Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cali Sin Tos Mål 2

23. september 2025 opdateret af: Yale University

Mobil sundhed og oral test for at optimere tuberkulosekontaktsporing i Colombia

Det overordnede mål med dette mål er at designe og iterativt tilpasse en hjemmebaseret, mHealth- og oral testfaciliteret strategi til implementering af tuberkulose (TB) kontaktsporing i Cali, Colombia. Efterforskere vil anvende en iterativ, samfundsengageret, deltagende co-design-proces for at optimere gennemførligheden, acceptabiliteten, anvendeligheden og hensigtsmæssigheden af ​​strategien for mobil sundhed (mHealth) og oral test, som forberedelse til en fremtidig, passende drevet implementeringseffektivitetstest .

Denne protokol inkluderer baseline kontaktsporingsprotokollen og procedurerne til bestemmelse af tilpasninger til mHealth-strategien (dvs. nominel gruppeteknik).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge den diagnostiske ydeevne af orale prøver til TB molekylær testning i klinikker og i husholdninger; samt bruge en community-engageret designmetodologi til iterativt at forfine en mHealth-strategi til implementering af kontaktsporing optimeret til gennemførlighed, acceptabilitet, anvendelighed og hensigtsmæssighed.

Der er et fortrolighedscertifikat på plads for denne undersøgelse.

Efter at kontaktsporingsprocedurerne er afsluttet, vil efterforskerne administrere undersøgelsesinstrumenter for at karakterisere gennemførligheden, acceptablen, hensigtsmæssigheden og anvendeligheden af ​​chatbotten. Efterforskere vil også udføre op til ~12 nøgleinformantinterviews med målbevidst stikprøvede indekspersoner med TB og deres husstandskontakter for at fremkalde synspunkter om mHealth-strategien under hver cyklus (for i alt op til ~36 nøgleinformantinterviews).

Efter at ~40 husstande (indekspersoner med TB og deres husstandskontakter) er blevet tilmeldt ved hjælp af disse procedurer, og alle skalaer og nøgleinformantinterviews er gennemført, vil mHealth implementeringsstrategien blive tilpasset ved hjælp af nominel gruppeteknik. Efterforskere vil gentage denne cyklus to gange for i alt tre runder af design og tilpasning af chatbot-faciliterede kontaktsporingsprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Santiago de Cali, Colombia
        • Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Medicas (CIDIEM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For indekspersoner med TB:

  • tildelt af SoPH til at modtage kontaktudredningstjenester fra studiesamfundets sundhedsarbejder
  • kan være i en hvilken som helst alder (repræsenteret af en forælder eller værge for de alderen <18)

For kontakter til indekspersoner med TB:

  • inkludere indekspersonens navngivne husstandskontakter, defineret som dem, der har brugt en eller flere dage eller nætter inden for de seneste 3 måneder på at sove under samme tag som indekspersonen;
  • kan være i en hvilken som helst alder (repræsenteret af en forælder eller værge for dem, der er <18 år).

Ekskluderingskriterier:

For indekspersoner med TB:

  • som bor uden for byen Cali;
  • som mangler kapacitet til at gå med til test.

For kontakter til indekspersoner med TB:

  • som allerede er blevet diagnosticeret med og behandlet for aktiv TB inden for de seneste to år;
  • som mangler kapacitet til at gå med til test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobil sundhed og oral test
at tilpasse en automatiseret samtaleagent (Chatbot) og mundtlig testning som en ny multikomponentstrategi til implementering af TB-kontaktundersøgelse over tre faser af deltagende co-design
Enhed: Chatbot
Chatbotten er en WhatsApp-baseret, kunstig intelligens-drevet kundeserviceagent tilpasset til tuberkulose. Formålet med Chatbot er at lette informationsindsamling, uddannelse og support i hele TB-kontaktevalueringen, hvilket sikrer tilgængelig assistance on-demand under og efter kontaktsporingsprocedurer. Det fungerer i et sikkert datamiljø, der inkluderer end-to-end-kryptering og er blevet gennemgået og godkendt af databeskyttelsesteamet i informationsteknologienheden ved Cali Secretariat of Public Health (SoPH) til undersøgelsesformål.
Diagnostisk test: Mundtlig test
Oral test involverer indsamling af en spytprøve eller brug af en nylonpind til at indsamle materiale fra tungen og mundslimhinden, som derefter testes med en molekylær test for Mycobacterium tuberculosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering af mHealth -strategien for at vurdere gennemførligheden.
Tidsramme: Inden for 14 dage efter invitation
Feasibility of the MHealth -strategien blev defineret som andelen af ​​indekspersoner med TB- og husholdningskontakter i fare for TB, der beskæftigede sig med chatboten, defineret som at svare på mindst en meddelelse fra Chatbot.
Inden for 14 dage efter invitation
Oral prøveopsamling for at vurdere gennemførligheden.
Tidsramme: Inden for 7 dage efter screening
Gennemførelighed af den mundtlige teststrategi defineret som andelen af ​​de berettigede og tilmeldte kontakter af indekspersonen med TB med en vellykket indsamling af en oral prøve
Inden for 7 dage efter screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Lucian Davis, MD, Yale School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000034128
  • R21AI174129 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data, der stammer fra projektet, vil blive opbevaret i Dryad, et online datalager med åben adgang.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige straks på tidspunktet for offentliggørelsen af ​​resultaterne. Data vil være tilgængelige i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være søgbare på Dryad-depotet via nøgleord eller gennem en unik identifikator, der vil blive offentliggjort sammen med manuskriptet eller stillet til rådighed efter anmodning fra den tilsvarende forfatter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Chatbot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner