Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cali Sin Tos Aim 2

23. září 2025 aktualizováno: Yale University

Mobilní zdravotní a orální testování k optimalizaci sledování kontaktu s tuberkulózou v Kolumbii

Celkovým cílem tohoto cíle je navrhnout a iterativně přizpůsobit domácí strategii usnadňující mHealth a orální testování pro implementaci sledování tuberkulózy (TB) v Cali v Kolumbii. Vyšetřovatelé použijí iterativní, komunitně zapojený, participativní proces společného navrhování k optimalizaci proveditelnosti, přijatelnosti, použitelnosti a vhodnosti strategie mobilního zdraví (mHealth) a orálního testování v rámci přípravy na budoucí, vhodně poháněnou zkoušku účinnosti implementace. .

Tento protokol zahrnuje základní protokol sledování kontaktu a postupy pro stanovení adaptací na strategii mHealth (tj. techniku ​​nominální skupiny).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat diagnostický výkon orálních vzorků pro molekulární testování TBC na klinikách a v domácnostech; a také využít metodologii návrhu zaměřenou na komunitu k opakovanému zdokonalování strategie mobilního zdravotnictví pro implementaci sledování kontaktů optimalizované pro proveditelnost, přijatelnost, použitelnost a vhodnost.

Pro tuto studii existuje osvědčení o důvěrnosti.

Po ukončení procedur sledování kontaktů vyšetřovatelé podají studijní nástroje k charakterizaci proveditelnosti, přijatelnosti, vhodnosti a použitelnosti chatbota. Vyšetřovatelé také provedou až ~12 rozhovorů s klíčovými informátory s cíleně vybranými osobami s TBC a jejich kontakty v domácnostech, aby získali názory na strategii mHealth během každého cyklu (celkem až ~36 rozhovorů s klíčovými informátory).

Poté, co bylo pomocí těchto postupů zaregistrováno ~40 domácností (indexovaných osob s TBC a jejich kontakty v domácnosti) a byly dokončeny všechny škály a rozhovory s klíčovými informátory, bude implementační strategie mobilního zdravotnictví upravena pomocí techniky nominálních skupin. Vyšetřovatelé zopakují tento cyklus dvakrát pro celkem tři kola návrhu a přizpůsobení postupů sledování kontaktů usnadněných chatbotem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

269

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Santiago de Cali, Kolumbie
        • Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Medicas (CIDIEM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro indexové osoby s TBC:

  • pověřený SoPH přijímat kontaktní vyšetřovací služby od studijního komunitního zdravotnického pracovníka
  • může být jakéhokoli věku (zastoupena rodičem nebo zákonným zástupcem pro věk <18)

Pro kontakty indexovaných osob s TBC:

  • zahrnout jmenované kontakty v domácnosti indexované osoby, definované jako osoby, které strávily jeden nebo více dní nebo nocí během posledních 3 měsíců spánkem pod jednou střechou jako indexovaná osoba;
  • může být jakéhokoli věku (zastoupeného rodičem nebo zákonným zástupcem pro věk <18).

Kritéria vyloučení:

Pro indexové osoby s TBC:

  • kteří žijí mimo město Cali;
  • kteří nemají kapacitu souhlasit s testováním.

Pro kontakty indexovaných osob s TBC:

  • kteří již byli diagnostikováni a léčeni pro aktivní TBC v posledních dvou letech;
  • kteří nemají kapacitu souhlasit s testováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilní zdravotní a orální testování
adaptovat agenta pro automatizovanou konverzaci (Chatbot) a orální testování jako novou vícesložkovou strategii pro implementaci vyšetřování kontaktů TBC ve třech fázích participativního společného návrhu
Přístroj: Chatbot
Chatbot je agent zákaznických služeb založený na umělé inteligenci, který je založen na WhatsApp a je přizpůsoben pro dosah TB. Cílem Chatbota je usnadnit shromažďování informací, vzdělávání a podporu během vyhodnocování kontaktů TBC a zajistit dostupnou pomoc na vyžádání během a po postupech sledování kontaktu. Funguje v zabezpečeném datovém prostředí, které zahrnuje end-to-end šifrování, a bylo pro účely studie zkontrolováno a schváleno týmem pro ochranu dat v rámci oddělení informačních technologií v Cali Secretariat of Public Health (SoPH).
Diagnostický test: Ústní testování
Orální testování zahrnuje odběr vzorku slin nebo použití nylonového tampónu k odběru materiálu z jazyka a ústní sliznice, který je následně testován molekulárním testem na Mycobacterium tuberculosis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implementace strategie MHealth k posouzení proveditelnosti.
Časové okno: Do 14 dnů od pozvání
Proveditelnost strategie MHealth byla definována jako podíl indexových osob s TB a kontakty v domácnosti ohroženi TB, který se zabýval chatbotem, definovaný jako reagovat na alespoň jednu zprávu chatbotu.
Do 14 dnů od pozvání
Sběr orálních vzorků pro posouzení proveditelnosti.
Časové okno: Do 7 dnů od screeningu
Proveditelnost strategie ústního testování definovanou jako podíl způsobilých a zapsaných kontaktů indexové osoby s TB s úspěšnou sbírkou ústního vzorku
Do 7 dnů od screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Lucian Davis, MD, Yale School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000034128
  • R21AI174129 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data vyplývající z projektu budou uložena v Dryad, online úložišti dat s otevřeným přístupem.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny ihned po zveřejnění výsledků. Data budou k dispozici po dobu minimálně 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data bude možné prohledávat v úložišti Dryad pomocí klíčového slova nebo pomocí jedinečného identifikátoru, který bude zveřejněn s rukopisem nebo zpřístupněn na žádost odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Chatbot

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit