Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cali Sin Tos Doel 2

22 maart 2024 bijgewerkt door: Yale University

Mobiele gezondheidszorg en mondonderzoek om het traceren van tuberculosecontacten in Colombia te optimaliseren

De algemene doelstelling van dit doel is het ontwerpen en iteratief aanpassen van een thuisgebaseerde, m-gezondheids- en orale testgefaciliteerde strategie voor het implementeren van contacttracering van tuberculose (tbc) in Cali, Colombia. Onderzoekers zullen een iteratief, door de gemeenschap betrokken, participatief co-ontwerpproces gebruiken om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en geschiktheid van de mobiele gezondheidszorg (mHealth) en mondelinge teststrategie te optimaliseren, ter voorbereiding op een toekomstige, op passende wijze aangedreven implementatie-effectiviteitsproef .

Dit protocol omvat het basisprotocol voor het traceren van contacten en de procedures voor het bepalen van aanpassingen aan de mHealth-strategie (d.w.z. nominale groepstechniek).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de diagnostische prestaties van orale monsters voor moleculaire testen op tuberculose in klinische en huishoudelijke omgevingen onderzoeken; en gebruik maken van een door de gemeenschap betrokken ontwerpmethodologie om iteratief een mHealth-strategie te verfijnen voor het implementeren van contacttracering, geoptimaliseerd voor haalbaarheid, aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en geschiktheid.

Voor dit onderzoek is een certificaat van vertrouwelijkheid aanwezig.

Nadat de procedures voor het traceren van contacten zijn afgerond, zullen onderzoekers onderzoeksinstrumenten gebruiken om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, geschiktheid en bruikbaarheid van de chatbot te karakteriseren. Onderzoekers zullen ook maximaal ~12 interviews met sleutelinformanten afnemen met doelbewust bemonsterde indexpersonen met tuberculose en hun gezinscontacten om tijdens elke cyclus meningen over de m-gezondheidsstrategie te achterhalen (voor een totaal van maximaal ~36 interviews met sleutelinformanten).

Nadat ~40 huishoudens (indexpersonen met tuberculose en hun gezinscontacten) zijn ingeschreven met behulp van deze procedures, en alle schalen en interviews met belangrijke informanten zijn afgerond, zal de mHealth-implementatiestrategie worden aangepast met behulp van de nominale groepstechniek. Onderzoekers zullen deze cyclus tweemaal herhalen voor een totaal van drie rondes van ontwerp en aanpassing van door chatbots gefaciliteerde procedures voor het traceren van contacten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Medicas (CIDIEM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor indexpersonen met tuberculose:

  • toegewezen door de SoPH om contactonderzoeksdiensten te ontvangen van de gezondheidswerker van de onderzoeksgemeenschap
  • kan van elke leeftijd zijn (vertegenwoordigd door een ouder of wettelijke voogd voor personen jonger dan 18 jaar)

Voor contacten van indexpersonen met tuberculose:

  • de bij naam genoemde huishoudcontacten van de indexpersoon omvatten, gedefinieerd als degenen die in de afgelopen drie maanden een of meer dagen of nachten onder hetzelfde dak hebben geslapen als de indexpersoon;
  • kan van elke leeftijd zijn (vertegenwoordigd door een ouder of wettelijke voogd voor personen jonger dan 18 jaar).

Uitsluitingscriteria:

Voor indexpersonen met tuberculose:

  • die buiten de stad Cali wonen;
  • die niet in staat zijn om in te stemmen met testen.

Voor contacten van indexpersonen met tuberculose:

  • bij wie in de afgelopen twee jaar al de diagnose actieve tuberculose is gesteld en die daarvoor zijn behandeld;
  • die niet in staat zijn om in te stemmen met testen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobiele gezondheidszorg en mondelinge tests
een geautomatiseerde gespreksagent (Chatbot) en mondelinge tests aanpassen als een nieuwe, uit meerdere componenten bestaande strategie voor het implementeren van tbc-contactonderzoek in drie fasen van participatief co-design
Apparaat: Chatbot
De chatbot is een op WhatsApp gebaseerde, door kunstmatige intelligentie aangedreven klantenserviceagent die is aangepast voor het bereiken van tuberculose. Het doel van de Chatbot is het faciliteren van het verzamelen van informatie, voorlichting en ondersteuning tijdens de evaluatie van tbc-contacten, waardoor toegankelijke hulp on-demand wordt gegarandeerd tijdens en na de procedures voor het traceren van contacten. Het werkt in een veilige gegevensomgeving die end-to-end-codering omvat en is voor onderzoeksdoeleinden beoordeeld en goedgekeurd door het gegevensbeschermingsteam binnen de informatietechnologie-eenheid van het Cali-secretariaat van volksgezondheid (SoPH).
Diagnostische toets: Mondeling testen
Bij orale tests wordt een speekselmonster afgenomen of wordt een nylon wattenstaafje gebruikt om materiaal van de tong en het mondslijmvlies te verzamelen, dat vervolgens wordt getest met een moleculaire test op Mycobacterium tuberculosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie van de mHealth-strategie om de haalbaarheid te beoordelen.
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na uitnodiging
Haalbaarheid van de mHealth-strategie, gedefinieerd als het percentage uitgenodigde indexpersonen met tuberculose die zich bezighouden met de chatbot, gedefinieerd als reageren op ten minste één bericht van de chatbot.
binnen 7 dagen na uitnodiging
Mondelinge monsterafname om de haalbaarheid te beoordelen.
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na screening
Haalbaarheid van de strategie voor orale tests, gedefinieerd als het percentage in aanmerking komende en geregistreerde contacten van de indexpersoon met tuberculose met succesvolle afname van een mondeling monster
binnen 7 dagen na screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Lucian Davis, MD, Yale School of Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000034128
  • R21AI174129 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die uit het project voortkomen, worden opgeslagen in Dryad, een online, open toegankelijke gegevensopslagplaats.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen onmiddellijk beschikbaar worden gesteld op het moment van publicatie van de resultaten. Gegevens blijven minimaal 5 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens kunnen in de Dryad-repository worden doorzocht via trefwoorden of via een unieke identificatiecode die samen met het manuscript wordt gepubliceerd of op verzoek van de corresponderende auteur beschikbaar wordt gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Klinische onderzoeken op Chatbot

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren