iteracyjny, angażujący społeczność i partycypacyjny proces wspólnego projektowania, aby zoptymalizować wykonalność, akceptowalność, użyteczność i stosowność strategii mobilnych testów zdrowotnych (mzdrowia) i testów doustnych, w ramach przygotowań do przyszłego badania skuteczności wdrożenia o odpowiedniej mocy .

Protokół ten obejmuje podstawowy protokół śledzenia kontaktów oraz procedury określania dostosowań do strategii m-zdrowia (tj. techniki grupy nominalnej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność diagnostyczna próbek jamy ustnej do badań molekularnych gruźlicy w warunkach klinicznych i domowych; a także wykorzystywać metodologię projektowania zaangażowanego przez społeczność do iteracyjnego udoskonalania strategii m-zdrowia w celu wdrożenia śledzenia kontaktów zoptymalizowanego pod kątem wykonalności, akceptowalności, użyteczności i stosowności.

Na potrzeby tego badania obowiązuje Certyfikat Poufności.

Po zakończeniu procedur śledzenia kontaktów śledczy udostępnią narzędzia badawcze w celu scharakteryzowania wykonalności, akceptowalności, stosowności i użyteczności chatbota. Badacze przeprowadzą także do ~12 wywiadów z kluczowymi informatorami ze celowo wybranymi osobami zaindeksowanymi chorymi na gruźlicę i ich kontaktami domowymi, aby uzyskać opinie na temat strategii m-zdrowia podczas każdego cyklu (w sumie maksymalnie ~36 wywiadów z kluczowymi informatorami).

Po włączeniu do tych procedur ~40 gospodarstw domowych (zindeksowanych osób chorych na gruźlicę i ich kontaktach w gospodarstwie domowym) oraz przeprowadzeniu wszystkich skal i wywiadów z kluczowymi informatorami, strategia wdrażania mZdrowia zostanie dostosowana przy użyciu techniki grupy nominalnej. Badacze powtórzą ten cykl dwukrotnie, co daje w sumie trzy rundy projektowania i dostosowywania procedur śledzenia kontaktów wspomaganych przez chatbota.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

269

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Santiago de Cali, Kolumbia
        • Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Medicas (CIDIEM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla osób indeksujących chorych na gruźlicę:

  • wyznaczony przez SoPH do korzystania z usług badania kontaktowego od pracownika służby zdrowia społeczności objętej badaniem
  • może być w dowolnym wieku (reprezentowany przez rodzica lub opiekuna prawnego w przypadku osób w wieku <18 lat)

W przypadku kontaktów osób indeksowanych chorych na gruźlicę:

  • uwzględnij wymienione z nazwiska kontakty domowe osoby indeksowanej, zdefiniowane jako osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy spędziły jeden lub więcej dni lub nocy śpiąc pod jednym dachem z osobą indeksowaną;
  • może być w dowolnym wieku (reprezentowany przez rodzica lub opiekuna prawnego w przypadku osób w wieku poniżej 18 lat).

Kryteria wyłączenia:

Dla osób indeksujących chorych na gruźlicę:

  • którzy mieszkają poza miastem Cali;
  • którzy nie są w stanie zgodzić się na badanie.

W przypadku kontaktów osób indeksowanych chorych na gruźlicę:

  • u których w ciągu ubiegłych dwóch lat zdiagnozowano już aktywną gruźlicę i leczono ją z tego powodu;
  • którzy nie są w stanie zgodzić się na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobilne badania zdrowia i jamy ustnej
zaadaptowanie zautomatyzowanego agenta konwersacyjnego (Chatbot) i testów ustnych jako nowatorskiej, wieloelementowej strategii wdrażania badania kontaktów kontaktowych z gruźlicą w trzech fazach partycypacyjnego wspólnego projektowania
Urządzenie: Chatbot
Chatbot to oparty na WhatsApp agent obsługi klienta wykorzystujący sztuczną inteligencję, przystosowany do docierania do osób chorych na gruźlicę. Celem Chatbota jest ułatwienie gromadzenia informacji, edukacja i wsparcie podczas oceny kontaktów z gruźlicą, zapewnienie dostępnej pomocy na żądanie w trakcie procedur ustalania kontaktów zakaźnych i po nich. Działa w bezpiecznym środowisku danych, które obejmuje kompleksowe szyfrowanie, i zostało sprawdzone i zatwierdzone przez zespół ds. ochrony danych w jednostce technologii informatycznych w Sekretariacie Zdrowia Publicznego Cali (SoPH) na potrzeby badania.
Test diagnostyczny: Testy ustne
Badanie jamy ustnej obejmuje pobranie próbki śliny lub użycie wacika nylonowego do pobrania materiału z języka i błony śluzowej jamy ustnej, który następnie jest badany za pomocą testu molekularnego na obecność Mycobacterium tuberculosis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wdrożenie strategii MHealth w celu oceny wykonalności.
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od zaproszenia
Wykonalność strategii MHealth została zdefiniowana jako odsetek osób indeksowych z gruźlicą i kontaktami z gospodarstw domowych zagrożonych gruźlicą, które zaangażowały się w chatbot, zdefiniowane jako reagowanie na co najmniej jedną wiadomość z chatbota.
w ciągu 14 dni od zaproszenia
Doustne gromadzenie próbek w celu oceny wykonalności.
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od badań przesiewowych
Wykonalność strategii testowania doustnego zdefiniowana jako odsetek kwalifikujących się i zarejestrowanych kontaktów osoby indeksowej z TB z pomyślnym pobieraniem próbki doustnej
w ciągu 7 dni od badań przesiewowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Lucian Davis, MD, Yale School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000034128
  • R21AI174129 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane powstałe w ramach projektu będą przechowywane w ogólnodostępnym internetowym repozytorium danych Driad.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione niezwłocznie po publikacji wyników. Dane będą dostępne przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będzie można przeszukiwać w repozytorium Driady za pomocą słowa kluczowego lub unikalnego identyfikatora, który zostanie opublikowany wraz z manuskryptem lub udostępniony na żądanie odpowiedniego autora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Chatbot

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj